Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen, sammenlignende studie om vaginal dysbiose hos premenopausale kvinner (DISPALOMA) (DISPALOMA)

30. januar 2025 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.

En multisenter, åpen, sammenlignende studie av effekten av Palomacare® Vaginal Gel på vaginal dysbiose hos premenopausale kvinner (DISPALOMA)

Hypotesen er reist om å forbedre statusen til vagnal mikrobiota med et ikke-hormonalt topisk produkt i tidlige situasjoner med dysbiose der den vaginale pH er forhøyet og pasienten kanskje eller ikke kan være symptomatisk, for å prøve å forhindre utseendet til fremtidig etablerte vaginale infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen, komparativ studie, hvor alle kvalifiserte pasienter med vaginal dysbiose (vaginal pH >4,5) vil bli tildelt en av de 3 studiegruppene (1:1:1) i henhold til randomiseringslisten for tilfeldig tildeling til gruppe B og C :

A. Symptomatiske pasienter: Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dager B. Asymptomatiske pasienter: Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dager C. Asymptomatiske pasienter: Overvåket oppfølging

2 besøk vil bli foretatt gjennom hele studien: besøk 1 (første besøk, mellom dag 9 og 15 i menstruasjonssyklusen) og besøk 2 (siste besøk, innen 5 dager etter avsluttet behandling eller tilsvarende i tilfelle av overvåket oppfølging- opp gruppe, alltid før neste menstruasjon).

Studiet vil bestå av to faser; den første fasen eller PILOT, hvor 30 pasienter (10 per gruppe) vil bli inkludert med intervensjon av 2 sentre, og en andre fase eller UTVIDELSE, hvor 60 ekstra pasienter (20 per gruppe) vil bli inkludert, og oppnår totalt 90 pasienter (30 per gruppe) ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Clinica Sagrada Familia
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 41720
        • Rekruttering
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
        • Ta kontakt med:
          • Santiago Palacios, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mellom 18 og 45 år, inkludert.
  2. Som går på gynekologisk besøk av en eller annen grunn og som er i første fase av menstruasjonssyklusen, mellom slutten av menstruasjonen og før eggløsning (ca. mellom dag 9 og 15).
  3. Med regelmessige menstruasjonssykluser på mellom 24 og 35 dager.
  4. Som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket etter at arten av studien er fullstendig forklart for dem.
  5. Med en vaginal pH høyere enn 4,5 med eller uten symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av en annen vaginal eller vulva tilstand som kan forvirre tolkningen av responsen på undersøkelsesproduktet (erosive lichen planus, inflammatorisk desquamative vaginitis eller kontaktdermatitt som involverer vulva epitel).
  2. Diagnose av cervical intraepitelial neoplasia (CIN), cervical carcinoma, eller endometrial neoplasia.
  3. Aktive genitourinære infeksjoner (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis eller T. vaginalis) på tidspunktet for inkludering eller innen 15 dager før inkludering i studien.
  4. Aktive genitale lesjoner (sår eller vesikler som er kompatible med herpes eller vorter) eller genital blødning.
  5. Gravide pasienter eller i umiddelbar postpartum periode (opptil 40 dager).
  6. Prevensjon med kobberspiral.
  7. Bruk av orale eller aktuelle antibiotika, eller vaginale soppdrepende midler i de to ukene før det første besøket.
  8. Planlagt immunsuppressiv terapi.
  9. Dekompenserte kroniske sykdommer (diabetes, epilepsi, høyt blodtrykk, etc.).
  10. Bruk av andre eksperimentelle medikamenter eller enheter i løpet av 30 dager før valg.
  11. Formell kontraindikasjon for bruk av produktet, slik som overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingene.
  12. Manglende evne, etter forskerens skjønn, til å overholde kravene til studien, enten på grunn av oppfølgingsproblemer eller på grunn av psykofysiske egenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A - Symptomatiske pasienter
Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dager
Enhet: Palomacare® vaginal gel er et medisinsk utstyr med CE-klasse IIa.

Varigheten av studien for hver pasient vil være ca. 11-12 dager og behandlingen for gruppe A og B vil være 6 dager.

I en første pilotstudie på asymptomatiske kvinner ble det allerede observert en tendens til positiv effekt på sammensetningen av skjedevæske, vurdert ved diagnostiske tester og klassifisert ved hjelp av en Likert-skala. En påfølgende studie viste at behandling med en annen vaginal gel, men med en identisk konsentrasjon av ingredienser fra Palomacare® vaginal gel, i 21 dager på rad, er i stand til å forbedre sammensetningen av vaginal væske.

Basert på disse foreløpige dataene er det mulig å anta at virkningen av Palomacare® vaginal gel vil ha en positiv effekt på sammensetningen av vaginalvæske hos pasienter som er rammet av dysbiose, enten det er asymptomatisk eller ikke.
Aktiv komparator: B - Asymptomatiske pasienter
Behandling med Palomacare® vaginal gel i 6 dager
Enhet: Palomacare® vaginal gel er et medisinsk utstyr med CE-klasse IIa.

Varigheten av studien for hver pasient vil være ca. 11-12 dager og behandlingen for gruppe A og B vil være 6 dager.

I en første pilotstudie på asymptomatiske kvinner ble det allerede observert en tendens til positiv effekt på sammensetningen av skjedevæske, vurdert ved diagnostiske tester og klassifisert ved hjelp av en Likert-skala. En påfølgende studie viste at behandling med en annen vaginal gel, men med en identisk konsentrasjon av ingredienser fra Palomacare® vaginal gel, i 21 dager på rad, er i stand til å forbedre sammensetningen av vaginal væske.

Basert på disse foreløpige dataene er det mulig å anta at virkningen av Palomacare® vaginal gel vil ha en positiv effekt på sammensetningen av vaginalvæske hos pasienter som er rammet av dysbiose, enten det er asymptomatisk eller ikke.
Ingen inngripen: C - Asymptomatiske pasienter
Overvåket oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Palomacare® vaginal gel på vaginal mikrobiota (VM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager
For å evaluere effekten av Palomacare® vaginal gel på VM, vil endringen i mikrobielt mangfold, vaginotype og taksonomiske profil av det vaginale mikrobiomet bli analysert mellom V1 og V2 i hver gruppe.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Palomacare® vaginal gel på symptomer og pH
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager

For å vurdere effekten av Palomacare® vaginal gel på:

  • Symptomer (aminlukt, leukoré og kløe): For hvert symptom vil en VAS-intensitetsskala bli brukt, og tiden for å vise endringer i hvert av symptomene vil bli vurdert ved å spørre pasienten direkte.
  • Vaginal pH: vaginal pH refererer til graden av surhet i vaginalmiljøet. Tilstrekkelige vaginale pH-nivåer bør være mellom 3,8 - 4,4. Disse varierer imidlertid gjennom kvinnens syklus og på ulike stadier av livet. Forskeren vil utføre denne målingen ved besøk 1 og besøk 2, og notere den numeriske verdien av pasientens vaginale pH.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager
Tilfredshet med bruk av Palomacare® vaginal gel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager
For å vurdere graden av tilfredshet med bruken av Palomacare® vaginal gel ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala ved besøk 2.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager
Sikkerhet og toleranse for Palomacare® vaginal gel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Palomacare® vaginal gel ved å bruke en 5-punkts Likert-skala ved besøk 2 og ved å beskrive forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
  • Hovedetterforsker: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISPALOMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere