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Percezione del dolore e sistema nervoso autonomo

30 ottobre 2024 aggiornato da: Schweinhardt Petra

Influenze del sistema nervoso autonomo sulla sensibilizzazione sperimentale al dolore

In questo studio vogliamo indagare il modo in cui l'elaborazione del dolore e la sensazione sono legati a una certa parte del sistema nervoso, il cosiddetto sistema nervoso autonomo.

A questo scopo applichiamo stimoli di calore e pressione sulla pelle e testiamo l'elaborazione del dolore mediante scale di valutazione e test sensoriali. Vengono misurati anche la respirazione, la frequenza cardiaca e la risposta al sudore. Per valutare il livello del midollo spinale, misuriamo la risposta muscolare (misurata mediante elettromiografia, EMG) alla stimolazione elettrica. Inoltre, i nervi sensoriali verranno stimolati all'orecchio e ai partecipanti verranno anche somministrati vari questionari da completare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga gli effetti della regolazione autonomica sulla percezione del dolore e sulla sensibilità al dolore indotta sperimentalmente. I partecipanti vengono per una o due visite di studio, che dureranno circa 3 ore. Lo studio è diviso in due fasi: la fase pilota e la fase sperimentale principale.

Durante la fase pilota, verrà valutata la percezione degli stimoli di pressione e calore, nonché l'eccitabilità spinale, prima e durante diversi tipi di stimolazione elettrica dei nervi sensoriali dell'orecchio esterno.

Durante la fase sperimentale principale, la sensibilità cutanea e l'eccitabilità spinale saranno valutate prima e dopo la stimolazione termica ripetuta e la stimolazione dei nervi sensoriali dell'orecchio esterno.

In entrambe le fasi dello studio, durante l'esperimento verrà valutata l'attività del sistema nervoso autonomo e verranno compilati questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Oltre i 18 anni e sotto i 40 anni
  2. Buona salute generale
  3. In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica importante (ad es. malattie cardiache, diabete, disturbi autoimmuni, malattie infettive, disturbo depressivo maggiore), qualsiasi condizione di dolore cronico, qualsiasi problema respiratorio, qualsiasi dolore acuto al momento dello studio
  2. Incapacità di seguire le istruzioni dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
  3. Gravidanza (alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto se la gravidanza potrebbe essere possibile)
  4. Aumento del consumo di alcol (>2 (per le donne)/4 (per gli uomini) bicchieri standard al giorno o >5 (per le donne)/4 (per gli uomini) bicchieri almeno una volta al mese entro poche ore) o del consumo di caffeina (≥ 400 mg al giorno)
  5. Consumo di alcol, droghe, analgesici nelle ultime 24 ore
  6. Consumo di più di 100 mg di caffeina nelle ultime 8 ore
  7. Tessuto cicatrizzato o sensibilità generalmente ridotta nelle aree designate del sito di test
  8. Misura della scarpa < 38 (se l'esperimento viene condotto ai piedi)
  9. Storia di malattie cardiovascolari o malattie dell'arteria carotidea
  10. Farmaci o sostanze che influiscono sul sistema nervoso autonomo o sulla sensibilità al dolore (ad es. Benzodiazepine, Nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS
Gli elettrodi saranno attaccati all'orecchio esterno. Verranno applicati impulsi di stimolazione elettrica con un'ampiezza di 250 ms ad una frequenza di 25 Hz. L'intensità della stimolazione verrà regolata individualmente per essere percepita chiaramente ma non dolorosa.
Altro: taVNS con gate respiratorio
La stimolazione elettrica verrà erogata a raffiche durante l'espirazione
Altro: stimolazione a raffica casuale
La stimolazione elettrica verrà erogata a raffiche in punti temporali casuali durante il ciclo respiratorio
Altro: stimolazione continua
La stimolazione elettrica verrà erogata continuamente per 30 secondi seguita da una pausa di 30 secondi.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Gli elettrodi verranno fissati all'orecchio esterno in una posizione diversa rispetto al taVNS. Verranno applicati impulsi di stimolazione elettrica con un'ampiezza di 250 ms ad una frequenza di 25 Hz. L'intensità della stimolazione verrà regolata individualmente per essere percepita chiaramente ma non dolorosa.
Altro: Stimolazione fittizia
La stimolazione elettrica sarà identica al taVNS, ma gli elettrodi verranno posizionati in una posizione diversa sull'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del riflesso di astinenza nocicettiva
Lasso di tempo: Prima, durante e/o immediatamente dopo l'intervento
Le risposte muscolari del bicipite fermoris ad una stimolazione elettrica del nervo surale saranno misurate mediante un elettromiogramma
Prima, durante e/o immediatamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di iperalgesia secondaria
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo l'intervento
I filamenti di Von Frey verranno utilizzati per valutare l'estensione spaziale dell'iperalgesia indotta sperimentalmente
Prima e 20 minuti dopo l'intervento
Cambiamenti della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Prima, durante e/o immediatamente dopo l'intervento
La pressione verrà applicata sull'eminenza tenar della mano finché il partecipante non segnala una sensazione dolorosa
Prima, durante e/o immediatamente dopo l'intervento
Intensità e spiacevolezza del dolore percepito
Lasso di tempo: Prima, durante e/o immediatamente dopo l'intervento
L'intensità percepita e la spiacevolezza degli stimoli termici saranno valutate utilizzando scale di valutazione. La scala di valutazione dell'intensità varia da 0, che indica nessuna percezione, a 100, che indica la soglia del dolore, e fino a 200, che indica il dolore più tollerabile. La scala di valutazione della spiacevolezza varia da -100 per "estremamente spiacevole", a 0 per "neutro" e fino a 100 per "estremamente piacevole".
Prima, durante e/o immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 2 minuti dopo l'intervento.
L'attività del sistema nervoso autonomo sarà misurata utilizzando l'elettrocardiogramma e la risposta galvanica della pelle
Prima, durante e fino a 2 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taVNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti che hanno dato il consenso informato per l'ulteriore utilizzo dei loro dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il PID, il protocollo dello studio e il codice analitico saranno disponibili dopo la pubblicazione per una durata massima di 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PID sarà reso disponibile solo a scopo di ricerca. I dati anonimizzati di tutte le misure di risultato possono essere resi disponibili su richiesta allo sperimentatore-sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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