Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open, vergelijkende studie naar vaginale dysbiose bij vrouwen in de pre-menopauze (DISPALOMA) (DISPALOMA)

30 januari 2025 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.

Een multicenter, open, vergelijkende studie naar het effect van Palomacare® vaginale gel op vaginale dysbiose bij premenopauzale vrouwen (DISPALOMA)

De hypothese wordt opgeworpen om de status van de vagale microbiota te verbeteren met een niet-hormonaal topisch product in vroege situaties van dysbiose waarbij de vaginale pH verhoogd is en de patiënt al dan niet symptomatisch is, om te proberen de schijn van toekomstige dysbiose te voorkomen. vastgestelde vaginale infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open, vergelijkende studie, waarbij alle in aanmerking komende patiënten met vaginale dysbiose (vaginale pH >4,5) worden toegewezen aan een van de 3 onderzoeksgroepen (1:1:1) volgens de randomisatielijst voor willekeurige toewijzing aan groepen B en C :

A. Symptomatische patiënten: behandeling met Palomacare® vaginale gel gedurende 6 dagen B. Asymptomatische patiënten: behandeling met Palomacare® vaginale gel gedurende 6 dagen C. Asymptomatische patiënten: gecontroleerde follow-up

Tijdens het onderzoek zullen er 2 bezoeken worden afgelegd: bezoek 1 (eerste bezoek, tussen dag 9 en 15 van de menstruatiecyclus) en bezoek 2 (laatste bezoek, binnen 5 dagen na het einde van de behandeling of gelijkwaardig in het geval van de gecontroleerde vervolgbezoeken). up-groep, altijd vóór de volgende menstruatie).

Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan; de eerste fase of PILOT, waar 30 patiënten (10 per groep) zullen worden geïncludeerd met de tussenkomst van 2 centra, en een tweede fase of EXTENSION, waar 60 extra patiënten (20 per groep) zullen worden geïncludeerd, waardoor een totaal van 90 patiënten wordt verkregen (30 per groep) aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Werving
        • Clinica Sagrada Familia
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 41720
        • Werving
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
        • Contact:
          • Santiago Palacios, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  2. Die om welke reden dan ook een gynaecologisch bezoek bijwonen en die zich in de eerste fase van de menstruatiecyclus bevinden, tussen het einde van de menstruatie en vóór de eisprong (ongeveer tussen dag 9 en 15).
  3. Met een regelmatige menstruatiecyclus van tussen de 24 en 35 dagen.
  4. Die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan hen is uitgelegd.
  5. Met een vaginale pH hoger dan 4,5 met of zonder symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van de reactie op het onderzoeksproduct kan verwarren (erosieve lichen planus, inflammatoire desquamatieve vaginitis of contactdermatitis waarbij het vulvaire epitheel is betrokken).
  2. Diagnose van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), cervixcarcinoom of endometriumneoplasie.
  3. Actieve urogenitale infecties (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis of T. vaginalis) op het moment van opname of binnen 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  4. Actieve genitale laesies (zweren of blaasjes die passen bij herpes of wratten) of genitale bloedingen.
  5. Zwangere patiënten of in de periode direct na de bevalling (tot 40 dagen).
  6. Anticonceptie met koperspiraal.
  7. Gebruik van orale of plaatselijke antibiotica of vaginale antischimmelmiddelen in de twee weken voorafgaand aan het eerste bezoek.
  8. Geplande immunosuppressieve therapie.
  9. Gedecompenseerde chronische ziekten (diabetes, epilepsie, hoge bloeddruk, enz.).
  10. Gebruik van een ander experimenteel medicijn of apparaat gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de selectie.
  11. Formele contra-indicatie voor het gebruik van het product, zoals overgevoeligheid voor één van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
  12. Onvermogen, naar oordeel van de onderzoeker, om aan de eisen van het onderzoek te voldoen, hetzij vanwege vervolgproblemen, hetzij vanwege psychofysische kenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A - Symptomatische patiënten
Behandeling met Palomacare® vaginale gel gedurende 6 dagen
Apparaat: Palomacare® vaginale gel is een medisch hulpmiddel met CE-klasse IIa.

De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 11-12 dagen zijn en de behandeling voor groepen A en B zal 6 dagen zijn.

In een eerste pilotstudie bij asymptomatische vrouwen werd al een tendens naar een positief effect op de samenstelling van het vaginale vocht waargenomen, zoals beoordeeld door diagnostische tests en geclassificeerd met behulp van een Likert-schaal. Uit een vervolgstudie bleek dat behandeling met een andere vaginale gel maar met een identieke concentratie ingrediënten van Palomacare® vaginale gel, gedurende 21 opeenvolgende dagen, de samenstelling van het vaginale vocht kan verbeteren.

Op basis van deze voorlopige gegevens is het mogelijk te veronderstellen dat de werking van Palomacare® vaginale gel een positief effect zal hebben op de samenstelling van het vaginale vocht bij patiënten die lijden aan dysbiose, al dan niet asymptomatisch.
Actieve vergelijker: B - Asymptomatische patiënten
Behandeling met Palomacare® vaginale gel gedurende 6 dagen
Apparaat: Palomacare® vaginale gel is een medisch hulpmiddel met CE-klasse IIa.

De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 11-12 dagen zijn en de behandeling voor groepen A en B zal 6 dagen zijn.

In een eerste pilotstudie bij asymptomatische vrouwen werd al een tendens naar een positief effect op de samenstelling van het vaginale vocht waargenomen, zoals beoordeeld door diagnostische tests en geclassificeerd met behulp van een Likert-schaal. Uit een vervolgstudie bleek dat behandeling met een andere vaginale gel maar met een identieke concentratie ingrediënten van Palomacare® vaginale gel, gedurende 21 opeenvolgende dagen, de samenstelling van het vaginale vocht kan verbeteren.

Op basis van deze voorlopige gegevens is het mogelijk te veronderstellen dat de werking van Palomacare® vaginale gel een positief effect zal hebben op de samenstelling van het vaginale vocht bij patiënten die lijden aan dysbiose, al dan niet asymptomatisch.
Geen tussenkomst: C - Asymptomatische patiënten
Gecontroleerde opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Palomacare® vaginale gel op de vaginale microbiota (VM)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen
Om het effect van Palomacare® vaginale gel op VM te evalueren, zal de verandering in microbiële diversiteit, vaginotype en taxonomisch profiel van het vaginale microbioom in elke groep tussen V1 en V2 worden geanalyseerd.
Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Palomacare® vaginale gel op symptomen en pH
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen

Om het effect van Palomacare® vaginale gel te beoordelen op:

  • Symptomen (aminegeur, leucorroe en jeuk): voor elk symptoom zal een VAS-intensiteitsschaal worden gebruikt en de tijd om veranderingen in elk van de symptomen aan te tonen zal worden beoordeeld door dit rechtstreeks aan de patiënt te vragen.
  • Vaginale pH: vaginale pH verwijst naar de zuurgraad van de vaginale omgeving. Een adequate vaginale pH-waarde moet tussen 3,8 en 4,4 liggen. Deze variëren echter gedurende de cyclus van de vrouw en in verschillende levensfasen. De onderzoeker voert deze meting uit tijdens bezoek 1 en bezoek 2, waarbij hij de numerieke waarde van de vaginale pH van de patiënt noteert.
Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen
Tevredenheid over het gebruik van Palomacare® vaginale gel
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen
Om de mate van tevredenheid over het gebruik van Palomacare® vaginale gel te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal bij bezoek 2.
Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van Palomacare® vaginale gel
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Palomacare® vaginale gel te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal bij bezoek 2 en door de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) tijdens het onderzoek te beschrijven.
Na afronding van de studie gemiddeld 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISPALOMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Te bespreken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren