Percepção da Dor e Sistema Nervoso Autônomo
30 de outubro de 2024 atualizado por: Schweinhardt Petra
Influências do sistema nervoso autônomo na sensibilização experimental à dor
Neste estudo, queremos investigar como o processamento e a sensação da dor estão relacionados a uma determinada parte do sistema nervoso, o chamado sistema nervoso autônomo.
Para tanto, aplicamos estímulos de calor e pressão na pele e testamos o processamento da dor por meio de escalas de avaliação e testes sensoriais. Respiração, frequência cardíaca e resposta ao suor também são medidas. Para avaliar o nível da medula espinhal, medimos a resposta muscular (medida por eletromiografia, EMG) à estimulação elétrica. Além disso, os nervos sensoriais serão estimulados no ouvido e os participantes também receberão vários questionários para preencher.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga os efeitos da regulação autonômica na percepção da dor e na sensibilidade à dor induzida experimentalmente. Os participantes vêm para uma ou duas visitas de estudo, que durarão aproximadamente 3 horas. O estudo está dividido em duas fases: a fase piloto e a fase experimental principal.
Durante a fase piloto, a percepção de estímulos de pressão e calor, bem como a excitabilidade espinhal, serão avaliadas antes e durante diferentes tipos de estimulação elétrica dos nervos sensoriais do ouvido externo.
Durante a fase experimental principal, a sensibilidade da pele e a excitabilidade espinhal serão avaliadas antes e depois da estimulação térmica repetitiva e da estimulação dos nervos sensoriais no ouvido externo.
Em ambas as fases do estudo, a atividade do sistema nervoso autônomo será avaliada ao longo do experimento e questionários serão preenchidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med
- Número de telefone: +41 443865724
- E-mail: petra.schweinhardt@balgrist.ch
Estude backup de contato
- Nome: Madeleine Hau
- Número de telefone: +41 443865711
- E-mail: madeleine.hau@balgrist.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Contato:
- Madeleine Hau
- Número de telefone: +41 44 386 57 11
- E-mail: madeleine.hau@balgrist.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 e menores de 40 anos
- Boa saúde geral
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica importante (por ex. doença cardíaca, diabetes, distúrbios autoimunes, doenças infecciosas, transtorno depressivo maior), qualquer condição de dor crônica, qualquer problema respiratório, qualquer dor aguda no momento do estudo
- Incapacidade de seguir as instruções do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem
- Gravidez (será perguntado às participantes do sexo feminino se a gravidez seria possível)
- Aumento do consumo de álcool (>2 (para mulheres)/4 (para homens) copos padrão por dia ou >5 (para mulheres)/4 (para homens) pelo menos uma vez por mês dentro de algumas horas) ou consumo de cafeína (≥ 400 mg por dia). dia)
- Consumo de álcool, drogas, analgésicos nas últimas 24 horas
- Consumo de mais de 100 mg de cafeína nas últimas 8 horas
- Tecido cicatricial ou sensibilidade geralmente reduzida nas áreas designadas do local de teste
- Tamanho do sapato <38 (se o experimento for realizado nos pés)
- História de doença cardiovascular ou doença da artéria carótida
- Medicamentos ou substâncias que inferem no sistema nervoso autónomo ou na sensibilidade à dor (por ex. Benzodiazepínicos, Nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: taVNS
Os eletrodos serão fixados no ouvido externo.
Pulsos de estimulação elétrica com largura de 250ms serão aplicados na frequência de 25Hz.
A intensidade da estimulação será ajustada individualmente para ser claramente percebida, mas não dolorosa.
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A estimulação elétrica será fornecida em rajadas durante a expiração
A estimulação elétrica será fornecida em rajadas em momentos aleatórios durante o ciclo respiratório
A estimulação elétrica será fornecida continuamente por 30 segundos, seguida por um intervalo de 30 segundos.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Os eletrodos serão fixados no ouvido externo em uma posição diferente do taVNS.
Pulsos de estimulação elétrica com largura de 250ms serão aplicados na frequência de 25Hz.
A intensidade da estimulação será ajustada individualmente para ser claramente percebida, mas não dolorosa.
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A estimulação elétrica será idêntica à do taVNS, mas os eletrodos serão colocados em uma posição diferente na orelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude do Reflexo de Retirada Nociceptiva
Prazo: Antes, durante e/ou imediatamente após a intervenção
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As respostas musculares do bíceps fermoris a uma estimulação elétrica do nervo sural serão medidas por meio de um eletromiograma
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Antes, durante e/ou imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de Hiperalgesia Secundária
Prazo: Antes e 20 minutos depois da intervenção
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Filamentos de Von Frey serão usados para avaliar a extensão espacial da hiperalgesia induzida experimentalmente
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Antes e 20 minutos depois da intervenção
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Mudanças no limiar de dor por pressão
Prazo: Antes, durante e/ou imediatamente após a intervenção
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A pressão será aplicada sobre a eminência tenar da mão até que o participante relate uma sensação dolorosa
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Antes, durante e/ou imediatamente após a intervenção
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Intensidade e desconforto percebidos da dor
Prazo: Antes, durante e/ou imediatamente após a intervenção
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A intensidade percebida e o desconforto dos estímulos de calor serão avaliados por meio de escalas de avaliação.
A escala de classificação de intensidade varia de 0, indicando nenhuma percepção, a 100, indicando o limiar de dor, e até 200, indicando a dor mais tolerável.
A escala de avaliação do desconforto varia de -100 para “extremamente desagradável”, passando por 0 para “neutro” e 100 para “extremamente agradável”.
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Antes, durante e/ou imediatamente após a intervenção
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Mudança na atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: Antes, durante e até 2 minutos após a intervenção.
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A atividade do sistema nervoso autônomo será medida por meio de eletrocardiograma e resposta galvânica da pele
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Antes, durante e até 2 minutos após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- taVNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes que deram consentimento informado para uso posterior de seus dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O PID, o protocolo do estudo e o código analítico estarão disponíveis após publicação por um período máximo de 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PID será disponibilizado apenas para fins de pesquisa.
Dados anonimizados de todas as medidas de resultados podem ser disponibilizados mediante solicitação ao investigador-patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .