Eine multizentrische, offene Vergleichsstudie zur vaginalen Dysbiose bei Frauen vor der Menopause (DISPALOMA) (DISPALOMA)
Eine multizentrische, offene Vergleichsstudie zur Wirkung von Palomacare® Vaginalgel auf Vaginaldysbiose bei Frauen vor der Menopause (DISPALOMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, offene Vergleichsstudie, bei der alle geeigneten Patientinnen mit vaginaler Dysbiose (vaginaler pH-Wert >4,5) gemäß der Randomisierungsliste für die zufällige Zuordnung zu den Gruppen B und C einer der drei Studiengruppen (1:1:1) zugeordnet werden :
A. Symptomatische Patienten: Behandlung mit Palomacare® Vaginalgel für 6 Tage B. Asymptomatische Patienten: Behandlung mit Palomacare® Vaginalgel für 6 Tage C. Asymptomatische Patienten: Überwachte Nachsorge
Während der gesamten Studie werden zwei Besuche durchgeführt: Besuch 1 (erster Besuch, zwischen dem 9. und 15. Tag des Menstruationszyklus) und Besuch 2 (letzter Besuch, innerhalb von 5 Tagen nach Ende der Behandlung oder gleichwertig im Falle der überwachten Folgeuntersuchung). Gruppe, immer vor der nächsten Menstruation).
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen; Die erste Phase oder PILOT, in der 30 Patienten (10 pro Gruppe) in die Intervention von 2 Zentren einbezogen werden, und eine zweite Phase oder EXTENSION, in der 60 zusätzliche Patienten (20 pro Gruppe) eingeschlossen werden, sodass insgesamt 90 Patienten erhalten werden (30 pro Gruppe) am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josep Combalia, MD
- Telefonnummer: +34 93 645 54 41
- E-Mail: combalia.j@procarehealth.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrutierung
- Clinica Sagrada Familia
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Kontakt:
- Fernando Losa, Doctor
- Telefonnummer: +34 932 12 23 00
- E-Mail: losa.fernando@gmail.com
-
Madrid, Spanien, 41720
- Rekrutierung
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Kontakt:
- Santiago Palacios, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
- Die aus irgendeinem Grund an einem gynäkologischen Besuch teilnehmen und sich in der ersten Phase des Menstruationszyklus befinden, zwischen dem Ende der Menstruation und vor dem Eisprung (ungefähr zwischen dem 9. und 15. Tag).
- Mit regelmäßigen Menstruationszyklen zwischen 24 und 35 Tagen.
- Die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
- Mit einem vaginalen pH-Wert von mehr als 4,5 mit oder ohne Symptome
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen vaginalen oder vulvären Erkrankung, die die Interpretation der Reaktion auf das Prüfpräparat verwirren kann (erosiver Lichen ruber, entzündliche desquamative Vaginitis oder Kontaktdermatitis des Vulvaepithels).
- Diagnose von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN), Zervixkarzinom oder endometrialer Neoplasie.
- Aktive Urogenitalinfektionen (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis oder T. vaginalis) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
- Aktive genitale Läsionen (Geschwüre oder Bläschen, die mit Herpes oder Warzen kompatibel sind) oder genitale Blutungen.
- Schwangere Patienten oder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt (bis zu 40 Tage).
- Empfängnisverhütung mit Kupferspirale.
- Verwendung von oralen oder topischen Antibiotika oder vaginalen Antimykotika in den zwei Wochen vor dem ersten Besuch.
- Geplante immunsuppressive Therapie.
- Dekompensierte chronische Erkrankungen (Diabetes, Epilepsie, Bluthochdruck usw.).
- Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder Geräts während der 30 Tage vor der Auswahl.
- Formale Kontraindikation für die Verwendung des Produkts, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
- Unfähigkeit, nach Ermessen des Forschers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, entweder aufgrund von Folgeproblemen oder aufgrund psychophysischer Merkmale.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A – Symptomatische Patienten
Behandlung mit Palomacare® Vaginalgel über 6 Tage
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Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten etwa 11–12 Tage und die Behandlung für die Gruppen A und B beträgt 6 Tage. In einer ersten Pilotstudie an asymptomatischen Frauen konnte bereits eine tendenziell positive Wirkung auf die Zusammensetzung der Vaginalflüssigkeit beobachtet werden, die durch diagnostische Tests ermittelt und anhand einer Likert-Skala klassifiziert wurde. Eine Folgestudie zeigte, dass die Behandlung mit einem anderen Vaginalgel, aber mit identischer Konzentration der Inhaltsstoffe des Palomacare® Vaginalgels, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen die Zusammensetzung der Vaginalflüssigkeit verbessern kann. Basierend auf diesen vorläufigen Daten kann die Hypothese aufgestellt werden, dass sich die Wirkung von Palomacare® Vaginalgel positiv auf die Zusammensetzung der Vaginalflüssigkeit bei Patienten mit Dysbiose auswirkt, unabhängig davon, ob sie asymptomatisch sind oder nicht. |
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Aktiver Komparator: B – Asymptomatische Patienten
Behandlung mit Palomacare® Vaginalgel über 6 Tage
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Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten etwa 11–12 Tage und die Behandlung für die Gruppen A und B beträgt 6 Tage. In einer ersten Pilotstudie an asymptomatischen Frauen konnte bereits eine tendenziell positive Wirkung auf die Zusammensetzung der Vaginalflüssigkeit beobachtet werden, die durch diagnostische Tests ermittelt und anhand einer Likert-Skala klassifiziert wurde. Eine Folgestudie zeigte, dass die Behandlung mit einem anderen Vaginalgel, aber mit identischer Konzentration der Inhaltsstoffe des Palomacare® Vaginalgels, an 21 aufeinanderfolgenden Tagen die Zusammensetzung der Vaginalflüssigkeit verbessern kann. Basierend auf diesen vorläufigen Daten kann die Hypothese aufgestellt werden, dass sich die Wirkung von Palomacare® Vaginalgel positiv auf die Zusammensetzung der Vaginalflüssigkeit bei Patienten mit Dysbiose auswirkt, unabhängig davon, ob sie asymptomatisch sind oder nicht. |
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Kein Eingriff: C – Asymptomatische Patienten
Überwachte Nachverfolgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Palomacare® Vaginalgel auf die vaginale Mikrobiota (VM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Um die Wirkung von Palomacare® Vaginalgel auf VM zu bewerten, wird die Veränderung der mikrobiellen Diversität, des Vaginotyps und des taxonomischen Profils des vaginalen Mikrobioms zwischen V1 und V2 in jeder Gruppe analysiert.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Palomacare® Vaginalgel auf Symptome und pH-Wert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Zur Beurteilung der Wirkung von Palomacare® Vaginalgel auf:
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Zufriedenheit mit der Anwendung von Palomacare® Vaginalgel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Um den Grad der Zufriedenheit mit der Verwendung von Palomacare® Vaginalgel anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bei Besuch 2 zu beurteilen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Palomacare® Vaginalgel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Palomacare®-Vaginalgel anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bei Besuch 2 und durch Beschreibung der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) während der gesamten Studie.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- Hauptermittler: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DISPALOMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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