Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnperceptie en het autonome zenuwstelsel

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Schweinhardt Petra

Invloeden van het autonome zenuwstelsel op experimentele pijnsensibilisatie

In deze studie willen we onderzoeken hoe pijnverwerking en -sensatie gerelateerd zijn aan een bepaald deel van het zenuwstelsel, het zogenaamde autonome zenuwstelsel.

Hiervoor passen we warmte- en drukprikkels toe op de huid en testen we de pijnverwerking door middel van beoordelingsschalen en sensorische tests. Ook de ademhaling, hartslag en zweetreactie worden gemeten. Om het niveau van het ruggenmerg te beoordelen, meten we de spierrespons (gemeten door elektromyografie, EMG) op elektrische stimulatie. Daarnaast worden sensorische zenuwen bij het oor gestimuleerd en krijgen de deelnemers diverse vragenlijsten om in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten van autonome regulatie op pijnperceptie en experimenteel geïnduceerde pijngevoeligheid. Deelnemers komen voor één of twee studiebezoeken, die ongeveer 3 uur duren. Het onderzoek is verdeeld in twee fasen: de pilotfase en de belangrijkste experimentele fase.

Tijdens de pilotfase zal de perceptie van druk- en warmtestimuli, evenals de prikkelbaarheid van de wervelkolom, worden beoordeeld vóór en tijdens verschillende soorten elektrische stimulatie van sensorische zenuwen aan het buitenoor.

Tijdens de belangrijkste experimentele fase zullen de gevoeligheid van de huid en de prikkelbaarheid van de wervelkolom worden beoordeeld voor en na herhaalde hittestimulatie en stimulatie van sensorische zenuwen in het buitenoor.

In beide studiefasen zal de activiteit van het autonome zenuwstelsel gedurende het hele experiment worden beoordeeld en zullen vragenlijsten worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 en jonger dan 40 jaar
  2. Goede algemene gezondheid
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening (bijv. hartziekte, diabetes, auto-immuunziekten, infectieziekten, depressieve stoornis), elke chronische pijnaandoening, eventuele ademhalingsproblemen, elke acute pijn op het moment van onderzoek
  2. Onvermogen om studie-instructies op te volgen, b.v. vanwege taalproblemen
  3. Zwangerschap (aan vrouwelijke deelnemers wordt gevraagd of zwangerschap mogelijk is)
  4. Verhoogde alcoholconsumptie (>2 (voor vrouwen)/4 (voor mannen) standaardglazen per dag of >5 (voor vrouwen)/4 (voor mannen) glazen minstens één keer per maand binnen een paar uur) of cafeïneconsumptie (≥ 400 mg per dag) dag)
  5. Consumptie van alcohol, drugs, pijnstillers in de afgelopen 24 uur
  6. Consumptie van meer dan 100 mg cafeïne in de afgelopen 8 uur
  7. Littekenweefsel of in het algemeen verminderde gevoeligheid op de aangewezen testlocaties
  8. Schoenmaat < 38 (indien experiment aan de voeten wordt uitgevoerd)
  9. Geschiedenis van hart- en vaatziekten of halsslagaderziekte
  10. Medicijnen of stoffen die invloed hebben op het autonome zenuwstelsel of op pijngevoeligheid (bijv. Benzodiazepines, Nicotine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS
Elektroden worden aan het buitenoor bevestigd. Er worden elektrische stimulatiepulsen met een breedte van 250 ms toegepast met een frequentie van 25 Hz. De stimulatie-intensiteit wordt individueel aangepast, zodat deze duidelijk wordt waargenomen maar niet pijnlijk is.
Ander: ademhalingsgestuurde taVNS
Tijdens het uitademen wordt elektrische stimulatie in bursts toegediend
Ander: willekeurige burst-stimulatie
Elektrische stimulatie wordt op willekeurige tijdstippen tijdens de ademhalingscyclus in bursts afgegeven
Ander: continue stimulatie
Er wordt gedurende 30 seconden continu elektrische stimulatie toegediend, gevolgd door een pauze van 30 seconden.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Elektroden worden op een andere positie aan het buitenoor bevestigd dan bij de taVNS. Er worden elektrische stimulatiepulsen met een breedte van 250 ms toegepast met een frequentie van 25 Hz. De stimulatie-intensiteit wordt individueel aangepast, zodat deze duidelijk wordt waargenomen maar niet pijnlijk is.
Ander: Schijnstimulatie
Elektrische stimulatie zal identiek zijn aan de taVNS, maar de elektroden zullen op een andere positie op het oor worden geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de nociceptieve terugtrekkingsreflex
Tijdsspanne: Voor, tijdens en/of direct na de interventie
De spierreacties van de biceps fermoris op een elektrische stimulatie van de nervus suralis zullen worden gemeten met behulp van een elektromyogram.
Voor, tijdens en/of direct na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van secundaire hyperalgesie
Tijdsspanne: Voor en 20 min na de interventie
Von Frey-filamenten zullen worden gebruikt om de ruimtelijke omvang van experimenteel geïnduceerde hyperalgesie te beoordelen
Voor en 20 min na de interventie
Veranderingen in de drukpijndrempel
Tijdsspanne: Voor, tijdens en/of direct na de interventie
Er wordt druk uitgeoefend op de thenar-eminantie van de hand totdat de deelnemer een pijnlijk gevoel meldt
Voor, tijdens en/of direct na de interventie
Ervaren pijnintensiteit en onaangenaamheid
Tijdsspanne: Voor, tijdens en/of direct na de interventie
De waargenomen intensiteit en onaangenaamheid van hitteprikkels zullen worden beoordeeld met behulp van beoordelingsschalen. De intensiteitsschaal loopt van 0, wat betekent dat er geen pijn wordt waargenomen, tot 100, wat de pijngrens aangeeft, en tot 200, wat de meest verdraagbare pijn aangeeft. De beoordelingsschaal voor onaangenaamheid loopt van -100 voor 'uiterst onplezierig', via 0 voor 'neutraal', tot 100 voor 'uiterst aangenaam'.
Voor, tijdens en/of direct na de interventie
Verandering in de activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 2 minuten na de interventie.
De activiteit van het autonome zenuwstelsel zal worden gemeten met behulp van elektrocardiogramm en galvanische huidreacties
Voor, tijdens en tot 2 minuten na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schweinhardt Petra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Schweinhardt, PhD, M Chiro Med, Balgrist University Hospital, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • taVNS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor verder gebruik van hun geanonimiseerde gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De PID, het onderzoeksprotocol en de analytische code zijn na publicatie beschikbaar voor een maximale duur van 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

PID wordt alleen beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden. Geanonimiseerde gegevens van alle uitkomstmaten kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de sponsor-onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren