Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning og det autonome nervesystemet

30. oktober 2024 oppdatert av: Schweinhardt Petra

Påvirkninger av det autonome nervesystemet på eksperimentell smertesensibilisering

I denne studien ønsker vi å undersøke hvordan smertebehandling og sensasjon er relatert til en bestemt del av nervesystemet, det såkalte autonome nervesystemet.

Til dette formålet påfører vi varme- og trykkstimuli på huden og tester smertebehandling ved hjelp av karakterskalaer og sensoriske tester. Pust, hjertefrekvens og svetterespons måles også. For å vurdere ryggmargsnivået måler vi muskelrespons (målt ved elektromyografi, EMG) på elektrisk stimulering. I tillegg vil sensoriske nerver bli stimulert ved øret og deltakerne vil også få utdelt ulike spørreskjemaer som skal fylles ut.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av autonom regulering på smerteoppfatning og eksperimentelt indusert smertefølsomhet. Deltakerne kommer på ett eller to studiebesøk, som vil vare i ca. 3 timer. Studien er delt inn i to faser: pilotfasen og hovedeksperimentfasen.

Under pilotfasen vil oppfatningen av trykk- og varmestimuli, samt spinal eksitabilitet, bli vurdert før og under ulike typer elektrisk stimulering av sensoriske nerver ved det ytre øret.

I løpet av hovedeksperimentfasen vil hudsensitivitet og spinal eksitabilitet bli vurdert før og etter repeterende varmestimulering og stimulering av sensoriske nerver ved det ytre øret.

I begge studiefasene vil aktiviteten til det autonome nervesystemet bli vurdert gjennom hele forsøket, og spørreskjemaer vil bli utfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Over 18 og under 40 år
  2. God generell helse
  3. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. hjertesykdom, diabetes, autoimmune lidelser, infeksjonssykdommer, alvorlig depressiv lidelse), enhver kronisk smertetilstand, eventuelle luftveisproblemer, enhver akutt smerte på studietidspunktet
  2. Manglende evne til å følge studieinstrukser, f.eks. på grunn av språkproblemer
  3. Graviditet (kvinnelige deltakere vil bli spurt om graviditet kan være mulig)
  4. Økt alkohol (>2 (for kvinner)/4 (for menn) standardglass per dag eller >5 (for kvinner)/4 (for menn) glass minst en gang i måneden innen noen få timer) eller koffeinforbruk (≥ 400mg pr. dag)
  5. Inntak av alkohol, narkotika, smertestillende midler i løpet av de siste 24 timer
  6. Forbruk av mer enn 100 mg koffein i løpet av de siste 8 timer
  7. Arrvev eller generelt redusert følsomhet i de utpekte testområdene
  8. Skostørrelse < 38 (hvis eksperimentet utføres ved føttene)
  9. Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller karotissykdom
  10. Medisiner eller stoffer som tyder på det autonome nervesystemet eller med smertefølsomhet (f.eks. Benzodiazepiner, Nikotin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS
Elektroder vil festes til det ytre øret. Elektriske stimuleringspulser med en bredde på 250ms vil påføres med en frekvens på 25Hz. Stimuleringsintensiteten vil bli individuelt justert for å bli tydelig oppfattet, men ikke smertefull.
Annen: respiratorisk gated taVNS
Elektrisk stimulering vil bli levert i støt under utløp
Annen: tilfeldig burst stimulering
Elektrisk stimulering vil bli levert i støt på tilfeldige tidspunkter under pustesyklusen
Annen: kontinuerlig stimulering
Elektrisk stimulering vil bli levert kontinuerlig i 30 sekunder etterfulgt av en pause på 30 sekunder.
Sham-komparator: Sham stimulering
Elektroder vil festes til det ytre øret i en annen posisjon som for taVNS. Elektriske stimuleringspulser med en bredde på 250ms vil påføres med en frekvens på 25Hz. Stimuleringsintensiteten vil bli individuelt justert for å bli tydelig oppfattet, men ikke smertefull.
Annen: Sham stimulering
Elektrisk stimulering vil være identisk med taVNS, men elektrodene vil bli plassert i en annen posisjon på øret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på den nociceptive tilbaketrekningsrefleksen
Tidsramme: Før, under og/eller umiddelbart etter intervensjonen
Muskelresponsen til biceps fermoris på en elektrisk stimulering av suralnerven vil bli målt ved hjelp av et elektromyogram
Før, under og/eller umiddelbart etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med sekundær hyperalgesi
Tidsramme: Før og 20 min etter intervensjonen
Von Frey-filamenter vil bli brukt til å vurdere den romlige omfanget av eksperimentelt indusert hyperalgesi
Før og 20 min etter intervensjonen
Endringer i trykksmerteterskel
Tidsramme: Før, under og/eller umiddelbart etter intervensjonen
Trykk vil påføres over håndens eminans inntil deltakeren rapporterer en smertefull følelse
Før, under og/eller umiddelbart etter intervensjonen
Opplevd smerteintensitet og ubehag
Tidsramme: Før, under og/eller umiddelbart etter intervensjonen
Opplevd intensitet og ubehageligheter ved varmestimuli vil bli vurdert ved hjelp av vurderingsskalaer. Intensitetsskalaen varierer fra 0, som indikerer ingen oppfatning, til 100, som indikerer smerteterskelen, og opp til 200, som indikerer den mest tolerable smerten. Rangeringsskalaen for ubehageligheter varierer fra -100 for "ekstremt ubehagelig", gjennom 0 for "nøytral" til 100 for "ekstremt hyggelig".
Før, under og/eller umiddelbart etter intervensjonen
Endring i aktiviteten i det autonome nervesystemet
Tidsramme: Før, under og inntil 2 minutter etter intervensjonen.
Aktiviteten til det autonome nervesystemet vil være målinger ved hjelp av elektrokardiogram og galvanisk hudrespons
Før, under og inntil 2 minutter etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • taVNS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra deltakere som har gitt informert samtykke til videre bruk av deres anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

PID, studieprotokoll og analytisk kode vil være tilgjengelig etter publisering i maksimalt 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

PID vil kun gjøres tilgjengelig for forskningsformål. Anonymiserte data om alle utfallsmål kan gjøres tilgjengelig på forespørsel til sponsor-etterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere