폐경 전 여성의 질내 세균 불균형에 대한 다기관, 공개, 비교 연구(DISPALOMA) (DISPALOMA)
폐경 전 여성의 질내 세균 불균형에 대한 Palomacare® 질 젤의 효과에 대한 다기관, 공개, 비교 연구(DISPALOMA)
연구 개요
상세 설명
질내 세균불균형(질 pH >4.5)이 있는 모든 적격 환자를 그룹 B 및 C에 무작위 배정하기 위한 무작위 배정 목록에 따라 3개 연구 그룹(1:1:1) 중 하나에 배정하는 다기관, 공개, 비교 연구 :
A. 증상이 있는 환자: 6일간 Palomacare® 질용 젤로 치료 B. 무증상 환자: 6일간 Palomacare® 질용 젤로 치료 C. 무증상 환자: 모니터링된 후속 조치
연구 기간 동안 2회 방문이 이루어질 것입니다: 1차 방문(초기 방문, 월경 주기 9~15일 사이) 및 2차 방문(최종 방문, 치료 종료 후 5일 이내 또는 모니터링되는 후속 조치의 경우 이에 상응하는 기간) 그룹, 항상 다음 월경 전에).
연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계 또는 PILOT에서는 2개 센터의 개입으로 30명의 환자(그룹당 10명)가 포함되며, 2단계 또는 EXTENSION에서는 추가 환자 60명(그룹당 20명)이 포함되어 총 90명의 환자를 확보하게 된다. (그룹당 30명) 연구가 끝날 때.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josep Combalia, MD
- 전화번호: +34 93 645 54 41
- 이메일: combalia.j@procarehealth.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Clinica Sagrada Familia
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연락하다:
- Fernando Losa, Doctor
- 전화번호: +34 932 12 23 00
- 이메일: losa.fernando@gmail.com
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Madrid, 스페인, 41720
- 모병
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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연락하다:
- Santiago Palacios, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 45세까지 포함.
- 어떤 이유로든 산부인과를 방문하는 사람, 월경 주기의 첫 번째 단계, 즉 월경 종료부터 배란 전(대략 9일에서 15일 사이)에 있는 사람.
- 24일에서 35일 사이의 규칙적인 월경주기를 가지고 있습니다.
- 연구의 성격을 충분히 설명한 후 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 사람.
- 증상 유무에 관계없이 질 pH가 4.5 이상인 경우
제외 기준:
- 임상시험용 제품에 대한 반응의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질 또는 외음부 질환(미란성 편평태선, 염증성 박리성 질염 또는 외음부 상피와 관련된 접촉성 피부염)의 진단.
- 자궁경부 상피내 종양(CIN), 자궁경부 암종 또는 자궁내막 종양의 진단.
- 포함 당시 또는 연구에 포함되기 전 15일 이내에 활동성 비뇨생식기 감염(VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis 또는 T. vaginalis).
- 활동성 생식기 병변(헤르페스 또는 사마귀와 호환되는 궤양 또는 소포) 또는 생식기 출혈.
- 임산부 또는 산후 직후(최대 40일)의 환자.
- 구리 IUD를 이용한 피임.
- 최초 방문 전 2주 동안 경구 또는 국소 항생제 또는 질 항진균제를 사용합니다.
- 면역억제요법을 계획하고 있습니다.
- 비보상 만성질환(당뇨병, 간질, 고혈압 등)
- 선택 전 30일 동안 다른 실험 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 연구 치료제의 구성 요소에 대한 과민증과 같은 제품 사용에 대한 공식적인 금기 사항.
- 후속 문제나 정신물리학적 특성으로 인해 연구자의 재량에 따라 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A - 증상이 있는 환자
6일 동안 Palomacare® 질 젤로 치료
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각 환자의 연구 기간은 대략 11-12일이며 그룹 A와 B의 치료 기간은 6일입니다. 무증상 여성을 대상으로 한 첫 번째 예비 연구에서 진단 테스트를 통해 평가하고 리커트 척도를 사용하여 분류한 결과 질액 구성에 긍정적인 영향을 미치는 경향이 이미 관찰되었습니다. 후속 연구에서는 다른 질용 젤을 사용하되 동일한 농도의 Palomacare® 질용 젤을 사용하여 21일 연속 치료하면 질액의 구성을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 예비 데이터를 바탕으로 Palomacare® 질 젤의 작용이 무증상 여부에 관계없이 세균불균형의 영향을 받는 환자의 질액 구성에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세울 수 있습니다. |
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활성 비교기: B - 무증상 환자
6일 동안 Palomacare® 질 젤로 치료
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각 환자의 연구 기간은 대략 11-12일이며 그룹 A와 B의 치료 기간은 6일입니다. 무증상 여성을 대상으로 한 첫 번째 예비 연구에서 진단 테스트를 통해 평가하고 리커트 척도를 사용하여 분류한 결과 질액 구성에 긍정적인 영향을 미치는 경향이 이미 관찰되었습니다. 후속 연구에서는 다른 질용 젤을 사용하되 동일한 농도의 Palomacare® 질용 젤을 사용하여 21일 연속 치료하면 질액의 구성을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 예비 데이터를 바탕으로 Palomacare® 질 젤의 작용이 무증상 여부에 관계없이 세균불균형의 영향을 받는 환자의 질액 구성에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세울 수 있습니다. |
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간섭 없음: C - 무증상 환자
모니터링된 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Palomacare® 질 젤이 질 미생물군(VM)에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일
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VM에 대한 Palomacare® 질 젤의 효과를 평가하기 위해 각 그룹의 V1과 V2 사이에서 질 미생물군집의 미생물 다양성, 질형 및 분류학적 프로필의 변화를 분석합니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Palomacare® 질 젤이 증상과 pH에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일
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Palomacare® 질 젤의 효과를 평가하려면:
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연구 완료를 통해 평균 12일
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Palomacare® 질 젤 사용에 대한 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일
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2차 방문 시 5점 Likert 척도를 사용하여 Palomacare® 질 젤 사용에 대한 만족도를 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일
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Palomacare® 질 젤의 안전성과 내약성
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일
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2차 방문 시 5점 Likert 유형 척도를 사용하고 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 심각도를 설명하여 Palomacare® 질 젤의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- 수석 연구원: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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