La percepción del dolor y el sistema nervioso autónomo
30 de octubre de 2024 actualizado por: Schweinhardt Petra
Influencias del sistema nervioso autónomo en la sensibilización experimental al dolor
En este estudio, queremos investigar cómo se relacionan el procesamiento y la sensación del dolor con una determinada parte del sistema nervioso, el llamado sistema nervioso autónomo.
Para ello aplicamos estímulos de calor y presión sobre la piel y probamos el procesamiento del dolor mediante escalas de puntuación y pruebas sensoriales. También se miden la respiración, la frecuencia cardíaca y la respuesta al sudor. Para evaluar el nivel de la médula espinal, medimos la respuesta muscular (medida mediante electromiografía, EMG) a la estimulación eléctrica. Además, se estimularán los nervios sensoriales en el oído y los participantes también recibirán varios cuestionarios para completar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga los efectos de la regulación autónoma sobre la percepción del dolor y la sensibilidad al dolor inducida experimentalmente. Los participantes vienen para una o dos visitas de estudio, que durarán aproximadamente 3 horas. El estudio se divide en dos fases: la fase piloto y la fase experimental principal.
Durante la fase piloto, se evaluará la percepción de estímulos de presión y calor, así como la excitabilidad de la columna, antes y durante diferentes tipos de estimulación eléctrica de los nervios sensoriales en el oído externo.
Durante la fase experimental principal, se evaluará la sensibilidad de la piel y la excitabilidad de la columna antes y después de la estimulación térmica repetitiva y la estimulación de los nervios sensoriales en el oído externo.
En ambas fases del estudio se evaluará la actividad del sistema nervioso autónomo a lo largo del experimento y se completarán cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med
- Número de teléfono: +41 443865724
- Correo electrónico: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeleine Hau
- Número de teléfono: +41 443865711
- Correo electrónico: madeleine.hau@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Contacto:
- Madeleine Hau
- Número de teléfono: +41 44 386 57 11
- Correo electrónico: madeleine.hau@balgrist.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 y menores de 40 años
- buena salud general
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica importante (p. ej. enfermedad cardíaca, diabetes, trastornos autoinmunes, enfermedades infecciosas, trastorno depresivo mayor), cualquier condición de dolor crónico, cualquier problema respiratorio, cualquier dolor agudo en el momento del estudio.
- Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio, p. debido a problemas de idioma
- Embarazo (a las participantes femeninas se les preguntará si es posible un embarazo)
- Aumento del consumo de alcohol (>2 (para mujeres)/4 (para hombres) vasos estándar por día o >5 (para mujeres)/4 (para hombres) vasos al menos una vez al mes en unas pocas horas) o consumo de cafeína (≥ 400 mg por día). día)
- Consumo de alcohol, drogas, analgésicos en las últimas 24 h.
- Consumo de más de 100 mg de cafeína en las últimas 8 h
- Tejido cicatricial o sensibilidad generalmente reducida en las áreas designadas para el sitio de prueba
- Talla de zapato < 38 (si el experimento se realiza en los pies)
- Historia de enfermedad cardiovascular o enfermedad de la arteria carótida.
- Medicamentos o sustancias que afectan al sistema nervioso autónomo o a la sensibilidad al dolor (p. ej. Benzodiacepinas, Nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAVNS
Se colocarán electrodos en el oído externo.
Se aplicarán pulsos de estimulación eléctrica con una anchura de 250 ms a una frecuencia de 25 Hz.
La intensidad de la estimulación se ajustará individualmente para que se perciba claramente pero no sea dolorosa.
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La estimulación eléctrica se administrará en ráfagas durante la espiración.
La estimulación eléctrica se administrará en ráfagas en momentos aleatorios durante el ciclo respiratorio.
La estimulación eléctrica se administrará de forma continua durante 30 segundos seguida de un descanso de 30 segundos.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los electrodos se colocarán en el oído externo en una posición diferente a la del taVNS.
Se aplicarán pulsos de estimulación eléctrica con una anchura de 250 ms a una frecuencia de 25 Hz.
La intensidad de la estimulación se ajustará individualmente para que se perciba claramente pero no sea dolorosa.
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La estimulación eléctrica será idéntica a la taVNS, pero los electrodos se colocarán en una posición diferente en la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnitud del reflejo de retirada nociceptivo
Periodo de tiempo: Antes, durante y/o inmediatamente después de la intervención
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Las respuestas musculares del bíceps fermoris a una estimulación eléctrica del nervio sural se medirán mediante un electromiograma.
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Antes, durante y/o inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de hiperalgesia secundaria
Periodo de tiempo: Antes y 20 min después de la intervención
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Se utilizarán filamentos de Von Frey para evaluar la extensión espacial de la hiperalgesia inducida experimentalmente.
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Antes y 20 min después de la intervención
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Cambios en el umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: Antes, durante y/o inmediatamente después de la intervención
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Se aplicará presión sobre la eminencia tenar de la mano hasta que el participante informe una sensación dolorosa.
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Antes, durante y/o inmediatamente después de la intervención
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Intensidad del dolor percibido y malestar
Periodo de tiempo: Antes, durante y/o inmediatamente después de la intervención
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La intensidad percibida y el malestar de los estímulos térmicos se evaluarán mediante escalas de calificación.
La escala de intensidad va desde 0, que indica ausencia de percepción, hasta 100, que indica el umbral del dolor, y hasta 200, que indica el dolor más tolerable.
La escala de calificación de malestar va desde -100 para "extremadamente desagradable", pasando por 0 para "neutral" y 100 para "extremadamente agradable".
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Antes, durante y/o inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Antes, durante y hasta 2 min después de la intervención.
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La actividad del sistema nervioso autónomo se medirá mediante electrocardiograma y respuesta galvánica de la piel.
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Antes, durante y hasta 2 min después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- taVNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes que dieron su consentimiento informado para el uso posterior de sus datos anónimos estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
El PID, el protocolo del estudio y el código analítico estarán disponibles tras su publicación por una duración máxima de 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El PID estará disponible únicamente con fines de investigación.
Los datos anonimizados de todas las medidas de resultado pueden estar disponibles previa solicitud del patrocinador-investigador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .