Une étude multicentrique, ouverte et comparative sur la dysbiose vaginale chez les femmes préménopausées (DISPALOMA) (DISPALOMA)
Une étude multicentrique, ouverte et comparative sur l'effet du gel vaginal Palomacare® sur la dysbiose vaginale chez les femmes préménopausées (DISPALOMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, ouverte et comparative, où toutes les patientes éligibles atteintes de dysbiose vaginale (pH vaginal > 4,5) seront assignées à l'un des 3 groupes d'étude (1:1:1) selon la liste de randomisation pour une assignation aléatoire aux groupes B et C. :
A. Patientes symptomatiques : Traitement par gel vaginal Palomacare® pendant 6 jours B. Patientes asymptomatiques : Traitement par gel vaginal Palomacare® pendant 6 jours C. Patientes asymptomatiques : Suivi surveillé
2 visites seront effectuées tout au long de l'étude : visite 1 (visite initiale, entre les jours 9 et 15 du cycle menstruel) et visite 2 (visite finale, dans les 5 jours après la fin du traitement ou équivalent dans le cas du suivi surveillé. groupe, toujours avant les prochaines règles).
L'étude comprendra deux phases ; la première phase ou PILOTE, où 30 patients (10 par groupe) seront inclus avec l'intervention de 2 centres, et une deuxième phase ou EXTENSION, où 60 patients supplémentaires (20 par groupe) seront inclus, obtenant un total de 90 patients (30 par groupe) à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josep Combalia, MD
- Numéro de téléphone: +34 93 645 54 41
- E-mail: combalia.j@procarehealth.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Clinica Sagrada Familia
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Contact:
- Fernando Losa, Doctor
- Numéro de téléphone: +34 932 12 23 00
- E-mail: losa.fernando@gmail.com
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Madrid, Espagne, 41720
- Recrutement
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Contact:
- Santiago Palacios, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Entre 18 et 45 ans inclus.
- Qui assistent à une visite gynécologique pour quelque raison que ce soit et qui sont dans la première phase du cycle menstruel, entre la fin des règles et avant l'ovulation (environ entre le 9e et le 15e jour).
- Avec des cycles menstruels réguliers compris entre 24 et 35 jours.
- Qui sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé une fois que la nature de l'étude leur a été pleinement expliquée.
- Avec un pH vaginal supérieur à 4,5 avec ou sans symptômes
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'une autre affection vaginale ou vulvaire pouvant brouiller l'interprétation de la réponse au produit expérimental (lichen plan érosif, vaginite desquamative inflammatoire ou dermatite de contact impliquant l'épithélium vulvaire).
- Diagnostic de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), de carcinome cervical ou de néoplasie de l'endomètre.
- Infections génito-urinaires actives (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis ou T. vaginalis) au moment de l'inclusion ou dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Lésions génitales actives (ulcères ou vésicules compatibles avec l'herpès ou les verrues) ou saignements génitaux.
- Patientes enceintes ou en période post-partum immédiate (jusqu'à 40 jours).
- Contraception avec DIU au cuivre.
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou topiques, ou d'antifongiques vaginaux dans les deux semaines précédant la visite initiale.
- Traitement immunosuppresseur prévu.
- Maladies chroniques décompensées (diabète, épilepsie, hypertension artérielle, etc.).
- Utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant la sélection.
- Contre-indication formelle à l'utilisation du produit, telle qu'une hypersensibilité à l'un des composants des traitements à l'étude.
- Incapacité, à la discrétion du chercheur, de se conformer aux exigences de l'étude, soit en raison de problèmes de suivi, soit en raison de caractéristiques psychophysiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A - Patients symptomatiques
Traitement avec le gel vaginal Palomacare® pendant 6 jours
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La durée de l'étude pour chaque patient sera d'environ 11 à 12 jours et le traitement pour les groupes A et B durera 6 jours. Dans une première étude pilote menée auprès de femmes asymptomatiques, une tendance à un effet positif sur la composition du liquide vaginal a déjà été observée, évaluée par des tests de diagnostic et classée à l'aide d'une échelle de Likert. Une étude ultérieure a montré qu'un traitement avec un gel vaginal différent mais avec une concentration identique d'ingrédients du gel vaginal Palomacare®, pendant 21 jours consécutifs, est capable d'améliorer la composition du liquide vaginal. Sur la base de ces données préliminaires, il est possible d'émettre l'hypothèse que l'action du gel vaginal Palomacare® aura un effet positif sur la composition du liquide vaginal chez les patientes touchées par une dysbiose, qu'elle soit asymptomatique ou non. |
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Comparateur actif: B - Patients asymptomatiques
Traitement avec le gel vaginal Palomacare® pendant 6 jours
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La durée de l'étude pour chaque patient sera d'environ 11 à 12 jours et le traitement pour les groupes A et B durera 6 jours. Dans une première étude pilote menée auprès de femmes asymptomatiques, une tendance à un effet positif sur la composition du liquide vaginal a déjà été observée, évaluée par des tests de diagnostic et classée à l'aide d'une échelle de Likert. Une étude ultérieure a montré qu'un traitement avec un gel vaginal différent mais avec une concentration identique d'ingrédients du gel vaginal Palomacare®, pendant 21 jours consécutifs, est capable d'améliorer la composition du liquide vaginal. Sur la base de ces données préliminaires, il est possible d'émettre l'hypothèse que l'action du gel vaginal Palomacare® aura un effet positif sur la composition du liquide vaginal chez les patientes touchées par une dysbiose, qu'elle soit asymptomatique ou non. |
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Aucune intervention: C - Patients asymptomatiques
Un suivi surveillé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du gel vaginal Palomacare® sur le microbiote vaginal (VM)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Pour évaluer l'effet du gel vaginal Palomacare® sur la VM, le changement de diversité microbienne, de vaginotype et de profil taxonomique du microbiome vaginal sera analysé entre V1 et V2 dans chaque groupe.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du gel vaginal Palomacare® sur les symptômes et le pH
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Pour évaluer l'effet du gel vaginal Palomacare® sur :
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Satisfaction quant à l'utilisation du gel vaginal Palomacare®
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Évaluer le degré de satisfaction concernant l'utilisation du gel vaginal Palomacare® à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points lors de la visite 2.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Sécurité et tolérabilité du gel vaginal Palomacare®
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel vaginal Palomacare® à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points lors de la visite 2 et en décrivant l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- Chercheur principal: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DISPALOMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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