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活動性若年性特発性関節炎サブタイプ、付着部炎関連関節炎（若年性発症性強直性脊椎炎を含む）および若年性乾癬性関節炎を有する小児研究参加者を対象としたビメキズマブの薬物動態と安全性を評価する非盲検試験

2026年7月16日 更新者：UCB Biopharma SRL

活動性若年性特発性関節炎サブタイプ、付着部炎関連関節炎（若年性強直性脊椎炎を含む）および若年性乾癬を有する2歳以上18歳未満の小児研究参加者を対象としたビメキズマブの薬物動態と安全性を評価する非盲検単群試験関節炎

この研究の目的は、ビメキズマブの皮下 (sc) 投与後の血漿ビメキズマブ濃度を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：UCB Cares
  • 電話番号：001 844 599 2273

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Ja0005 40786
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Ja0005 40783
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Ja0005 40785
      • Stroke-on-trent、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Ja0005 40784
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • 募集
        • Ja0005 50646
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • Ja0005 50644
      • Saskatoon、カナダ
        • 募集
        • Ja0005 50645
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat、スペイン
        • 募集
        • Ja0005 40781
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Ja0005 40100
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Ja0005 40782
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Ja0005 40369
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Ja0005 40356
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • 募集
        • Ja0005 40072
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Ja0005 40852
      • Sankt Augustin、ドイツ
        • 募集
        • Ja0005 40787
      • Sendenhorst、ドイツ
        • 募集
        • Ja0005 40779
      • Tübingen、ドイツ
        • 募集
        • Ja0005 40427
  • フランス
      • Indre-et-Loire、フランス
        • 募集
        • Ja0005 40777
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • 募集
        • Ja0005 40510
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Ja0005 40778
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • Ja0005 40776
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Ja0005 40720
      • Sosnowiec、ポーランド
        • 募集
        • Ja0005 40780

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加者は、ベースライン訪問時に2歳以上18歳未満でなければなりません。
  • -若年性国際リウマチ学会連盟（JIA-ILAR）の分類に従って、付着部炎関連関節炎（ERA、若年性発症強直性脊椎炎（JAS）を含む）および/または若年性乾癬性関節炎（JPsA）の診断が確認されている研究参加者スクリーニング来院前に少なくとも 6 か月以上の期間があるという基準。
  • 活動性疾患（ERA [JASを含む]および/またはJPsA）を有する研究参加者は、ベースライン時に少なくとも3つの活動性関節を有し、ERAについては少なくとも1か所の付着部炎を有すると定義される、または病歴によって記録されている。
  • -少なくとも1つの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対して不十分な反応（少なくとも1か月）または不耐性のある研究参加者。
  • メトトレキサートまたはスルファサラジンを併用している研究参加者は、過去 12 週間使用されており、ベースライン前の 4 週間は安定した用量で、治療開始から最初の 16 週間は用量の変更が予想されない場合、投薬を継続することが許可されます。 (注: メトトレキサートまたはスルファサラジンの事前または併用は、研究への参加には必要ありません。)
  • メトトレキサートやスルファサラジンを除き、疾患修飾薬や免疫抑制薬などの第二選択薬を併用していない研究参加者。
  • 体重10kg以上。
  • 男性と女性。

  • 女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

    1. 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    2. 初期治療期間、非盲検延長期間（OLE）期間、および治験薬の最終投与後少なくとも20週間（IMP、すなわち安全性追跡調査）、避妊指導に従うことに同意するWOCBP（ SFU）期間）
  • 親または法的代理人に、署名入りのインフォームド・コンセント/同意（該当する場合）を提供または提供してもらうことができます。これには、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）および同意および本プロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。

除外基準:

  • -国際リウマチ学会連盟（ILAR）の診断対象である若年性特発性関節炎（JIA）カテゴリーを満たす研究参加者。付着部炎関連関節炎（ERA、若年性強直性脊椎炎（JAS）を含む）および/または若年性乾癬性関節炎（JPsA）を除く。
  • 研究参加者は炎症性腸疾患（IBD）の病歴、またはIBDを示唆する兆候/症状を持っています。
  • 研究参加者は活動性の制御されていないブドウ膜炎を患っています。
  • 研究参加者は、治療が成功しない限り活動性結核（TB）の病歴を有し、予防的治療を行わない限り潜在性結核の病歴を有する。
  • 研究参加者は、ベースライン訪問前の3か月以内に大手術（関節手術を含む）を受けたか、研究参加後6か月以内に大手術を予定している。
  • 研究参加者は、プロトコールに定義されているスクリーニングで臨床検査値に異常がある。
  • 研究参加者は活動性感染症または感染症歴（重篤な感染症、慢性感染症、日和見感染症、異常に重篤な感染症など）を患っている。
  • 研究参加者は、ベースライン訪問との関係で指定された期間外にプロトコールに記載されている薬剤を投与されているか、禁止されている併用療法を受けています。
  • 研究参加者はビメキズマブによる以前の治療、または他のIL-17生物学的応答修飾剤による以前の治療を受けていました。
  • 研究参加者は、複数の生物学的反応修飾因子（IL-17以外）による以前の治療を受けていました。
  • 積極的な自殺念慮、または積極的な自殺行動の存在。
  • 研究参加者は過去6か月以内に重度のうつ病と診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビメキズマブ
研究参加者は、体重に応じた用量のビメキズマブを受けます。
薬：ビメキズマブ
ビメキズマブは、事前に指定された時点で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期治療期間にわたる血漿ビメキズマブ濃度
時間枠：第16週まで
血漿サンプルは、初期治療期間中の血漿ビメキズマブ濃度を測定するために、事前に指定された時点で収集されます。
第16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
AE とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
重篤なTEAEの発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで

SAE は、あらゆる用量で次のような不快な医学的出来事として定義されます。

  • 死亡につながる
  • 生命を脅かすものです
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 永続的な障害/無能力の結果となる
  • 先天異常/先天性欠損症である
  • 重要な医療イベント
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
治験薬（IMP）の中止につながるTEAEの発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
AE とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
研究からの撤退につながったTEAEの発生率
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
AE とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
選択された対象となる安全性事象の発生率（感染症[重篤、日和見、真菌、結核（TB）]、炎症性腸疾患[IBD]、注射部位反応を含む）
時間枠：ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
安全性に関する関心のあるトピックは、感染症 (重篤な感染症、日和見感染症、真菌感染症、および結核症)、炎症性腸疾患、および注射部位の反応です。
ベースライン (0 週目) から安全性追跡調査終了 (最大 141 週間) まで
16週目のバイタルサイン（収縮期血圧および拡張期血圧）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16週目のバイタルサイン（心拍数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
心拍数は、1 分あたりの拍数 (ビート/分) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16週目の生化学パラメータ（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼは、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16週目の生化学パラメータ（グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウムは、ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16週目の生化学パラメータ（総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総タンパク質、血中尿素窒素、およびクレアチニン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
生化学パラメーターは、マイクロモル/リットル (μmol/L) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16 週目の血液学パラメーター (ヘモグロビン) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ヘモグロビンはグラム/リットル (g/L) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16 週目の血液学パラメーター (ヘマトクリット) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ヘマトクリットは、血液中の赤血球の体積パーセント (%) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16 週目の血液学パラメーター (赤血球) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
赤血球は、1 リットルあたりの赤血球数 (10^12/L) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16週目の血液学パラメータ（血小板、白血球、好中球、リンパ球、好酸球、好塩基球、および単球）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
血小板、白血球、好中球、リンパ球、好酸球、好塩基球、単球は、1 リットルあたりの白血球数 (10^9/L) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16週目の成長評価（身長）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
成長評価は、身長のベースラインからの変化によって評価され、センチメートル (cm) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
16週目の成長評価（体重）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
成長評価は、ベースラインからの体重の変化によって評価され、キログラム (kg) で測定されます。
ベースラインと 16 週目
初期治療期間（0週目から16週目まで）における注射部位の痛みの有害事象（AE）による許容性評価
時間枠：第0週目から第16週目まで
ITP 中の注射部位の痛み AE の発生率が報告されます。
第0週目から第16週目まで
米国リウマチ学会小児科 (ACR Pedi) 16 週目で 30/50/70/90/100 の反応
時間枠：第16週

ACR 評価は、6 つのコアセット測定値のうち少なくとも 3 つにおける 30%、50%、70%、90%、100% 以上の改善 (それぞれ ACR Pedi 30/50/70/90/100) に基づいています。残りの 1 つ以上は 30% 以上悪化しました。 6 つの基本セットの対策は次のとおりです。

  • 活動性の関節炎のある関節の数（変形や非活動性滑膜炎によらない腫れのある関節、または痛み、圧痛、またはその両方を伴う動きの制限のある関節）
  • 可動範囲が制限される関節の数
  • 医師による疾患活動性の総合評価
  • 親または介護者が記入したCHAQ合計スコア（障害指数）
  • 研究参加者の全体的な健康状態に関する親/介護者の全体的な評価
  • 急性期反応物（hs-CRP）
第16週
若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS27) - 16 週目の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目

JADAS27-hs-CRP は、4 つの主要な尺度に基づいた複合疾患活動性スコアです。

  • 活動性関節炎のある関節の数
  • 医師による疾患活動性の総合評価
  • 研究参加者の全体的な健康状態に関する親/介護者の全体的な評価
  • 急性期反応物 (hs-CRP);炎症バイオマーカー。 JADAS27-hs-CRP は、合計スコア範囲が 0 ～ 57 の 4 つのコンポーネントのスコアの合計として計算されます。
ベースラインと 16 週目
初期治療期間中の IMP 投与前後の抗ビメキズマブ抗体および中和抗体の検出
時間枠：第16週まで
初期治療期間中の IMP 投与前後の抗ビメキズマブ抗体および中和抗体の検出。
第16週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2028年4月12日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JA0005
  • U1111-1305-2292 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2023-508845-41 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認後 6 か月後、または世界的な開発中止後 6 か月後、および試験完了の 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。 研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび編集された治験文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、分析可能なデータセット、研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、英語でのみ入手できます。 治験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは公開されません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認または世界的な開発中止から 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、生のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれます。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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