Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do bimequizumabe em participantes de estudos pediátricos com subtipos de artrite idiopática juvenil ativa, artrite relacionada à entesite (incluindo espondilite anquilosante de início juvenil) e artrite psoriática juvenil
16 de julho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Ensaio aberto de braço único para avaliar a farmacocinética e a segurança do bimequizumabe em participantes de estudos pediátricos de 2 a menos de 18 anos de idade com subtipos de artrite idiopática juvenil ativa Artrite relacionada à entesite (incluindo espondilite anquilosante de início juvenil) e psoriática juvenil Artrite
O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações plasmáticas de bimequizumabe após administração subcutânea (sc) de bimequizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 001 844 599 2273
Estude backup de contato
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Ja0005 40369
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Ja0005 40356
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Recrutamento
- Ja0005 40072
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Ja0005 40852
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Sankt Augustin, Alemanha
- Recrutamento
- Ja0005 40787
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Sendenhorst, Alemanha
- Recrutamento
- Ja0005 40779
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Ja0005 40427
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Calgary, Canadá
- Recrutamento
- Ja0005 50646
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Montreal, Canadá
- Recrutamento
- Ja0005 50644
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Saskatoon, Canadá
- Recrutamento
- Ja0005 50645
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Ja0005 40781
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Ja0005 40100
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Ja0005 40782
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Indre-et-Loire, França
- Recrutamento
- Ja0005 40777
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Ja0005 40510
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Paris, França
- Recrutamento
- Ja0005 40778
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Ja0005 40776
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Ja0005 40720
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Sosnowiec, Polônia
- Recrutamento
- Ja0005 40780
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Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- Ja0005 40786
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Ja0005 40783
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Ja0005 40785
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Stroke-on-trent, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Ja0005 40784
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante do estudo deve ter entre 2 e <18 anos de idade, inclusive, na visita inicial.
- Participantes do estudo que confirmaram o diagnóstico de artrite relacionada à entesite (ERA; incluindo espondilite anquilosante de início juvenil (JAS)) e/ou artrite psoriática juvenil (JPsA) de acordo com a classificação juvenil da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (JIA-ILAR) critérios de pelo menos 6 meses de duração antes da visita de triagem.
- Participantes do estudo que têm doença ativa (ERA [incluindo JAS] e/ou JPsA) definida como tendo pelo menos 3 articulações ativas e para ERA pelo menos 1 local de entesite na linha de base ou documentado pela história.
- Participantes do estudo com resposta inadequada (pelo menos 1 mês) ou intolerância a pelo menos 1 antiinflamatório não esteroidal (AINE).
- Os participantes do estudo que tomam metotrexato ou sulfassalazina concomitantemente podem continuar a medicação se ela tiver sido usada nas últimas 12 semanas com uma dose estável nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, sem previsão de alteração na dose nas primeiras 16 semanas de tratamento. (Nota: o uso prévio ou concomitante de metotrexato ou sulfassalazina NÃO é necessário para a participação no estudo.)
- Participantes do estudo sem uso concomitante de agentes de segunda linha, como medicamentos modificadores da doença e/ou imunossupressores, com exceção de metotrexato ou sulfassalazina.
- Peso corporal ≥10kg.
- Masculino e feminino.
Uma participante do estudo será elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento inicial, o período de extensão de rótulo aberto (OLE) e por pelo menos 20 semanas após a dose final do medicamento experimental (ME; ou seja, o acompanhamento de segurança ( SFU) Período)
- Capaz de dar/fazer com que os pais ou representante legal forneçam consentimento/assentimento informado assinado (quando apropriado), que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e consentimento e neste protocolo.
Critérios de exclusão:
- Participantes do estudo preenchendo qualquer categoria de diagnóstico de artrite idiopática juvenil (AIJ) da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR), exceto artrite relacionada à entesite (ERA; incluindo espondilite anquilosante de início juvenil (JAS)) e/ou artrite psoriática juvenil (JPsA).
- O participante do estudo tem histórico de doença inflamatória intestinal (DII) ou sinais/sintomas sugestivos de DII.
- O participante do estudo tem uveíte ativa não controlada.
- O participante do estudo tem histórico de tuberculose ativa (TB), a menos que seja tratada com sucesso, e TB latente, a menos que seja tratada profilaticamente.
- O participante do estudo passou por uma grande cirurgia (incluindo cirurgia articular) nos 3 meses anteriores à visita de linha de base ou planejou uma grande cirurgia dentro de 6 meses após entrar no estudo.
- O participante do estudo apresenta anormalidades laboratoriais na Triagem definidas no Protocolo.
- O participante do estudo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções (como infecção grave, infecções crônicas, infecções oportunistas, infecções incomumente graves).
- O participante do estudo recebeu medicamentos listados no protocolo fora dos prazos especificados em relação à Visita de Linha de Base ou recebe tratamentos concomitantes proibidos.
- O participante do estudo teve terapia anterior com bimequizumabe ou tratamento prévio com outro modificador de resposta biológica de IL-17.
- O participante do estudo teve tratamento anterior com mais de um modificador de resposta biológica (exceto IL-17).
- Presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo.
- O participante do estudo foi diagnosticado com depressão grave nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimequizumabe
Os participantes do estudo receberão uma dose de bimequizumabe que depende do peso.
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O bimequizumabe será administrado em horários pré-especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de bimequizumabe durante o período inicial de tratamento
Prazo: Até a semana 16
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados para medição das concentrações plasmáticas de bimequizumabe durante o período inicial de tratamento.
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Até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de ME, considerada ou não relacionada ao ME.
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Incidência de TEAEs graves
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Incidência de TEAEs que levam à descontinuação do medicamento experimental (ME)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de ME, considerada ou não relacionada ao ME.
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Incidência de TEAEs que levam à retirada do estudo
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de ME, considerada ou não relacionada ao ME.
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Incidência de eventos de segurança de interesse selecionados (incluindo infecção [grave, oportunista, fúngica e tuberculose (TB)], doença inflamatória intestinal [DII] e reações no local da injeção)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Os tópicos de interesse de segurança são infecções (graves, oportunistas, fúngicas e tuberculosas), doenças inflamatórias intestinais e reações no local da injeção.
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Desde a linha de base (semana 0) até o final do acompanhamento de segurança (até 141 semanas)
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A pressão arterial será medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (frequência cardíaca) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (batimentos/min).
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama-glutamiltransferase serão medidas em unidades por litro (U/L).
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos (glicose, potássio, sódio, cálcio) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Glicose, potássio, sódio e cálcio serão medidos em milimoles por litro (mmol/L).
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos parâmetros bioquímicos (bilirrubina total e bilirrubina direta, proteína total, nitrogênio ureico no sangue e creatinina) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Os parâmetros bioquímicos serão medidos em micromoles por litro (μmol/L).
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (hemoglobina) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A hemoglobina será medida em gramas por litro (g/L).
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (hematócrito) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O hematócrito será medido em porcentagem de volume (%) de glóbulos vermelhos no sangue.
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (eritrócitos) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Os eritrócitos serão medidos em número de glóbulos vermelhos por litro (10^12/L).
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Linha de base e semana 16
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos (plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos e monócitos) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos e monócitos serão medidos em número de glóbulos brancos por litro (10^9/L).
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base nas avaliações de crescimento (altura) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A avaliação do crescimento, conforme avaliado pela mudança da linha de base em altura, será medida em centímetros (cm).
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Linha de base e semana 16
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Mudança da linha de base nas avaliações de crescimento (peso) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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A avaliação do crescimento, conforme avaliado pela mudança da linha de base no peso, será medida em quilogramas (kg).
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Linha de base e semana 16
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Avaliações de aceitabilidade por eventos adversos (EAs) de dor no local da injeção durante o período inicial de tratamento (semana 0 a semana 16)
Prazo: Semana 0 a Semana 16
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A taxa de incidência de EAs de dor no local da injeção durante o PTI será relatada.
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Semana 0 a Semana 16
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Resposta do American College of Rheumatology Pediátrica (ACR Pedi) 30/50/70/90/100 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações ACR baseiam-se numa melhoria de 30%, 50%, 70%, 90%, 100% ou superior (para ACR Pedi 30/50/70/90/100 respectivamente) em pelo menos 3 das 6 medidas do conjunto básico sem mais de um dos restantes piorou em >30%. As 6 medidas do conjunto básico são:
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Semana 16
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Alteração da linha de base no escore de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS27) - proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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O JADAS27-hs-CRP é um escore composto de atividade da doença baseado em 4 medidas principais:
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Linha de base e semana 16
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Anticorpo anti-bimequizumabe e detecção de anticorpos neutralizantes antes e após a administração de IMP durante o período inicial de tratamento
Prazo: Até a semana 16
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Anticorpo anti-bimequizumabe e detecção de anticorpos neutralizantes antes e após a administração de ME durante o período inicial de tratamento.
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou na Europa, ou o desenvolvimento global for interrompido, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de ensaio redigidos que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações de conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificação dos participantes do ensaio for considerado muito alto após a conclusão do ensaio; neste caso, e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou a interrupção do desenvolvimento global, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .