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Uno studio multicentrico, aperto e comparativo sulla disbiosi vaginale nelle donne in premenopausa (DISPALOMA) (DISPALOMA)

30 gennaio 2025 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.

Uno studio multicentrico, aperto e comparativo sull'effetto del gel vaginale Palomacare® sulla disbiosi vaginale nelle donne in premenopausa (DISPALOMA)

Si ipotizza di migliorare lo stato del microbiota vaginale con un prodotto topico non ormonale nelle situazioni precoci di disbiosi in cui il pH vaginale è elevato e la paziente può o meno essere sintomatica, al fine di cercare di prevenire la comparsa di futuri infezioni vaginali accertate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo multicentrico, aperto, in cui tutte le pazienti eleggibili con disbiosi vaginale (pH vaginale >4,5) verranno assegnate a uno dei 3 gruppi di studio (1:1:1) secondo l'elenco di randomizzazione per l'assegnazione casuale ai gruppi B e C :

A. Pazienti sintomatici: trattamento con gel vaginale Palomacare® per 6 giorni B. Pazienti asintomatici: trattamento con gel vaginale Palomacare® per 6 giorni C. Pazienti asintomatici: follow-up monitorato

Durante lo studio verranno effettuate 2 visite: visita 1 (visita iniziale, tra i giorni 9 e 15 del ciclo mestruale) e visita 2 (visita finale, entro 5 giorni dalla fine del trattamento o equivalente nel caso del follow-up monitorato). gruppo superiore, sempre prima della mestruazione successiva).

Lo studio si articolerà in due fasi; una prima fase o PILOTA, dove verranno inclusi 30 pazienti (10 per gruppo) con l'intervento di 2 centri, ed una seconda fase o ESTENSIONE, dove verranno inclusi ulteriori 60 pazienti (20 per gruppo), ottenendo un totale di 90 pazienti (30 per gruppo) alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Reclutamento
        • Clinica Sagrada Familia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 41720
        • Reclutamento
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
        • Contatto:
          • Santiago Palacios, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tra i 18 ed i 45 anni compresi.
  2. Che si sottopongono ad una visita ginecologica per qualsiasi motivo e che si trovano nella prima fase del ciclo mestruale, tra la fine delle mestruazioni e prima dell'ovulazione (indicativamente tra i giorni 9 e 15).
  3. Con cicli mestruali regolari compresi tra 24 e 35 giorni.
  4. Che sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato dopo che la natura dello studio è stata loro completamente spiegata.
  5. Con un pH vaginale superiore a 4,5 con o senza sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un'altra condizione vaginale o vulvare che può confondere l'interpretazione della risposta al prodotto sperimentale (lichen planus erosivo, vaginite infiammatoria desquamativa o dermatite da contatto che coinvolge l'epitelio vulvare).
  2. Diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), carcinoma cervicale o neoplasia endometriale.
  3. Infezioni genitourinarie attive (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis o T. vaginalis) al momento dell'inclusione o entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  4. Lesioni genitali attive (ulcere o vescicole compatibili con herpes o verruche) o sanguinamento genitale.
  5. Pazienti in gravidanza o nell'immediato periodo postpartum (fino a 40 giorni).
  6. Contraccezione con spirale di rame.
  7. Uso di antibiotici orali o topici o di antimicotici vaginali nelle due settimane precedenti la visita iniziale.
  8. Terapia immunosoppressiva prevista.
  9. Malattie croniche scompensate (diabete, epilessia, ipertensione, ecc.).
  10. Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la selezione.
  11. Controindicazione formale all'uso del prodotto, come ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
  12. Impossibilità, a discrezione del ricercatore, di ottemperare alle prescrizioni dello studio, sia per problemi di follow-up sia per caratteristiche psicofisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A - Pazienti sintomatici
Trattamento con gel vaginale Palomacare® per 6 giorni
Dispositivo: Il gel vaginale Palomacare® è un dispositivo medico di classe CE IIa.

La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa 11-12 giorni e il trattamento per i gruppi A e B sarà di 6 giorni.

In un primo studio pilota su donne asintomatiche era già stata osservata una tendenza ad un effetto positivo sulla composizione del fluido vaginale, valutata mediante test diagnostici e classificata utilizzando una scala Likert. Uno studio successivo ha dimostrato che il trattamento con un gel vaginale diverso ma con una concentrazione identica di ingredienti del gel vaginale Palomacare®, per 21 giorni consecutivi, è in grado di migliorare la composizione del fluido vaginale.

Sulla base di questi dati preliminari, è possibile ipotizzare che l'azione del gel vaginale Palomacare® avrà un effetto positivo sulla composizione del fluido vaginale nelle pazienti affette da disbiosi, asintomatiche e non.
Comparatore attivo: B – Pazienti asintomatici
Trattamento con gel vaginale Palomacare® per 6 giorni
Dispositivo: Il gel vaginale Palomacare® è un dispositivo medico di classe CE IIa.

La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa 11-12 giorni e il trattamento per i gruppi A e B sarà di 6 giorni.

In un primo studio pilota su donne asintomatiche era già stata osservata una tendenza ad un effetto positivo sulla composizione del fluido vaginale, valutata mediante test diagnostici e classificata utilizzando una scala Likert. Uno studio successivo ha dimostrato che il trattamento con un gel vaginale diverso ma con una concentrazione identica di ingredienti del gel vaginale Palomacare®, per 21 giorni consecutivi, è in grado di migliorare la composizione del fluido vaginale.

Sulla base di questi dati preliminari, è possibile ipotizzare che l'azione del gel vaginale Palomacare® avrà un effetto positivo sulla composizione del fluido vaginale nelle pazienti affette da disbiosi, asintomatiche e non.
Nessun intervento: C – Pazienti asintomatici
Follow-up monitorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del gel vaginale Palomacare® sul microbiota vaginale (VM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Per valutare l'effetto del gel vaginale Palomacare® sulla VM, il cambiamento nella diversità microbica, nel vaginotipo e nel profilo tassonomico del microbioma vaginale sarà analizzato tra V1 e V2 in ciascun gruppo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del gel vaginale Palomacare® sui sintomi e sul pH
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni

Per valutare l'effetto del gel vaginale Palomacare® su:

  • Sintomi (odore di ammina, leucorrea e prurito): per ciascun sintomo verrà utilizzata una scala di intensità VAS e verrà valutato il tempo in cui si manifestano cambiamenti in ciascuno dei sintomi chiedendolo direttamente al paziente.
  • pH vaginale: il pH vaginale si riferisce al grado di acidità dell'ambiente vaginale. Livelli adeguati di pH vaginale dovrebbero essere compresi tra 3,8 e 4,4. Tuttavia, questi variano durante il ciclo della donna e nelle diverse fasi della vita. Il ricercatore effettuerà questa misurazione alla visita 1 e alla visita 2, annotando il valore numerico del pH vaginale della paziente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Soddisfazione con l'uso del gel vaginale Palomacare®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Valutare il grado di soddisfazione riguardo all'uso del gel vaginale Palomacare® utilizzando una scala Likert a 5 punti alla visita 2.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Sicurezza e tollerabilità del gel vaginale Palomacare®
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel vaginale Palomacare® utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti alla visita 2 e descrivendo l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (EA) durante lo studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
  • Investigatore principale: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISPALOMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da discutere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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