Wieloośrodkowe, otwarte badanie porównawcze dotyczące dysbiozy pochwy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym (DISPALOMA) (DISPALOMA)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie porównawcze dotyczące wpływu żelu dopochwowego Palomacare® na dysbiozę pochwy u kobiet przed menopauzą (DISPALOMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie porównawcze, w którym wszystkie kwalifikujące się pacjentki z dysbiozą pochwy (pH pochwy >4,5) zostaną przydzielone do jednej z 3 grup badawczych (1:1:1) zgodnie z listą randomizacyjną w celu losowego przydzielenia do grup B i C :
A. Pacjentki z objawami: Leczenie żelem dopochwowym Palomacare® przez 6 dni B. Pacjentki bez objawów: Leczenie żelem dopochwowym Palomacare® przez 6 dni C. Pacjentki bez objawów: Monitorowana obserwacja
W trakcie badania odbędą się 2 wizyty: wizyta 1 (wizyta wstępna, pomiędzy 9. a 15. dniem cyklu miesiączkowego) i wizyta 2 (wizyta końcowa, w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia lub równoważna w przypadku wizyty monitorowanej) w górę, zawsze przed następną miesiączką).
Badanie będzie składać się z dwóch etapów; faza pierwsza lub PILOT, gdzie 30 pacjentów (10 na grupę) zostanie włączonych do interwencji 2 ośrodków, oraz faza druga lub ROZSZERZENIE, gdzie zostanie włączonych dodatkowych 60 pacjentów (20 na grupę), uzyskując łącznie 90 pacjentów (30 na grupę) na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josep Combalia, MD
- Numer telefonu: +34 93 645 54 41
- E-mail: combalia.j@procarehealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Clinica Sagrada Familia
-
Kontakt:
- Fernando Losa, Doctor
- Numer telefonu: +34 932 12 23 00
- E-mail: losa.fernando@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania, 41720
- Rekrutacyjny
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Kontakt:
- Santiago Palacios, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Od 18 do 45 lat włącznie.
- Którzy z jakiegokolwiek powodu zgłaszają się na wizytę ginekologiczną i są w pierwszej fazie cyklu miesiączkowego, pomiędzy końcem miesiączki a przed owulacją (w przybliżeniu między 9. a 15. dniem).
- Przy regularnych cyklach menstruacyjnych trwających od 24 do 35 dni.
- Którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania.
- Z pH pochwy wyższym niż 4,5 z objawami lub bez
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie innego schorzenia pochwy lub sromu, które może mylić w interpretacji odpowiedzi na badany produkt (nadżerkowy liszaj płaski, zapalne złuszczające zapalenie pochwy lub kontaktowe zapalenie skóry obejmujące nabłonek sromu).
- Diagnostyka śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), raka szyjki macicy lub neoplazji endometrium.
- Aktywne zakażenia układu moczowo-płciowego (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis lub T. pochwy) w momencie włączenia lub w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
- Aktywne zmiany na narządach płciowych (wrzody lub pęcherzyki podobne do opryszczki lub brodawek) lub krwawienie z narządów płciowych.
- Pacjentki w ciąży lub w okresie bezpośrednio po porodzie (do 40 dni).
- Antykoncepcja z miedzianą wkładką domaciczną.
- Stosowanie doustnych lub miejscowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych dopochwowych na dwa tygodnie przed pierwszą wizytą.
- Planowana terapia immunosupresyjna.
- Niewyrównane choroby przewlekłe (cukrzyca, epilepsja, wysokie ciśnienie krwi itp.).
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed selekcją.
- Formalne przeciwwskazanie do stosowania produktu, takie jak nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych kuracji.
- Niemożność, według uznania badacza, spełnienia wymagań badania, albo ze względu na problemy związane z dalszym badaniem, albo ze względu na cechy psychofizyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A – Pacjenci z objawami
Leczenie żelem dopochwowym Palomacare® przez 6 dni
|
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 11–12 dni, a leczenie grup A i B będzie trwało 6 dni. Już w pierwszym badaniu pilotażowym z udziałem bezobjawowych kobiet zaobserwowano tendencję do pozytywnego wpływu na skład wydzieliny pochwowej, ocenianej testami diagnostycznymi i klasyfikowanej w skali Likerta. Kolejne badanie wykazało, że stosowanie innego żelu dopochwowego, ale o identycznym stężeniu składników żelu dopochwowego Palomacare®, przez 21 kolejnych dni, jest w stanie poprawić skład wydzieliny pochwowej. Na podstawie tych wstępnych danych można postawić hipotezę, że działanie żelu dopochwowego Palomacare® będzie miało pozytywny wpływ na skład wydzieliny pochwowej u pacjentek dotkniętych dysbiozą, bezobjawową lub nie. |
|
Aktywny komparator: B – Pacjenci bezobjawowi
Leczenie żelem dopochwowym Palomacare® przez 6 dni
|
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 11–12 dni, a leczenie grup A i B będzie trwało 6 dni. Już w pierwszym badaniu pilotażowym z udziałem bezobjawowych kobiet zaobserwowano tendencję do pozytywnego wpływu na skład wydzieliny pochwowej, ocenianej testami diagnostycznymi i klasyfikowanej w skali Likerta. Kolejne badanie wykazało, że stosowanie innego żelu dopochwowego, ale o identycznym stężeniu składników żelu dopochwowego Palomacare®, przez 21 kolejnych dni, jest w stanie poprawić skład wydzieliny pochwowej. Na podstawie tych wstępnych danych można postawić hipotezę, że działanie żelu dopochwowego Palomacare® będzie miało pozytywny wpływ na skład wydzieliny pochwowej u pacjentek dotkniętych dysbiozą, bezobjawową lub nie. |
|
Brak interwencji: C – Pacjenci bezobjawowi
Monitorowane działania następcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ żelu dopochwowego Palomacare® na mikroflorę pochwy (VM)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Aby ocenić wpływ żelu dopochwowego Palomacare® na VM, w każdej grupie zostaną przeanalizowane zmiany w różnorodności drobnoustrojów, typie pochwy i profilu taksonomicznym mikrobiomu pochwy pomiędzy V1 i V2.
|
Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ żelu dopochwowego Palomacare® na objawy i pH
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Aby ocenić wpływ żelu dopochwowego Palomacare® na:
|
Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
|
Zadowolenie ze stosowania żelu dopochwowego Palomacare®
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Ocena stopnia satysfakcji ze stosowania żelu dopochwowego Palomacare® przy użyciu 5-punktowej skali Likerta podczas wizyty 2.
|
Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja żelu dopochwowego Palomacare®
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji żelu dopochwowego Palomacare® przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta podczas drugiej wizyty oraz poprzez opis częstości występowania, charakteru i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania.
|
Do zakończenia badania, średnio 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- Główny śledczy: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISPALOMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .