Avoin tutkimus bimekitsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioivien lasten tutkimukseen osallistuneilla, joilla on aktiivisia juveniili idiopaattisen niveltulehduksen alatyyppejä entesiittiin liittyvä niveltulehdus (mukaan lukien nuorten ikään alkava selkärankareuma) ja juveniili psoriaattinen niveltulehdus
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, yksihaarainen tutkimus bimekitsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa 2–18-vuotiailla lapsitutkimuksen osallistujilla, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus alatyyppejä entesiittiin liittyvä niveltulehdus (mukaan lukien juveniili-alkuperäinen niveltulehdus ja juveniili-spondyliittisomainen ankyloituminen) Niveltulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plasman bimekitsumabipitoisuudet ihonalaisen (sc) bimekitsumabin annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: 001 844 599 2273
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: +18445992273
- Sähköposti: ucbcares@ucb.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja
- Rekrytointi
- Ja0005 40781
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Ja0005 40100
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Ja0005 40782
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytointi
- Ja0005 50646
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- Ja0005 50644
-
Saskatoon, Kanada
- Rekrytointi
- Ja0005 50645
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Ja0005 40720
-
Sosnowiec, Puola
- Rekrytointi
- Ja0005 40780
-
-
-
-
-
Indre-et-Loire, Ranska
- Rekrytointi
- Ja0005 40777
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Ja0005 40510
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Ja0005 40778
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Ja0005 40776
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Ja0005 40369
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Ja0005 40356
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Rekrytointi
- Ja0005 40072
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Ja0005 40852
-
Sankt Augustin, Saksa
- Rekrytointi
- Ja0005 40787
-
Sendenhorst, Saksa
- Rekrytointi
- Ja0005 40779
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Ja0005 40427
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ja0005 40786
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ja0005 40783
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ja0005 40785
-
Stroke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ja0005 40784
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla peruskäynnillä 2–<18-vuotias.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on vahvistettu entesiittiin liittyvän niveltulehduksen (ERA; mukaan lukien nuorten syntyperäinen selkärankareuma (JAS)) ja/tai juveniili psoriaattinen niveltulehdus (JPsA) juveniili-International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR) -luokituksen mukaan. vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Tutkimukseen osallistujat, joilla on aktiivinen sairaus (ERA [mukaan lukien JAS] ja/tai JPsA), joilla on vähintään 3 aktiivista niveltä ja ERA:n osalta vähintään 1 entesiittikohta lähtötilanteessa tai historian perusteella.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on riittämätön vaste (vähintään 1 kuukausi) tai intoleranssi vähintään yhdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ottavat samanaikaisesti metotreksaattia tai sulfasalatsiinia, voivat jatkaa lääkitystä, jos sitä on käytetty viimeisten 12 viikon aikana vakaalla annoksella lähtötilannetta edeltäneiden 4 viikon ajan, eikä annokseen ole odotettavissa muutosta ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana. (Huomaa: metotreksaatin tai sulfasalatsiinin aikaisempaa tai samanaikaista käyttöä EI vaadita tutkimukseen osallistumiseen.)
- Tutkimukseen osallistujat, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti toisen linjan aineita, kuten sairautta modifioivia ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä metotreksaattia tai sulfasalatsiinia lukuun ottamatta.
- Paino ≥10kg.
- Mies ja nainen.
Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita aloitushoitojakson, avoimen pidennysjakson (OLE) aikana ja vähintään 20 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen (IMP, eli turvallisuusseuranta) jälkeen. SFU) kausi)
- Pystyy antamaan/pyytämään vanhempa(t) tai laillinen edustaja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen (tarvittaessa), joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja suostumuksessa sekä tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diagnostisen juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) luokan, joka ei ole entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA; mukaan lukien nuoruusiän alkava selkärankareuma (JAS)) ja/tai juveniili psoriaattinen niveltulehdus (JPsA).
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai IBD:hen viittaavia merkkejä/oireita.
- Tutkimukseen osallistuneella on aktiivinen hallitsematon uveiitti.
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB), ellei häntä hoideta onnistuneesti, piilevä tuberkuloosi, ellei sitä hoideta profylaktisesti.
- Tutkimukseen osallistuneelle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä tai hän on suunnitellut suurta leikkausta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkimukseen osallistujalla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, joka on määritelty pöytäkirjassa.
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen infektio tai aiemmin infektioita (kuten vakava infektio, krooninen infektio, opportunistinen infektio, epätavallisen vaikea infektio).
- Tutkimukseen osallistuja on saanut protokollassa lueteltuja lääkkeitä määritettyjen aikarajojen ulkopuolella suhteessa Peruskäyntiin tai saa kiellettyjä samanaikaisia hoitoja.
- Tutkimukseen osallistuja oli aiemmin saanut hoitoa bimekitsumabilla tai aiemmin hoidettu muulla IL-17:n biologisen vasteen modifioijalla.
- Tutkimukseen osallistuja oli aiemmin hoidettu useammalla kuin yhdellä biologisen vasteen modifioijalla (muulla kuin IL-17:llä).
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen.
- Tutkimukseen osallistuneella on diagnosoitu vaikea masennus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabi
Tutkimukseen osallistuvat saavat bimekitsumabiannoksen, joka riippuu heidän painostaan.
|
Bimekitsumabia annetaan ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman bimekitsumabipitoisuudet aloitushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina plasman bimekitsumabipitoisuuksien mittaamiseksi aloitushoitojakson aikana.
|
Viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon vai ei.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
|
Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
|
Tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon vai ei.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
|
Tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneiden TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkittavaan lääkehoitoon vai ei.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
|
Valittujen kiinnostavien turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien infektio [vakava, opportunistinen, sieni- ja tuberkuloosi (TB)], tulehduksellinen suolistosairaus [IBD] ja pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
Kiinnostavia turvallisuusaiheita ovat infektiot (vakavat, opportunistiset, sieni- ja tuberkuloosi), tulehduksellinen suolistosairaus ja pistoskohdan reaktiot.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantaan (jopa 141 viikkoa)
|
|
Elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Elintoimintojen (syke) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa parametreissa (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi mitataan yksiköinä litraa kohti (U/L).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa parametreissa (glukoosi, kalium, natrium, kalsium) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Glukoosi, kalium, natrium ja kalsium mitataan millimoleina litrassa (mmol/l).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa parametreissa (kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini, veren ureatyppi ja kreatiniini) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Biokemialliset parametrit mitataan mikromoleina litrassa (μmol/L).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (hemoglobiini) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Hemoglobiini mitataan grammoina litrassa (g/l).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa (hematokriitti) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Hematokriitti mitataan tilavuusprosenttina (%) veren punasoluista.
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa (erytrosyytit) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Punasolut mitataan punasolujen lukumääränä litrassa (10^12/l).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja monosyytit) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja monosyytit mitataan valkosolujen lukumääränä litrassa (10^9/l).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta kasvuarvioissa (korkeus) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Kasvuarvio, joka on arvioitu korkeuden muutoksella perusviivasta, mitataan senttimetreinä (cm).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta kasvuarvioissa (paino) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
Kasvuarvio, joka on arvioitu painon muutoksella lähtötasosta, mitataan kilogrammoina (kg).
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Hyväksyttävyysarvioinnit pistoskohdan kivun haittavaikutuksista (AE) aloitushoitojakson aikana (viikko 0–16)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Injektiokohdan kivun AE:n ilmaantuvuus ITP:n aikana raportoidaan.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
|
American College of Rheumatology pediatric (ACR Pedi) 30/50/70/90/100 vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR-arvioinnit perustuvat 30 %, 50 %, 70 %, 90 %, 100 % tai suurempaan parannukseen (ACR Pedi 30/50/70/90/100) vähintään kolmessa kuudesta perustoimenpiteestä ilman mitään yli 1 jäljellä olevista heikkeni yli 30 %. 6 ydinkokoa ovat:
|
Viikko 16
|
|
Muutos nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteiden (JADAS27) lähtötasosta - korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 16
|
JADAS27-hs-CRP on yhdistetty sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka perustuu neljään päämittaan:
|
Perustilanne ja viikko 16
|
|
Anti-bimekitsumabivasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen ennen IMP:n antamista ja sen jälkeen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Anti-bimekitsumabivasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen ennen IMP:n antamista ja sen jälkeen hoitojakson aikana.
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .