閉経前女性における膣内分泌異常症に関する多施設共同公開比較研究 (DISPALOMA) (DISPALOMA)
閉経前女性の膣内分泌異常症に対するパロマケア®膣ジェルの効果に関する多施設共同公開比較研究 (DISPALOMA)
調査の概要
詳細な説明
多施設共同の公開比較研究。膣内分泌異常症（膣pH > 4.5）を有するすべての適格患者は、グループBおよびCに無作為に割り当てるための無作為化リストに従って、3つの研究グループのいずれか（1：1：1）に割り当てられます。 :
A. 症状のある患者: パロマケア® 膣ジェルによる 6 日間の治療 B. 無症状の患者: パロマケア® 膣ジェルによる 6 日間の治療 C. 無症状の患者: 監視付き追跡調査
研究期間中、2回の訪問が行われます：訪問1（最初の訪問、月経周期の9日目から15日目の間）と訪問2（最後の訪問、治療終了後5日以内、または監視対象のフォローアップの場合は同等の場合）。アップグループ、常に次の月経前）。
研究は 2 つのフェーズで構成されます。第 1 フェーズまたはパイロットでは 2 つのセンターの介入により 30 人の患者 (グループあたり 10 人) が含まれ、第 2 フェーズまたは拡張ではさらに 60 人の患者 (グループあたり 20 人) が含まれ、合計 90 人の患者が得られます。研究終了時に（1グループあたり30人）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josep Combalia, MD
- 電話番号：+34 93 645 54 41
- メール：combalia.j@procarehealth.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Clinica Sagrada Familia
-
コンタクト：
- Fernando Losa, Doctor
- 電話番号：+34 932 12 23 00
- メール：losa.fernando@gmail.com
-
Madrid、スペイン、41720
- 募集
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
コンタクト：
- Santiago Palacios, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 45 歳以下。
- 何らかの理由で婦人科を受診しており、月経周期の最初の段階、月経の終わりから排卵前（およそ9日から15日の間）にある人。
- 24日から35日の間の規則的な月経周期。
- 研究の性質を十分に説明した後、理解してインフォームドコンセントに署名できる人。
- 症状の有無に関わらず膣のpHが4.5を超える場合
除外基準:
- 治験薬に対する反応の解釈を混乱させる可能性のある別の膣または外陰疾患の診断（びらん性扁平苔癬、炎症性落屑性膣炎、または外陰上皮が関与する接触皮膚炎）。
- 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）、子宮頸がん、または子宮内膜腫瘍の診断。
- -研究への参加時または研究に参加する前15日以内の活動性泌尿生殖器感染症（VVC、淋菌、クラミジア・トラコマティス、または膣トリコ状菌）。
- 活動性の性器病変（ヘルペスまたはいぼと一致する潰瘍または小胞）または性器出血。
- 妊娠中または産後すぐ（40日以内）の患者。
- 銅製IUDによる避妊。
- 初診前の2週間における経口または局所抗生物質、または膣用抗真菌薬の使用。
- 計画的な免疫抑制療法。
- 代償不全の慢性疾患（糖尿病、てんかん、高血圧など）。
- 選択前の 30 日間における他の実験薬または実験器具の使用。
- 研究治療の成分に対する過敏症など、製品の使用に対する正式な禁忌。
- 研究者の裁量により、追跡調査の問題または精神物理的特性により、研究の要件を遵守できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A - 症状のある患者
パロマケア®膣ジェルによる6日間の治療
|
各患者の研究期間は約 11 ～ 12 日間で、グループ A および B の治療期間は 6 日間です。 無症状の女性を対象とした最初のパイロット研究では、診断検査によって評価され、リッカートスケールを使用して分類されたように、膣液の組成にプラスの影響を与える傾向がすでに観察されました。 その後の研究では、異なる膣ジェルを使用し、パロマケア® 膣ジェルの成分を同じ濃度で使用して 21 日間連続で治療すると、膣液の組成を改善できることが示されました。 これらの予備データに基づいて、無症候性かどうかにかかわらず、パロマケア® 膣ジェルの作用が腸内細菌叢の影響を受けた患者の膣液の組成にプラスの効果をもたらすという仮説を立てることが可能です。 |
|
アクティブコンパレータ：B - 無症状患者
パロマケア®膣ジェルによる6日間の治療
|
各患者の研究期間は約 11 ～ 12 日間で、グループ A および B の治療期間は 6 日間です。 無症状の女性を対象とした最初のパイロット研究では、診断検査によって評価され、リッカートスケールを使用して分類されたように、膣液の組成にプラスの影響を与える傾向がすでに観察されました。 その後の研究では、異なる膣ジェルを使用し、パロマケア® 膣ジェルの成分を同じ濃度で使用して 21 日間連続で治療すると、膣液の組成を改善できることが示されました。 これらの予備データに基づいて、無症候性かどうかにかかわらず、パロマケア® 膣ジェルの作用が腸内細菌叢の影響を受けた患者の膣液の組成にプラスの効果をもたらすという仮説を立てることが可能です。 |
|
介入なし：C - 無症状の患者
モニタリングされたフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パロマケア®膣ジェルの膣微生物叢（VM）に対する効果
時間枠：学習完了までに平均 12 日間
|
VM に対する Palomacare® 膣ジェルの効果を評価するために、各グループの V1 と V2 の間で、微生物の多様性、膣型、および膣マイクロバイオームの分類学的プロファイルの変化が分析されます。
|
学習完了までに平均 12 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パロマケア®膣用ジェルの症状と pH に対する効果
時間枠：学習完了までに平均 12 日間
|
Palomacare® 膣ジェルの効果を評価するには:
|
学習完了までに平均 12 日間
|
|
パロマケア®膣用ジェルの使用に対する満足度
時間枠：学習完了までに平均 12 日間
|
訪問 2 での 5 段階リッカート スケールを使用して、パロマケア® 膣ジェルの使用に関する満足度を評価します。
|
学習完了までに平均 12 日間
|
|
パロマケア®膣用ジェルの安全性と忍容性
時間枠：学習完了までに平均 12 日間
|
訪問 2 時に 5 点リッカート型スケールを使用し、研究全体を通じて有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度を説明することにより、パロマケア® 膣ジェルの安全性と忍容性を評価します。
|
学習完了までに平均 12 日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD、Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- 主任研究者：Dr. Fernando Losa Domínguez, MD、Clinica Sagrada Familia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。