Multicentrická, otevřená, srovnávací studie o vaginální dysbióze u premenopauzálních žen (DISPALOMA) (DISPALOMA)
Multicentrická, otevřená, srovnávací studie o účinku vaginálního gelu Palomacare® na vaginální dysbiózu u premenopauzálních žen (DISPALOMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, srovnávací studie, kde všechny vhodné pacientky s vaginální dysbiózou (vaginální pH >4,5) budou zařazeny do jedné ze 3 studijních skupin (1:1:1) podle randomizačního seznamu pro náhodné zařazení do skupin B a C :
A. Symptomatičtí pacienti: Léčba vaginálním gelem Palomacare® po dobu 6 dnů B. Asymptomatické pacientky: Léčba vaginálním gelem Palomacare® po dobu 6 dnů C. Asymptomatické pacientky: Monitorované sledování
Během studie budou provedeny 2 návštěvy: návštěva 1 (počáteční návštěva mezi 9. a 15. dnem menstruačního cyklu) a návštěva 2 (konečná návštěva do 5 dnů po ukončení léčby nebo ekvivalent v případě sledovaného sledování). do skupiny, vždy před další menstruací).
Studie se bude skládat ze dvou fází; první fáze neboli PILOT, kde bude zahrnuto 30 pacientů (10 na skupinu) s intervencí 2 center, a druhá fáze neboli ROZŠÍŘENÍ, kde bude zahrnuto 60 dalších pacientů (20 na skupinu), čímž se získá celkem 90 pacientů (30 na skupinu) na konci studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josep Combalia, MD
- Telefonní číslo: +34 93 645 54 41
- E-mail: combalia.j@procarehealth.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Clinica Sagrada Familia
-
Kontakt:
- Fernando Losa, Doctor
- Telefonní číslo: +34 932 12 23 00
- E-mail: losa.fernando@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 41720
- Nábor
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Kontakt:
- Santiago Palacios, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Od 18 do 45 let včetně.
- které z jakéhokoli důvodu navštěvují gynekologickou návštěvu a jsou v první fázi menstruačního cyklu, mezi koncem menstruace a před ovulací (přibližně mezi 9. a 15. dnem).
- S pravidelnými menstruačními cykly mezi 24 a 35 dny.
- kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.
- S vaginálním pH vyšším než 4,5 s příznaky nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiného vaginálního nebo vulválního stavu, který může zmást interpretaci odpovědi na hodnocený přípravek (erozivní lichen planus, zánětlivá deskvamativní vaginitida nebo kontaktní dermatitida zahrnující vulvální epitel).
- Diagnostika cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), cervikálního karcinomu nebo endometriální neoplazie.
- Aktivní genitourinární infekce (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis nebo T. vaginalis) v době zařazení nebo během 15 dnů před zařazením do studie.
- Aktivní genitální léze (vředy nebo vezikuly kompatibilní s herpesem nebo bradavicemi) nebo genitální krvácení.
- Těhotné pacientky nebo v období bezprostředně po porodu (do 40 dnů).
- Antikoncepce s měděným IUD.
- Užívání perorálních nebo topických antibiotik nebo vaginálních antimykotik během dvou týdnů před první návštěvou.
- Plánovaná imunosupresivní léčba.
- Dekompenzovaná chronická onemocnění (cukrovka, epilepsie, vysoký krevní tlak atd.).
- Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před výběrem.
- Formální kontraindikace pro použití přípravku, jako je přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby.
- Neschopnost, dle uvážení výzkumníka, vyhovět požadavkům studie, ať už kvůli následným problémům nebo kvůli psychofyzickým vlastnostem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A - Symptomatičtí pacienti
Léčba vaginálním gelem Palomacare® po dobu 6 dnů
|
Doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně 11-12 dní a léčba pro skupiny A a B bude 6 dní. V první pilotní studii u asymptomatických žen byla již pozorována tendence k pozitivnímu ovlivnění složení vaginální tekutiny, jak bylo hodnoceno diagnostickými testy a klasifikováno pomocí Likertovy škály. Následná studie ukázala, že léčba jiným vaginálním gelem, ale s identickou koncentrací složek z vaginálního gelu Palomacare® po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, je schopna zlepšit složení vaginální tekutiny. Na základě těchto předběžných údajů je možné vyslovit hypotézu, že působení vaginálního gelu Palomacare® bude mít pozitivní vliv na složení vaginální tekutiny u pacientek postižených dysbiózou, ať už asymptomatické, nebo ne. |
|
Aktivní komparátor: B - Asymptomatičtí pacienti
Léčba vaginálním gelem Palomacare® po dobu 6 dnů
|
Doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně 11-12 dní a léčba pro skupiny A a B bude 6 dní. V první pilotní studii u asymptomatických žen byla již pozorována tendence k pozitivnímu ovlivnění složení vaginální tekutiny, jak bylo hodnoceno diagnostickými testy a klasifikováno pomocí Likertovy škály. Následná studie ukázala, že léčba jiným vaginálním gelem, ale s identickou koncentrací složek z vaginálního gelu Palomacare® po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, je schopna zlepšit složení vaginální tekutiny. Na základě těchto předběžných údajů je možné vyslovit hypotézu, že působení vaginálního gelu Palomacare® bude mít pozitivní vliv na složení vaginální tekutiny u pacientek postižených dysbiózou, ať už asymptomatické, nebo ne. |
|
Žádný zásah: C - Asymptomatičtí pacienti
Sledované sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek vaginálního gelu Palomacare® na vaginální mikroflóru (VM)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
Pro hodnocení účinku vaginálního gelu Palomacare® na VM bude analyzována změna mikrobiální diverzity, vaginotypu a taxonomického profilu vaginálního mikrobiomu mezi V1 a V2 v každé skupině.
|
Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek vaginálního gelu Palomacare® na příznaky a pH
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
Pro posouzení účinku vaginálního gelu Palomacare® na:
|
Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
|
Spokojenost s používáním vaginálního gelu Palomacare®
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
Zhodnotit míru spokojenosti s používáním vaginálního gelu Palomacare® pomocí 5bodové Likertovy škály při návštěvě 2.
|
Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost vaginálního gelu Palomacare®
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vaginálního gelu Palomacare® pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu při návštěvě 2 a popisem výskytu, povahy a závažnosti nežádoucích účinků (AE) v průběhu studie.
|
Po dokončení studia v průměru 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DISPALOMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .