Kivun havaitseminen ja autonominen hermojärjestelmä
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Schweinhardt Petra
Autonomisen hermoston vaikutukset kokeelliseen kivun herkistymiseen
Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, miten kivun käsittely ja aistiminen liittyvät tiettyyn hermoston osaan, ns. autonomiseen hermostoon.
Tätä tarkoitusta varten kohdistamme ihoon lämpö- ja paineärsykkeitä ja testaamme kivun prosessointia luokitusasteikkojen ja aistitestien avulla. Myös hengitys, syke ja hikivaste mitataan. Selkäytimen tason arvioimiseksi mittaamme lihasvasteen (mitataan elektromyografialla, EMG:llä) sähköstimulaatioon. Lisäksi aistihermoja stimuloidaan korvalla ja osallistujille annetaan myös erilaisia kyselylomakkeita täytettäväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii autonomisen säätelyn vaikutuksia kivun havaitsemiseen ja kokeellisesti aiheutettuun kipuherkkyyteen. Osallistujat tulevat yhdelle tai kahdelle opintovierailulle, jotka kestävät noin 3 tuntia. Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: pilottivaihe ja pääkoevaihe.
Pilottivaiheessa arvioidaan paine- ja lämpöärsykkeiden havaitseminen sekä selkärangan kiihtyvyys ennen ulkokorvan aistihermojen erityyppistä sähköstimulaatiota ja sen aikana.
Pääkokeen aikana ihon herkkyyttä ja selkärangan kiihottumista arvioidaan ennen toistuvaa lämpöstimulaatiota ja ulkokorvan sensoristen hermojen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Molemmissa tutkimusvaiheissa autonomisen hermoston toimintaa arvioidaan koko kokeen ajan ja kyselylomakkeita täytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med
- Puhelinnumero: +41 443865724
- Sähköposti: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madeleine Hau
- Puhelinnumero: +41 443865711
- Sähköposti: madeleine.hau@balgrist.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeleine Hau
- Puhelinnumero: +41 44 386 57 11
- Sähköposti: madeleine.hau@balgrist.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 40-vuotiaat
- Hyvä yleinen terveys
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. sydänsairaus, diabetes, autoimmuunisairaudet, tartuntataudit, vakava masennussairaus), mikä tahansa krooninen kiputila, kaikki hengitysvaikeudet, mikä tahansa akuutti kipu tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa opinto-ohjeita, esim. kieliongelmien takia
- Raskaus (naispuolisista osallistujista kysytään, voiko raskaus olla mahdollista)
- Lisääntynyt alkoholinkäyttö (>2 (naisille) / 4 (miehet) standardilasia päivässä tai >5 (naisille) / 4 (miehet) lasillista vähintään kerran kuukaudessa muutaman tunnin sisällä) tai kofeiinin kulutus (≥ 400 mg per päivä)
- Alkoholin, huumeiden, kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Yli 100 mg:n kofeiinin kulutus viimeisen 8 tunnin aikana
- Arpikudos tai yleensä alentunut herkkyys määritetyillä testauspaikan alueilla
- Kengän koko < 38 (jos koe suoritetaan jaloissa)
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai kaulavaltimotauti
- Lääkkeet tai aineet, jotka päättelevät autonomisen hermoston tai kipuherkkyyden kanssa (esim. Bentsodiatsepiinit, Nikotiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS
Elektrodit kiinnitetään ulkokorvaan.
Sähköstimulaatiopulsseja, joiden leveys on 250 ms, käytetään 25 Hz:n taajuudella.
Stimulaation intensiteetti säädetään yksilöllisesti niin, että se on selvästi havaittavissa, mutta ei tuskallinen.
|
Sähköstimulaatio toimitetaan sarjassa uloshengityksen aikana
Sähköstimulaatio toimitetaan purskeina satunnaisina ajankohtina hengityssyklin aikana
Sähköstimulaatiota annetaan jatkuvasti 30 sekunnin ajan, jonka jälkeen pidetään 30 sekunnin tauko.
|
|
Huijausvertailija: Valhe stimulaatio
Elektrodit kiinnitetään ulkokorvaan eri asentoon kuin taVNS.
Sähköstimulaatiopulsseja, joiden leveys on 250 ms, käytetään 25 Hz:n taajuudella.
Stimulaation intensiteetti säädetään yksilöllisesti niin, että se on selvästi havaittavissa, mutta ei tuskallinen.
|
Sähköstimulaatio on identtinen taVNS:n kanssa, mutta elektrodit sijoitetaan eri asentoon korvalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosiseptiivisen vetäytymisrefleksin suuruus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen
|
Hauis fermoriksen lihasvasteet suraalisen hermon sähköiseen stimulaatioon mitataan elektromyogrammilla
|
Ennen interventiota, sen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen hyperalgesian alue
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 20 minuuttia sen jälkeen
|
Von Frey -filamentteja käytetään arvioimaan kokeellisesti aiheutetun hyperalgesian spatiaalista laajuutta
|
Ennen toimenpidettä ja 20 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutokset paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen
|
Painetta kohdistetaan käden eminanssiin, kunnes osallistuja ilmoittaa kipeästä tuntemuksesta
|
Ennen interventiota, sen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen
|
|
Koettu kivun voimakkuus ja epämiellyttävä olo
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen
|
Lämpöärsykkeiden havaittu voimakkuus ja epämiellyttävä olo arvioidaan luokitusasteikoilla.
Voimakkuusasteikko vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, ettei havaintoja, 100:aan, joka ilmaisee kipukynnystä, ja 200:aan, joka ilmaisee siedettävimmän kivun.
Epämiellyttävyyden luokitusasteikko vaihtelee -100:sta "erittäin epämiellyttävä" - 0:aan "neutraali" ja 100:een "erittäin miellyttävä".
|
Ennen interventiota, sen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos autonomisen hermoston toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, sen aikana ja enintään 2 minuuttia sen jälkeen.
|
Autonomisen hermoston toimintaa mitataan elektrokardiogrammin ja galvaanisen ihovasteen avulla
|
Ennen toimenpidettä, sen aikana ja enintään 2 minuuttia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- taVNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Niiden osallistujien tiedot, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa anonymisoitujen tietojensa käyttöön, toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
PID, tutkimusprotokolla ja analyyttinen koodi ovat saatavilla julkaisun jälkeen enintään 10 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PID on saatavilla vain tutkimustarkoituksiin.
Kaikkien tulosmittausten anonymisoidut tiedot voidaan pyynnöstä antaa sponsori-tutkijan saataville.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .