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Um estudo multicêntrico, aberto e comparativo sobre disbiose vaginal em mulheres na pré-menopausa (DISPALOMA) (DISPALOMA)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.

Um estudo multicêntrico, aberto e comparativo sobre o efeito do gel vaginal Palomacare® na disbiose vaginal em mulheres na pré-menopausa (DISPALOMA)

Levanta-se a hipótese de melhorar o estado da microbiota vaginal com um produto tópico não hormonal em situações iniciais de disbiose em que o pH vaginal está elevado e a paciente pode ou não ser sintomática, a fim de tentar prevenir o aparecimento de futuras infecções vaginais estabelecidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, aberto e comparativo, onde todas as pacientes elegíveis com disbiose vaginal (pH vaginal >4,5) serão designadas para um dos 3 grupos de estudo (1:1:1) de acordo com a lista de randomização para atribuição aleatória aos grupos B e C :

A. Pacientes sintomáticas: Tratamento com gel vaginal Palomacare® por 6 dias B. Pacientes assintomáticas: Tratamento com gel vaginal Palomacare® por 6 dias C. Pacientes assintomáticas: Acompanhamento monitorado

Serão feitas 2 visitas ao longo do estudo: visita 1 (visita inicial, entre os dias 9 e 15 do ciclo menstrual) e visita 2 (visita final, dentro de 5 dias após o término do tratamento ou equivalente no caso do acompanhamento monitorado). grupo up, sempre antes da próxima menstruação).

O estudo consistirá em duas fases; a primeira fase ou PILOTO, onde serão incluídos 30 pacientes (10 por grupo) com a intervenção de 2 centros, e uma segunda fase ou EXTENSÃO, onde serão incluídos 60 pacientes adicionais (20 por grupo), obtendo-se um total de 90 pacientes (30 por grupo) no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Clinica Sagrada Familia
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 41720
        • Recrutamento
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
        • Contato:
          • Santiago Palacios, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Entre 18 e 45 anos, inclusive.
  2. Que estejam em consulta ginecológica por qualquer motivo e que estejam na primeira fase do ciclo menstrual, entre o final da menstruação e antes da ovulação (aproximadamente entre os dias 9 e 15).
  3. Com ciclos menstruais regulares entre 24 e 35 dias.
  4. Que sejam capazes de compreender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles.
  5. Com pH vaginal superior a 4,5 com ou sem sintomas

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de outra condição vaginal ou vulvar que possa confundir a interpretação da resposta ao produto sob investigação (líquen plano erosivo, vaginite inflamatória descamativa ou dermatite de contato envolvendo o epitélio vulvar).
  2. Diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC), carcinoma cervical ou neoplasia endometrial.
  3. Infecções geniturinárias ativas (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou T. vaginalis) no momento da inclusão ou nos 15 dias anteriores à inclusão no estudo.
  4. Lesões genitais ativas (úlceras ou vesículas compatíveis com herpes ou verrugas) ou sangramento genital.
  5. Pacientes grávidas ou no pós-parto imediato (até 40 dias).
  6. Contracepção com DIU de cobre.
  7. Uso de antibióticos orais ou tópicos, ou antifúngicos vaginais nas duas semanas anteriores à consulta inicial.
  8. Terapia imunossupressora planejada.
  9. Doenças crónicas descompensadas (diabetes, epilepsia, hipertensão, etc.).
  10. Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à seleção.
  11. Contra-indicação formal para o uso do produto, como hipersensibilidade a algum dos componentes dos tratamentos do estudo.
  12. Incapacidade, a critério do pesquisador, de cumprir as exigências do estudo, seja por problemas de acompanhamento ou por características psicofísicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A - Pacientes sintomáticos
Tratamento com gel vaginal Palomacare® por 6 dias
Dispositivo: O gel vaginal Palomacare® é um dispositivo médico com CE classe IIa.

A duração do estudo para cada paciente será de aproximadamente 11-12 dias e o tratamento para os grupos A e B será de 6 dias.

Num primeiro estudo piloto em mulheres assintomáticas, já se observou uma tendência para um efeito positivo na composição do fluido vaginal, avaliado por testes de diagnóstico e classificado através de uma escala Likert. Um estudo subsequente mostrou que o tratamento com um gel vaginal diferente, mas com concentração idêntica de ingredientes do gel vaginal Palomacare®, durante 21 dias consecutivos, é capaz de melhorar a composição do fluido vaginal.

Com base nestes dados preliminares, é possível levantar a hipótese de que a ação do gel vaginal Palomacare® terá um efeito positivo na composição do fluido vaginal em pacientes acometidas por disbiose, sejam elas assintomáticas ou não.
Comparador Ativo: B - Pacientes assintomáticos
Tratamento com gel vaginal Palomacare® por 6 dias
Dispositivo: O gel vaginal Palomacare® é um dispositivo médico com CE classe IIa.

A duração do estudo para cada paciente será de aproximadamente 11-12 dias e o tratamento para os grupos A e B será de 6 dias.

Num primeiro estudo piloto em mulheres assintomáticas, já se observou uma tendência para um efeito positivo na composição do fluido vaginal, avaliado por testes de diagnóstico e classificado através de uma escala Likert. Um estudo subsequente mostrou que o tratamento com um gel vaginal diferente, mas com concentração idêntica de ingredientes do gel vaginal Palomacare®, durante 21 dias consecutivos, é capaz de melhorar a composição do fluido vaginal.

Com base nestes dados preliminares, é possível levantar a hipótese de que a ação do gel vaginal Palomacare® terá um efeito positivo na composição do fluido vaginal em pacientes acometidas por disbiose, sejam elas assintomáticas ou não.
Sem intervenção: C - Pacientes assintomáticos
Acompanhamento monitorado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do gel vaginal Palomacare® na microbiota vaginal (MV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias
Para avaliar o efeito do gel vaginal Palomacare® na VM, a mudança na diversidade microbiana, vaginótipo e perfil taxonômico do microbioma vaginal serão analisados ​​entre V1 e V2 em cada grupo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do gel vaginal Palomacare® nos sintomas e pH
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias

Para avaliar o efeito do gel vaginal Palomacare® em:

  • Sintomas (odor de amina, leucorreia e coceira): para cada sintoma será utilizada uma escala de intensidade VAS e o tempo para apresentar alterações em cada um dos sintomas será avaliado perguntando diretamente ao paciente.
  • PH vaginal: o pH vaginal refere-se ao grau de acidez do ambiente vaginal. Os níveis adequados de pH vaginal devem estar entre 3,8 e 4,4. No entanto, estes variam ao longo do ciclo da mulher e nas diferentes fases da vida. O pesquisador realizará essa medição na visita 1 e na visita 2, anotando o valor numérico do pH vaginal da paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias
Satisfação com o uso do gel vaginal Palomacare®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias
Avaliar o grau de satisfação quanto ao uso do gel vaginal Palomacare® por meio de escala Likert de 5 pontos na visita 2.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias
Segurança e tolerabilidade do gel vaginal Palomacare®
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade do gel vaginal Palomacare® usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos na visita 2 e descrevendo a incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) ao longo do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procare Health Iberia S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
  • Investigador principal: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISPALOMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para ser discutido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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