Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteopfattelse og det autonome nervesystem

30. oktober 2024 opdateret af: Schweinhardt Petra

Påvirkninger af det autonome nervesystem på eksperimentel smertesensibilisering

I dette studie ønsker vi at undersøge, hvordan smertebearbejdning og sansning hænger sammen med en bestemt del af nervesystemet, det såkaldte autonome nervesystem.

Til dette formål påfører vi varme- og trykstimuli på huden og tester smertebehandling ved hjælp af vurderingsskalaer og sensoriske tests. Vejrtrækning, puls og svedrespons måles også. For at vurdere rygmarvsniveauet måler vi muskelrespons (målt ved elektromyografi, EMG) på elektrisk stimulation. Derudover vil sensoriske nerver blive stimuleret ved øret, og deltagerne vil også få udleveret forskellige spørgeskemaer, der skal udfyldes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af autonom regulering på smerteopfattelse og eksperimentelt induceret smertefølsomhed. Deltagerne kommer til et eller to studiebesøg, der varer cirka 3 timer. Undersøgelsen er opdelt i to faser: pilotfasen og den primære forsøgsfase.

I pilotfasen vil opfattelsen af ​​tryk- og varmestimuli samt spinal excitabilitet blive vurderet før og under forskellige former for elektrisk stimulering af sensoriske nerver ved det ydre øre.

I den primære eksperimentelle fase vil hudfølsomhed og spinal excitabilitet blive vurderet før og efter gentagen varmestimulering og stimulering af sensoriske nerver ved det ydre øre.

I begge undersøgelsesfaser vil aktiviteten af ​​det autonome nervesystem blive vurderet gennem hele forsøget, og spørgeskemaer vil blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 og under 40 år
  2. Godt generelt helbred
  3. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. hjertesygdomme, diabetes, autoimmune lidelser, infektionssygdomme, svær depressiv lidelse), enhver kronisk smertetilstand, eventuelle luftvejsproblemer, enhver akut smerte på studietidspunktet
  2. Manglende evne til at følge studievejledninger, f.eks. på grund af sprogproblemer
  3. Graviditet (kvindelige deltagere vil blive spurgt, om graviditet kunne være mulig)
  4. Øget alkohol (>2 (for kvinder)/4 (for mænd) standardglas om dagen eller >5 (for kvinder)/4 (for mænd) glas mindst en gang om måneden inden for et par timer) eller koffeinforbrug (≥ 400mg pr. dag)
  5. Indtagelse af alkohol, stoffer, analgetika inden for de sidste 24 timer
  6. Indtagelse af mere end 100 mg koffein inden for de sidste 8 timer
  7. Arvæv eller generelt nedsat følsomhed i de udpegede områder på teststedet
  8. Skostørrelse < 38 (hvis eksperimentet udføres ved fødderne)
  9. Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller carotisarteriesygdom
  10. Medicin eller stoffer, der tyder på det autonome nervesystem eller med smertefølsomhed (f. Benzodiazepiner, Nikotin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS
Elektroder vil blive fastgjort til det ydre øre. Elektriske stimuleringsimpulser med en bredde på 250ms vil blive påført ved en frekvens på 25Hz. Stimuleringsintensiteten vil blive individuelt justeret, så den tydeligt opfattes, men ikke smertefuld.
Andet: respiratorisk gated taVNS
Elektrisk stimulation vil blive leveret i stød under udløb
Andet: tilfældig burst-stimulering
Elektrisk stimulation vil blive leveret i byger på tilfældige tidspunkter under vejrtrækningscyklussen
Andet: kontinuerlig stimulering
Elektrisk stimulation vil blive leveret kontinuerligt i 30 sekunder efterfulgt af en pause på 30 sekunder.
Sham-komparator: Sham stimulering
Elektroder vil blive fastgjort til det ydre øre i en anden position som for taVNS. Elektriske stimuleringsimpulser med en bredde på 250ms vil blive påført ved en frekvens på 25Hz. Stimuleringsintensiteten vil blive individuelt justeret, så den tydeligt opfattes, men ikke smertefuld.
Andet: Sham stimulering
Elektrisk stimulation vil være identisk med taVNS, men elektroderne vil blive placeret i en anden position på øret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​den nociceptive tilbagetrækningsrefleks
Tidsramme: Før, under og/eller umiddelbart efter interventionen
Muskelreaktioner fra biceps fermoris på en elektrisk stimulation af suralnerven vil blive målt ved hjælp af et elektromyogram
Før, under og/eller umiddelbart efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Før og 20 min efter indgrebet
Von Frey filamenter vil blive brugt til at vurdere den rumlige udstrækning af eksperimentelt induceret hyperalgesi
Før og 20 min efter indgrebet
Ændringer af tryksmertetærskel
Tidsramme: Før, under og/eller umiddelbart efter interventionen
Der vil blive påført tryk over håndens eminans, indtil deltageren rapporterer en smertefuld fornemmelse
Før, under og/eller umiddelbart efter interventionen
Opfattet smerteintensitet og ubehag
Tidsramme: Før, under og/eller umiddelbart efter interventionen
Opfattet intensitet og ubehageligheder ved varmestimuli vil blive vurderet ved hjælp af vurderingsskalaer. Intensitetsvurderingsskalaen går fra 0, hvilket indikerer ingen perception, til 100, der angiver smertetærsklen, og op til 200, der indikerer den mest tolerable smerte. Bedømmelsesskalaen for ubehageligheder spænder fra -100 for 'ekstremt ubehagelig' gennem 0 for 'neutral' til 100 for 'ekstremt behagelig.
Før, under og/eller umiddelbart efter interventionen
Ændring i det autonome nervesystems aktivitet
Tidsramme: Før, under og op til 2 min efter interventionen.
Aktiviteten af ​​det autonome nervesystem vil være målinger ved hjælp af elektrokardiogram og galvanisk hudrespons
Før, under og op til 2 min efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • taVNS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra deltagere, der har givet informeret samtykke til yderligere brug af deres anonymiserede data, vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

PID, undersøgelsesprotokollen og den analytiske kode vil være tilgængelige efter offentliggørelse i en maksimal varighed på 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

PID vil kun blive gjort tilgængelig til forskningsformål. Anonymiserede data om alle resultatmål kan stilles til rådighed efter anmodning til sponsor-investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner