Un estudio comparativo, abierto y multicéntrico sobre disbiosis vaginal en mujeres premenopáusicas (DISPALOMA) (DISPALOMA)
Un estudio comparativo, abierto y multicéntrico sobre el efecto del gel vaginal Palomacare® sobre la disbiosis vaginal en mujeres premenopáusicas (DISPALOMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo, abierto y multicéntrico, donde todas las pacientes elegibles con disbiosis vaginal (pH vaginal >4,5) serán asignadas a uno de los 3 grupos de estudio (1:1:1) según la lista de aleatorización para la asignación aleatoria a los grupos B y C. :
A. Pacientes sintomáticas: Tratamiento con gel vaginal Palomacare® durante 6 días B. Pacientes asintomáticas: Tratamiento con gel vaginal Palomacare® durante 6 días C. Pacientes asintomáticas: Seguimiento monitorizado
Se realizarán 2 visitas a lo largo del estudio: visita 1 (visita inicial, entre los días 9 y 15 del ciclo menstrual) y visita 2 (visita final, dentro de los 5 días posteriores a la finalización del tratamiento o equivalente en el caso del seguimiento monitorizado). grupo, siempre antes de la siguiente menstruación).
El estudio constará de dos fases; la primera fase o PILOTO, donde se incluirán 30 pacientes (10 por grupo) con la intervención de 2 centros, y una segunda fase o EXTENSIÓN, donde se incluirán 60 pacientes adicionales (20 por grupo), obteniendo un total de 90 pacientes (30 por grupo) al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Combalia, MD
- Número de teléfono: +34 93 645 54 41
- Correo electrónico: combalia.j@procarehealth.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Clinica Sagrada Familia
-
Contacto:
- Fernando Losa, Doctor
- Número de teléfono: +34 932 12 23 00
- Correo electrónico: losa.fernando@gmail.com
-
Madrid, España, 41720
- Reclutamiento
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Contacto:
- Santiago Palacios, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 45 años, inclusive.
- Que acudan a visita ginecológica por cualquier motivo y que se encuentren en la primera fase del ciclo menstrual, entre el final de la menstruación y antes de la ovulación (aproximadamente entre los días 9 y 15).
- Con ciclos menstruales regulares de entre 24 y 35 días.
- Que sean capaces de comprender y firmar el consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Con un pH vaginal superior a 4,5 con o sin síntomas
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de otra afección vaginal o vulvar que pueda confundir la interpretación de la respuesta al producto en investigación (liquen plano erosivo, vaginitis descamativa inflamatoria o dermatitis de contacto que afecte al epitelio vulvar).
- Diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC), carcinoma cervical o neoplasia endometrial.
- Infecciones genitourinarias activas (VVC, N. gonorrhoeae, C. trachomatis o T. vaginalis) en el momento de la inclusión o dentro de los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Lesiones genitales activas (úlceras o vesículas compatibles con herpes o verrugas) o sangrado genital.
- Pacientes embarazadas o en el puerperio inmediato (hasta 40 días).
- Anticoncepción con DIU de cobre.
- Uso de antibióticos orales o tópicos, o antifúngicos vaginales en las dos semanas previas a la visita inicial.
- Terapia inmunosupresora planificada.
- Enfermedades crónicas descompensadas (diabetes, epilepsia, hipertensión arterial, etc.).
- Uso de cualquier otro medicamento o dispositivo experimental durante los 30 días previos a la selección.
- Contraindicación formal para el uso del producto, como hipersensibilidad a alguno de los componentes de los tratamientos del estudio.
- Incapacidad, a criterio del investigador, para cumplir con los requisitos del estudio, ya sea por problemas de seguimiento o por características psicofísicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A - Pacientes sintomáticos
Tratamiento con gel vaginal Palomacare® durante 6 días
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La duración del estudio para cada paciente será de aproximadamente 11-12 días y el tratamiento para los grupos A y B será de 6 días. En un primer estudio piloto en mujeres asintomáticas ya se observó una tendencia a un efecto positivo en la composición del fluido vaginal, evaluada mediante pruebas diagnósticas y clasificada mediante una escala Likert. Un estudio posterior demostró que el tratamiento con un gel vaginal diferente pero con idéntica concentración de ingredientes del gel vaginal Palomacare®, durante 21 días consecutivos, es capaz de mejorar la composición del fluido vaginal. A partir de estos datos preliminares, es posible plantear la hipótesis de que la acción del gel vaginal Palomacare® tendrá un efecto positivo sobre la composición del fluido vaginal en pacientes afectadas por disbiosis, asintomáticas o no. |
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Comparador activo: B - Pacientes asintomáticos
Tratamiento con gel vaginal Palomacare® durante 6 días
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La duración del estudio para cada paciente será de aproximadamente 11-12 días y el tratamiento para los grupos A y B será de 6 días. En un primer estudio piloto en mujeres asintomáticas ya se observó una tendencia a un efecto positivo en la composición del fluido vaginal, evaluada mediante pruebas diagnósticas y clasificada mediante una escala Likert. Un estudio posterior demostró que el tratamiento con un gel vaginal diferente pero con idéntica concentración de ingredientes del gel vaginal Palomacare®, durante 21 días consecutivos, es capaz de mejorar la composición del fluido vaginal. A partir de estos datos preliminares, es posible plantear la hipótesis de que la acción del gel vaginal Palomacare® tendrá un efecto positivo sobre la composición del fluido vaginal en pacientes afectadas por disbiosis, asintomáticas o no. |
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Sin intervención: C - Pacientes asintomáticos
Seguimiento monitoreado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del gel vaginal Palomacare® sobre la microbiota vaginal (MV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Para evaluar el efecto del gel vaginal Palomacare® en la VM, se analizará el cambio en la diversidad microbiana, el vaginotipo y el perfil taxonómico del microbioma vaginal entre V1 y V2 en cada grupo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del gel vaginal Palomacare® sobre los síntomas y el pH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Evaluar el efecto del gel vaginal Palomacare® sobre:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Satisfacción con el uso del gel vaginal Palomacare®
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Evaluar el grado de satisfacción con el uso del gel vaginal Palomacare® mediante una escala Likert de 5 puntos en la visita 2.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Seguridad y tolerabilidad del gel vaginal Palomacare®
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del gel vaginal Palomacare® utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos en la visita 2 y describiendo la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) a lo largo del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
- Investigador principal: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISPALOMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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