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Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di bimekizumab nei partecipanti pediatrici allo studio con sottotipi di artrite idiopatica giovanile attiva Artrite correlata a entesite (compresa la spondilite anchilosante a esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile

16 luglio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Studio in aperto, a braccio singolo, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di bimekizumab nei partecipanti pediatrici allo studio di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con sottotipi di artrite idiopatica giovanile attiva, artrite correlata a entesite (compresa la spondilite anchilosante giovanile) e psoriasica giovanile Artrite

Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni plasmatiche di bimekizumab dopo la somministrazione sottocutanea (sc) di bimekizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 001 844 599 2273

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Reclutamento
        • Ja0005 50646
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Ja0005 50644
      • Saskatoon, Canada
        • Reclutamento
        • Ja0005 50645
  • Francia
      • Indre-et-Loire, Francia
        • Reclutamento
        • Ja0005 40777
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Ja0005 40510
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Ja0005 40778
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Ja0005 40776
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Ja0005 40369
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Ja0005 40356
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Ja0005 40072
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Ja0005 40852
      • Sankt Augustin, Germania
        • Reclutamento
        • Ja0005 40787
      • Sendenhorst, Germania
        • Reclutamento
        • Ja0005 40779
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Ja0005 40427
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Ja0005 40720
      • Sosnowiec, Polonia
        • Reclutamento
        • Ja0005 40780
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ja0005 40786
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ja0005 40783
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ja0005 40785
      • Stroke-on-trent, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Ja0005 40784
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Ja0005 40781
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Ja0005 40100
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Ja0005 40782

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 2 e <18 anni compresi, alla visita di riferimento.
  • Partecipanti allo studio che hanno confermato la diagnosi di artrite correlata ad entesite (ERA; inclusa spondilite anchilosante giovanile (JAS)) e/o artrite psoriasica giovanile (JPsA) secondo la classificazione della Juvenile-International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR) criteri di durata di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Partecipanti allo studio che hanno una malattia attiva (ERA [inclusa JAS] e/o JPsA) definita come avente almeno 3 articolazioni attive e per ERA almeno 1 sito di entesite al basale o documentato dall'anamnesi.
  • Partecipanti allo studio con risposta inadeguata (almeno 1 mese) o intolleranza ad almeno 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
  • Ai partecipanti allo studio che assumono in concomitanza metotrexato o sulfasalazina è consentito continuare il farmaco se è stato utilizzato nelle ultime 12 settimane con una dose stabile nelle 4 settimane precedenti al basale, senza alcuna modifica della dose prevista per le prime 16 settimane di trattamento. (Nota: l'uso precedente o concomitante di metotrexato o sulfasalazina NON è richiesto per la partecipazione allo studio.)
  • Partecipanti allo studio senza uso concomitante di agenti di seconda linea come farmaci modificanti la malattia e/o immunosoppressori ad eccezione di metotrexato o sulfasalazina.
  • Peso corporeo ≥ 10 kg.
  • Maschio e femmina.

  • Una partecipante allo studio di sesso femminile sarà idonea a partecipare se non è incinta, non allatta al seno e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    2. Una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento iniziale, il periodo di estensione in aperto (OLE) e per almeno 20 settimane dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP; ovvero il follow-up sulla sicurezza ( SFU) Periodo)
  • Essere in grado di dare/far fornire ai genitori o al rappresentante legale il consenso/assenso informato firmato (ove appropriato), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio che soddisfano qualsiasi categoria diagnostica dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diversa dall'artrite correlata ad entesite (ERA; inclusa la spondilite anchilosante ad esordio giovanile (JAS)) e/o l'artrite psoriasica giovanile (JPsA).
  • Il partecipante allo studio ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD) o segni/sintomi suggestivi di IBD.
  • Il partecipante allo studio presenta uveite attiva non controllata.
  • Il partecipante allo studio ha una storia di tubercolosi attiva (TBC) a meno che non venga trattata con successo, di tubercolosi latente a meno che non venga trattata profilatticamente.
  • Il partecipante allo studio ha subito un intervento chirurgico importante (incluso un intervento chirurgico alle articolazioni) nei 3 mesi precedenti la visita di base o ha pianificato un intervento chirurgico importante entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Il partecipante allo studio presenta anomalie di laboratorio allo screening definito nel protocollo.
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni (come infezioni gravi, infezioni croniche, infezioni opportunistiche, infezioni insolitamente gravi).
  • Il partecipante allo studio ha ricevuto i farmaci elencati nel protocollo al di fuori dei tempi specificati rispetto alla visita di base o ha ricevuto trattamenti concomitanti vietati.
  • Il partecipante allo studio aveva ricevuto in precedenza una terapia con bimekizumab o un precedente trattamento con altri modificatori della risposta biologica dell'IL-17.
  • Il partecipante allo studio era stato precedentemente trattato con più di un modificatore della risposta biologica (diverso da IL-17).
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario positivo.
  • Al partecipante allo studio è stata diagnosticata una grave depressione negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno una dose di bimekizumab che dipende dal loro peso.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab sarà somministrato a tempi prestabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di bimekizumab durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di bimekizumab durante il periodo di trattamento iniziale.
Fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Incidenza di TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)

Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito
  • Eventi medici importanti
Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Incidenza di TEAE che portano alla sospensione del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Incidenza di TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Incidenza di eventi di sicurezza selezionati di interesse (tra cui infezioni [gravi, opportunistiche, fungine e tubercolosi (TBC)], malattia infiammatoria intestinale [IBD] e reazioni nel sito di iniezione)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Argomenti di interesse in materia di sicurezza sono le infezioni (gravi, opportunistiche, fungine e tubercolosi), le malattie infiammatorie intestinali e le reazioni nel sito di iniezione.
Dal basale (settimana 0) al follow-up di fine sicurezza (fino a 141 settimane)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica e diastolica) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La pressione sanguigna verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza cardiaca) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La fosfatasi alcalina, l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi e la gamma-glutamiltransferasi saranno misurate in unità per litro (U/L).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici (glucosio, potassio, sodio, calcio) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Glucosio, potassio, sodio e calcio verranno misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici (bilirubina totale e bilirubina diretta, proteine ​​totali, azoto ureico nel sangue e creatinina) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
I parametri biochimici saranno misurati in micromoli per litro (μmol/L).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (emoglobina) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'emoglobina sarà misurata in grammi per litro (g/L).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (ematocrito) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'ematocrito sarà misurato in percentuale di volume (%) di globuli rossi nel sangue.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (eritrociti) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Gli eritrociti verranno misurati in numero di globuli rossi per litro (10^12/L).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici (piastrine, leucociti, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili e monociti) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Piastrine, leucociti, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili e monociti verranno misurati in numero di globuli bianchi per litro (10^9/L).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di crescita (altezza) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La valutazione della crescita, valutata in base alla variazione dell'altezza rispetto al basale, sarà misurata in centimetri (cm).
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della crescita (peso) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La valutazione della crescita, valutata in base alla variazione del peso rispetto al basale, sarà misurata in chilogrammi (kg).
Riferimento e settimana 16
Valutazioni di accettabilità in base agli eventi avversi (EA) legati al dolore nel sito di iniezione durante il periodo di trattamento iniziale (dalla settimana 0 alla settimana 16)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Verrà riportato il tasso di incidenza degli eventi avversi legati al dolore nel sito di iniezione durante l'ITP.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Risposta 30/50/70/90/100 dell'American College of Rheumatology pediatrico (ACR Pedi) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Le valutazioni ACR si basano su un miglioramento del 30%, 50%, 70%, 90%, 100% o superiore (rispettivamente per ACR Pedi 30/50/70/90/100) in almeno 3 delle 6 misure del set principale senza più di 1 dei rimanenti è peggiorato di oltre il 30%. Le 6 misure del set fondamentale sono:

  • Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o sinovite inattiva, o articolazioni con limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi)
  • Numero di articolazioni con limitazione del range di movimento
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
  • Punteggio totale CHAQ (indice di disabilità) completato dal genitore o dal caregiver
  • Valutazione globale del genitore/caregiver del benessere generale del partecipante allo studio
  • Reagente di fase acuta (hs-CRP)
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS27) - proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16

Il JADAS27-hs-CRP è un punteggio composito di attività della malattia basato su 4 misure principali:

  • Numero di articolazioni con artrite attiva
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
  • Valutazione globale del genitore/caregiver del benessere generale del partecipante allo studio
  • Reattivo di fase acuta (hs-CRP); biomarcatore dell’infiammazione. Il JADAS27-hs-CRP viene calcolato come la somma dei punteggi dei 4 componenti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 57.
Riferimento e settimana 16
Rilevamento di anticorpi anti-bimekizumab e anticorpi neutralizzanti prima e dopo la somministrazione di IMP durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Rilevamento di anticorpi anti-bimekizumab e anticorpi neutralizzanti prima e dopo la somministrazione di IMP durante il periodo di trattamento iniziale.
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JA0005
  • U1111-1305-2292 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508845-41 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente e a documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificazione dei partecipanti allo studio risulta essere troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati individuali a livello di paziente non verrebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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