Monikeskus, avoin, vertaileva tutkimus emättimen dysbioosista premenopausaalisilla naisilla (DISPALOMA) (DISPALOMA)
Monikeskus, avoin, vertaileva tutkimus Palomacare®-emättimen geelin vaikutuksesta emättimen dysbioosiin premenopausaalisilla naisilla (DISPALOMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, vertaileva tutkimus, jossa kaikki kelvolliset potilaat, joilla on emättimen dysbioosi (emättimen pH > 4,5), jaetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (1:1:1) satunnaisluettelon mukaan satunnaisjakoa varten ryhmiin B ja C :
A. Oireet potilaat: Hoito Palomacare®-emätingeelillä 6 päivän ajan B. Oireettomat potilaat: Hoito Palomacare®-emätingeelillä 6 päivän ajan C. Oireettomat potilaat: Valvottu seuranta
Koko tutkimuksen aikana tehdään 2 käyntiä: käynti 1 (ensimmäinen käynti, kuukautiskierron päivien 9 ja 15 välillä) ja käynti 2 (viimeinen käynti 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä tai vastaava seurannan tapauksessa ryhmässä aina ennen seuraavia kuukautisia).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta; ensimmäinen vaihe eli PILOT, johon otetaan mukaan 30 potilasta (10 per ryhmä) kahden keskuksen interventiolla, ja toinen vaihe eli LAAJENNUS, johon otetaan mukaan 60 lisäpotilasta (20 per ryhmä), jolloin saadaan yhteensä 90 potilasta (30 per ryhmä) tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josep Combalia, MD
- Puhelinnumero: +34 93 645 54 41
- Sähköposti: combalia.j@procarehealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Clinica Sagrada Familia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Losa, Doctor
- Puhelinnumero: +34 932 12 23 00
- Sähköposti: losa.fernando@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 41720
- Rekrytointi
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Palacios, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
- Ketkä ovat gynekologin käynnillä mistä tahansa syystä ja jotka ovat kuukautiskierron ensimmäisessä vaiheessa, kuukautisten lopun ja ennen ovulaatiota (noin päivinä 9-15).
- Säännöllinen kuukautiskierto 24-35 päivää.
- He pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on heille täysin selvitetty.
- Emättimen pH on yli 4,5 oireilla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi toisesta emättimen tai emättimen sairaudesta, joka voi hämmentää tutkimustuotteen vasteen tulkintaa (eroosiojäkälä, tulehduksellinen desquamative vaginiitti tai kosketusihottuma, johon liittyy vulvaan epiteeli).
- Kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN), kohdunkaulan karsinooman tai endometriumin neoplasian diagnoosi.
- Aktiiviset virtsatieinfektiot (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis tai T. vaginalis) sisällyttämishetkellä tai 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tutkimukseen.
- Aktiiviset sukupuolielinten leesiot (herpesen tai syylien kanssa yhteensopivia haavaumia tai rakkuloita) tai sukuelinten verenvuotoa.
- Raskaana olevat potilaat tai välittömästi synnytyksen jälkeen (enintään 40 päivää).
- Ehkäisy kuparikierukan avulla.
- Suun kautta tai paikallisesti käytettävien antibioottien tai emättimen sienilääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
- Suunniteltu immunosuppressiohoito.
- Dekompensoituneet krooniset sairaudet (diabetes, epilepsia, korkea verenpaine jne.).
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö valintaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Muodollinen vasta-aihe tuotteen käytölle, kuten yliherkkyys jollekin tutkimushoitojen aineosalle.
- Tutkijan harkinnan mukaan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia joko seurantaongelmien tai psykofyysisten ominaisuuksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A - Oireiset potilaat
Hoito Palomacare®-emätingeelillä 6 päivän ajan
|
Tutkimuksen kesto kullakin potilaalla on noin 11-12 päivää ja ryhmien A ja B hoito 6 päivää. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa oireettomilla naisilla havaittiin jo taipumus positiiviseen vaikutukseen emättimen nesteen koostumukseen, mikä arvioitiin diagnostisilla testeillä ja luokiteltiin Likert-asteikolla. Myöhempi tutkimus osoitti, että hoito eri emätingeelillä, mutta samalla pitoisuudella Palomacare®-emätingeelin ainesosia, 21 peräkkäisenä päivänä, pystyy parantamaan emättimen nesteen koostumusta. Näiden alustavien tietojen perusteella on mahdollista olettaa, että Palomacare®-emätingeelin vaikutuksella on positiivinen vaikutus emättimen nesteen koostumukseen potilailla, joilla on dysbioosi, olipa oireeton tai ei. |
|
Active Comparator: B - Oireettomat potilaat
Hoito Palomacare®-emätingeelillä 6 päivän ajan
|
Tutkimuksen kesto kullakin potilaalla on noin 11-12 päivää ja ryhmien A ja B hoito 6 päivää. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa oireettomilla naisilla havaittiin jo taipumus positiiviseen vaikutukseen emättimen nesteen koostumukseen, mikä arvioitiin diagnostisilla testeillä ja luokiteltiin Likert-asteikolla. Myöhempi tutkimus osoitti, että hoito eri emätingeelillä, mutta samalla pitoisuudella Palomacare®-emätingeelin ainesosia, 21 peräkkäisenä päivänä, pystyy parantamaan emättimen nesteen koostumusta. Näiden alustavien tietojen perusteella on mahdollista olettaa, että Palomacare®-emätingeelin vaikutuksella on positiivinen vaikutus emättimen nesteen koostumukseen potilailla, joilla on dysbioosi, olipa oireeton tai ei. |
|
Ei väliintuloa: C - Oireettomat potilaat
Valvottu seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palomacare®-emättimen geelin vaikutus emättimen mikrobiotaan (VM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
Palomacare®-emättimen geelin vaikutuksen arvioimiseksi VM:ssä analysoidaan emättimen mikrobiomin mikrobien monimuotoisuuden, vaginotyypin ja taksonomisen profiilin muutos V1:n ja V2:n välillä kussakin ryhmässä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palomacare®-emätingeelin vaikutus oireisiin ja pH-arvoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
Palomacare®-emätingeelin vaikutuksen arvioiminen:
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
|
Tyytyväinen Palomacare® vaginageelin käyttöön
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
Palomacare®-emätingeelin käyttöön liittyvän tyytyväisyyden arvioiminen 5-pisteen Likert-asteikolla vierailulla 2.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
|
Palomacare®-emätingeelin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
Arvioida Palomacare®-emätingeelin turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa käynnillä 2 ja kuvaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- Päätutkija: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISPALOMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .