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Schmerzwahrnehmung und das autonome Nervensystem

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Schweinhardt Petra

Einflüsse des autonomen Nervensystems auf die experimentelle Schmerzsensibilisierung

In dieser Studie wollen wir untersuchen, wie Schmerzverarbeitung und -empfindung mit einem bestimmten Teil des Nervensystems, dem sogenannten autonomen Nervensystem, zusammenhängen.

Dazu setzen wir Wärme- und Druckreize auf die Haut ein und testen die Schmerzverarbeitung mittels Bewertungsskalen und sensorischen Tests. Außerdem werden Atmung, Herzfrequenz und Schweißreaktion gemessen. Zur Beurteilung der Rückenmarkshöhe messen wir die Muskelreaktion (gemessen mittels Elektromyographie, EMG) auf elektrische Stimulation. Zusätzlich werden Sinnesnerven am Ohr stimuliert und den Teilnehmern werden verschiedene Fragebögen zum Ausfüllen gegeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der autonomen Regulation auf die Schmerzwahrnehmung und die experimentell induzierte Schmerzempfindlichkeit. Die Teilnehmer kommen zu ein oder zwei Studienbesuchen, die etwa drei Stunden dauern. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: die Pilotphase und die experimentelle Hauptphase.

In der Pilotphase werden die Wahrnehmung von Druck- und Wärmereizen sowie die Erregbarkeit der Wirbelsäule vor und während verschiedener Arten der elektrischen Stimulation sensorischer Nerven am Außenohr untersucht.

Während der Hauptversuchsphase werden die Hautempfindlichkeit und die Erregbarkeit der Wirbelsäule vor und nach wiederholter Wärmestimulation und Stimulation sensorischer Nerven am Außenohr beurteilt.

In beiden Studienphasen wird die Aktivität des autonomen Nervensystems während des gesamten Experiments erfasst und Fragebögen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 und unter 40 Jahre alt
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, schwere depressive Störungen), alle chronischen Schmerzzustände, alle Atemwegsprobleme, alle akuten Schmerzen zum Zeitpunkt der Studie
  2. Unfähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
  3. Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer werden gefragt, ob eine Schwangerschaft möglich sein könnte)
  4. Erhöhter Alkoholkonsum (>2 (für Frauen)/4 (für Männer) Standardgläser pro Tag oder >5 (für Frauen)/4 (für Männer) Gläser mindestens einmal im Monat innerhalb weniger Stunden) oder Koffeinkonsum (≥ 400 mg pro Tag). Tag)
  5. Konsum von Alkohol, Drogen, Schmerzmitteln innerhalb der letzten 24 Stunden
  6. Konsum von mehr als 100 mg Koffein innerhalb der letzten 8 Stunden
  7. Narbengewebe oder allgemein verminderte Empfindlichkeit an den vorgesehenen Teststellen
  8. Schuhgröße < 38 (wenn das Experiment an den Füßen durchgeführt wird)
  9. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Erkrankung der Halsschlagader
  10. Medikamente oder Substanzen, die auf das vegetative Nervensystem oder die Schmerzempfindlichkeit einwirken (z.B. Benzodiazepine, Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS
Am Außenohr werden Elektroden angebracht. Es werden elektrische Stimulationsimpulse mit einer Breite von 250 ms und einer Frequenz von 25 Hz angewendet. Die Stimulationsintensität wird individuell angepasst, sodass sie deutlich spürbar, aber nicht schmerzhaft ist.
Sonstiges: respiratorisch gesteuertes taVNS
Während der Ausatmung wird die elektrische Stimulation stoßweise abgegeben
Sonstiges: zufällige Burst-Stimulation
Die elektrische Stimulation wird in Schüben zu zufälligen Zeitpunkten während des Atemzyklus abgegeben
Sonstiges: kontinuierliche Stimulation
Die elektrische Stimulation erfolgt 30 Sekunden lang kontinuierlich, gefolgt von einer 30-sekündigen Pause.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Elektroden werden an einer anderen Stelle am Außenohr angebracht als beim taVNS. Es werden elektrische Stimulationsimpulse mit einer Breite von 250 ms und einer Frequenz von 25 Hz angewendet. Die Stimulationsintensität wird individuell angepasst, sodass sie deutlich spürbar, aber nicht schmerzhaft ist.
Sonstiges: Scheinstimulation
Die elektrische Stimulation ist mit der des taVNS identisch, die Elektroden werden jedoch an einer anderen Position am Ohr platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des nozizeptiven Rückzugsreflexes
Zeitfenster: Vor, während und/oder unmittelbar nach dem Eingriff
Die Muskelreaktionen des Bizeps fermoris auf eine elektrische Stimulation des Nervus suralis werden mithilfe eines Elektromyogramms gemessen
Vor, während und/oder unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der sekundären Hyperalgesie
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach dem Eingriff
Von Frey-Filamente werden verwendet, um das räumliche Ausmaß der experimentell induzierten Hyperalgesie zu beurteilen
Vor und 20 Minuten nach dem Eingriff
Veränderungen der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor, während und/oder unmittelbar nach dem Eingriff
Es wird Druck auf den Daumenballen der Hand ausgeübt, bis der Teilnehmer ein schmerzhaftes Gefühl verspürt
Vor, während und/oder unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrgenommene Schmerzintensität und Unangenehmkeit
Zeitfenster: Vor, während und/oder unmittelbar nach dem Eingriff
Die wahrgenommene Intensität und Unannehmlichkeit von Wärmereizen wird anhand von Bewertungsskalen bewertet. Die Intensitätsbewertungsskala reicht von 0, was keine Wahrnehmung anzeigt, über 100, was die Schmerzschwelle angibt, bis zu 200, was den am besten erträglichen Schmerz anzeigt. Die Bewertungsskala für Unannehmlichkeiten reicht von -100 für „äußerst unangenehm“ über 0 für „neutral“ bis 100 für „äußerst angenehm“.
Vor, während und/oder unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 2 Minuten nach dem Eingriff.
Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird mittels Elektrokardiogramm und galvanischer Hautreaktion gemessen
Vor, während und bis zu 2 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • taVNS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Teilnehmern, die eine informierte Einwilligung zur weiteren Nutzung ihrer anonymisierten Daten gegeben haben, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das PID, das Studienprotokoll und der Analysecode werden nach der Veröffentlichung für eine maximale Dauer von 10 Jahren verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PID wird nur zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt. Anonymisierte Daten aller Ergebnismessungen können dem Sponsor-Ermittler auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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