Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое сравнительное исследование вагинального дисбиоза у женщин в пременопаузе (DISPALOMA) (DISPALOMA)

30 января 2025 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.

Многоцентровое открытое сравнительное исследование влияния вагинального геля Palomacare® на вагинальный дисбиоз у женщин в пременопаузе (DISPALOMA)

Выдвигается гипотеза об улучшении состояния вагинальной микробиоты с помощью негормонального продукта местного применения на ранних стадиях дисбиоза, когда рН влагалища повышен и у пациентки могут быть или не быть симптомы, чтобы попытаться предотвратить появление будущих дисбактериозов. установленные вагинальные инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое сравнительное исследование, в котором все подходящие пациентки с дисбактериозом влагалища (рН влагалища >4,5) будут отнесены к одной из 3 групп исследования (1:1:1) согласно списку рандомизации для случайного распределения в группы B и C. :

A. Пациенты с симптомами: лечение вагинальным гелем Palomacare® в течение 6 дней B. Пациенты без симптомов: лечение вагинальным гелем Palomacare® в течение 6 дней C. Пациенты без симптомов: контролируемое последующее наблюдение

На протяжении всего исследования будут сделаны 2 визита: визит 1 (первоначальный визит, между 9 и 15 днями менструального цикла) и визит 2 (последний визит, в течение 5 дней после окончания лечения или эквивалентный визит в случае контролируемого последующего лечения). группу вверх, всегда перед следующей менструацией).

Исследование будет состоять из двух этапов; первая фаза или ПИЛОТ, куда будут включены 30 пациентов (10 на группу) при вмешательстве 2 центров, и вторая фаза или РАСШИРЕНИЕ, куда будут включены 60 дополнительных пациентов (20 на группу), в результате чего в общей сложности будет 90 пациентов. (30 на группу) в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Clinica Sagrada Familia
        • Контакт:
          • Fernando Losa, Doctor
          • Номер телефона: +34 932 12 23 00
          • Электронная почта: losa.fernando@gmail.com
      • Madrid, Испания, 41720
        • Рекрутинг
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
        • Контакт:
          • Santiago Palacios, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 45 лет включительно.
  2. Кто по какой-либо причине посещает гинеколога и находится в первой фазе менструального цикла, между окончанием менструации и до овуляции (примерно между 9 и 15 днями).
  3. При регулярном менструальном цикле продолжительностью от 24 до 35 дней.
  4. Кто способен понять и подписать информированное согласие после того, как ему был полностью объяснен характер исследования.
  5. При вагинальном pH выше 4,5 с симптомами или без них.

Критерии исключения:

  1. Диагноз другого состояния влагалища или вульвы, которое может затруднить интерпретацию реакции на исследуемый продукт (эрозивный плоский лишай, воспалительный десквамативный вагинит или контактный дерматит, поражающий эпителий вульвы).
  2. Диагностика интраэпителиальной неоплазии шейки матки (ЦИН), карциномы шейки матки или неоплазии эндометрия.
  3. Активные инфекции мочеполовой системы (ВВК, N. gonorrhoeae, C. trachomatis или T. vaginalis) на момент включения или в течение 15 дней до включения в исследование.
  4. Активные поражения половых органов (язвы или везикулы, похожие на герпес или бородавки) или генитальные кровотечения.
  5. Беременные пациентки или в ближайшем послеродовом периоде (до 40 дней).
  6. Контрацепция с помощью медной ВМС.
  7. Использование пероральных или местных антибиотиков или вагинальных противогрибковых препаратов за две недели до первого визита.
  8. Плановая иммуносупрессивная терапия.
  9. Декомпенсированные хронические заболевания (сахарный диабет, эпилепсия, повышенное артериальное давление и др.).
  10. Использование любого другого экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до отбора.
  11. Формальное противопоказание к применению препарата, такое как повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  12. Невозможность по усмотрению исследователя выполнить требования исследования либо из-за проблем с последующим наблюдением, либо из-за психофизических особенностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А – Симптоматические пациенты
Лечение вагинальным гелем Palomacare® в течение 6 дней.
Устройство: Вагинальный гель Palomacare® представляет собой медицинское изделие класса CE IIa.

Продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 11-12 дней, а лечение для групп А и Б — 6 дней.

В первом пилотном исследовании у бессимптомных женщин уже наблюдалась тенденция к положительному влиянию на состав вагинальной жидкости, что оценивалось с помощью диагностических тестов и классифицировалось с использованием шкалы Лайкерта. Последующее исследование показало, что лечение другим вагинальным гелем, но с идентичной концентрацией ингредиентов вагинального геля Palomacare®, в течение 21 дня подряд, способно улучшить состав вагинальной жидкости.

На основании этих предварительных данных можно предположить, что действие вагинального геля Паломакар® окажет положительное влияние на состав вагинальной жидкости у пациенток, страдающих дисбактериозом, как бессимптомным, так и бессимптомным.
Активный компаратор: Б – Бессимптомные пациенты
Лечение вагинальным гелем Palomacare® в течение 6 дней.
Устройство: Вагинальный гель Palomacare® представляет собой медицинское изделие класса CE IIa.

Продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 11-12 дней, а лечение для групп А и Б — 6 дней.

В первом пилотном исследовании у бессимптомных женщин уже наблюдалась тенденция к положительному влиянию на состав вагинальной жидкости, что оценивалось с помощью диагностических тестов и классифицировалось с использованием шкалы Лайкерта. Последующее исследование показало, что лечение другим вагинальным гелем, но с идентичной концентрацией ингредиентов вагинального геля Palomacare®, в течение 21 дня подряд, способно улучшить состав вагинальной жидкости.

На основании этих предварительных данных можно предположить, что действие вагинального геля Паломакар® окажет положительное влияние на состав вагинальной жидкости у пациенток, страдающих дисбактериозом, как бессимптомным, так и бессимптомным.
Без вмешательства: C - Бессимптомные пациенты
Контролируемое последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вагинального геля Palomacare® на вагинальную микробиоту (ВМ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 дней
Чтобы оценить влияние вагинального геля Palomacare® на ВМ, будут проанализированы изменения микробного разнообразия, вагинотипа и таксономического профиля вагинального микробиома между V1 и V2 в каждой группе.
После завершения обучения в среднем 12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вагинального геля Palomacare® на симптомы и pH
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 дней

Оценить влияние вагинального геля Palomacare® на:

  • Симптомы (запах аминов, бели и зуд): для каждого симптома будет использоваться шкала интенсивности ВАШ, а время проявления изменений в каждом из симптомов будет оцениваться путем непосредственного опроса пациента.
  • рН влагалища: рН влагалища относится к степени кислотности среды влагалища. Адекватный уровень pH влагалища должен находиться в пределах 3,8–4,4. Однако они различаются в течение женского цикла и на разных этапах жизни. Исследователь проведет это измерение при посещении 1 и посещении 2, отмечая числовое значение рН влагалища пациентки.
После завершения обучения в среднем 12 дней
Удовлетворенность использованием вагинального геля Palomacare®
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 дней
Оценить степень удовлетворенности применением вагинального геля Palomacare® по 5-балльной шкале Лайкерта на 2-м визите.
После завершения обучения в среднем 12 дней
Безопасность и переносимость вагинального геля Palomacare®.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 дней
Оценить безопасность и переносимость вагинального геля Palomacare® с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта на втором визите и путем описания частоты, характера и тяжести нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования.
После завершения обучения в среднем 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procare Health Iberia S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Santiago Palacios Gil-Antuñano, MD, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
  • Главный следователь: Dr. Fernando Losa Domínguez, MD, Clinica Sagrada Familia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISPALOMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для обсуждения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться