Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af bimekizumabs farmakokinetik og sikkerhed i pædiatriske undersøgelsesdeltagere med aktiv juvenil idiopatisk arthritis undertyper Enthesitis-relateret arthritis (inklusive ankyloserende spondylitis hos børn) og juvenil psoriasisgigt

16. juli 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Åbent enkeltarms-forsøg til evaluering af bimekizumabs farmakokinetik og sikkerhed i pædiatriske undersøgelsesdeltagere fra 2 til under 18 år med aktiv juvenil idiopatisk arthritis-undertyper Entesitis-relateret arthritis (inklusive juvenil spondyl analitis) Artritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere plasmakoncentrationer af bimekizumab efter subkutan (sc) bimekizumab administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • Ja0005 50646
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Ja0005 50644
      • Saskatoon, Canada
        • Rekruttering
        • Ja0005 50645
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ja0005 40786
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ja0005 40783
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Ja0005 40785
      • Stroke-on-trent, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ja0005 40784
  • Frankrig
      • Indre-et-Loire, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ja0005 40777
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ja0005 40510
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ja0005 40778
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ja0005 40776
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Ja0005 40720
      • Sosnowiec, Polen
        • Rekruttering
        • Ja0005 40780
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Rekruttering
        • Ja0005 40781
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Ja0005 40100
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Ja0005 40782
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ja0005 40369
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ja0005 40356
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ja0005 40072
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ja0005 40852
      • Sankt Augustin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ja0005 40787
      • Sendenhorst, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ja0005 40779
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ja0005 40427

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere skal være 2 til <18 år inklusive ved baselinebesøget.
  • Undersøgelsesdeltagere, der har bekræftet diagnosen enthesitis-relateret arthritis (ERA; inklusive juvenil-debut ankyloserende spondylitis (JAS)) og/eller juvenil psoriasisarthritis (JPsA) i henhold til juvenile-International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR) klassifikationen kriterier af mindst 6 måneders varighed forud for screeningsbesøget.
  • Studiedeltagere, som har aktiv sygdom (ERA [inklusive JAS] og/eller JPsA) defineret som havende mindst 3 aktive led og for ERA mindst 1 sted for enthesitis ved baseline eller dokumenteret af historie.
  • Undersøgelsesdeltagere med utilstrækkelig respons (mindst 1 måned) eller intolerance over for mindst 1 ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
  • Undersøgelsesdeltagere, der samtidig tager methotrexat eller sulfasalazin, får lov til at fortsætte med medicinen, hvis den har været brugt i de sidste 12 uger med en stabil dosis i de 4 uger forud for baseline, uden forudset ændring i dosis i de første 16 ugers behandling. (Bemærk: forudgående eller samtidig brug af methotrexat eller sulfasalazin er IKKE påkrævet for at deltage i undersøgelsen.)
  • Studiedeltagere uden samtidig brug af andenlinjemidler såsom sygdomsmodificerende og/eller immunsuppressive lægemidler med undtagelse af methotrexat eller sulfasalazin.
  • Kropsvægt på ≥10 kg.
  • Mand og kvinde.

  • En kvindelig undersøgelsesdeltager vil være berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under den indledende behandlingsperiode, den åbne forlængelsesperiode (OLE) og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP; dvs. sikkerhedsopfølgningen ( SFU) Periode)
  • Er i stand til at give/have forældre eller juridiske repræsentanter til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke (hvor det er relevant), som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og samtykke og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere, der opfylder enhver International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diagnostisk juvenil idiopatisk arthritis (JIA) kategori, bortset fra enthesitis-relateret arthritis (ERA; inklusive juvenil-debut ankyloserende spondylitis (JAS)) og/eller juvenil psoriasisarthritis (JPsA).
  • Studiedeltageren har tidligere haft inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller tegn/symptomer, der tyder på IBD.
  • Studiedeltageren har aktiv ukontrolleret uveitis.
  • Deltageren i undersøgelsen har tidligere haft aktiv tuberkulose (TB), medmindre den er behandlet med succes, latent TB, medmindre den er profylaktisk behandlet.
  • Studiedeltageren har fået foretaget en større operation (inklusive ledoperationer) inden for de 3 måneder forud for baselinebesøget eller har planlagt en større operation inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • Studiedeltageren har laboratorieabnormiteter ved screening defineret i protokollen.
  • Undersøgelsesdeltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner (såsom alvorlig infektion, kroniske infektioner, opportunistiske infektioner, usædvanligt alvorlige infektioner).
  • Studiedeltageren har modtaget lægemidler anført i protokollen uden for de angivne tidsrammer i forhold til baselinebesøget eller modtager forbudte samtidige behandlinger.
  • Studiedeltageren havde tidligere behandling med bimekizumab eller tidligere behandling med andre IL-17 biologiske responsmodifikatorer.
  • Studiedeltageren havde tidligere behandling med mere end én biologisk responsmodifikator (ud over en IL-17).
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd.
  • Studiedeltageren er blevet diagnosticeret med svær depression inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Studiedeltagere vil modtage en bimekizumab-dosis, som afhænger af deres vægt.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab vil blive administreret på forudbestemte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmabimekizumab-koncentrationer over den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 16
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for måling af plasmakoncentrationer af bimekizumab over den indledende behandlingsperiode.
Op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)

En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtige medicinske begivenheder
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
Forekomst af TEAE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
Forekomst af udvalgte sikkerhedshændelser af interesse (herunder infektion [alvorlig, opportunistisk, svampe- og tuberkulose (TB)], inflammatorisk tarmsygdom [IBD] og reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
Sikkerhedsemner af interesse er infektioner (alvorlige, opportunistiske, svampe og tuberkulose), inflammatorisk tarmsygdom og reaktioner på injektionsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (op til 141 uger)
Ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Blodtrykket vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (puls) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Pulsen vil blive målt i slag pr. minut (slag/min).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i biokemiske parametre (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltransferase vil blive målt i enheder pr. liter (U/L).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i biokemiske parametre (glukose, kalium, natrium, calcium) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Glucose, kalium, natrium og calcium vil blive målt i millimol per liter (mmol/L).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i biokemiske parametre (total bilirubin og direkte bilirubin, totalt protein, blodurinstofnitrogen og kreatinin) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Biokemiske parametre vil blive målt i mikromol pr. liter (μmol/L).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmoglobin) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hæmoglobin vil blive målt i gram per liter (g/L).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (hæmatokrit) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hæmatokrit vil blive målt i volumenprocent (%) af røde blodlegemer i blodet.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (erythrocytter) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Erytrocytter vil blive målt i antal røde blodlegemer pr. liter (10^12/L).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre (blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter vil blive målt i antal hvide blodlegemer pr. liter (10^9/L).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i vækstvurderinger (højde) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Vækstvurdering, som vurderet ved ændringen fra Baseline i højden, vil blive målt i centimeter (cm).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i vækstvurderinger (vægt) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Vækstvurdering, som vurderet ved ændringen fra baseline i vægt, vil blive målt i kilogram (kg).
Baseline og uge 16
Acceptabilitetsvurderinger af bivirkninger på injektionsstedet i løbet af den indledende behandlingsperiode (uge 0 til uge 16)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
Hyppigheden af ​​smerter ved injektionsstedet under ITP vil blive rapporteret.
Uge 0 til uge 16
American College of Rheumatology pædiatrisk (ACR Pedi) 30/50/70/90/100 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16

ACR-vurderinger er baseret på en forbedring på 30 %, 50 %, 70 %, 90 %, 100 % eller større (hhv. for ACR Pedi 30/50/70/90/100) i mindst 3 af de 6 kernesæt-mål uden mere end 1 af de resterende forværredes med >30 %. De 6 kernemål er:

  • Antal led med aktiv arthritis (led med hævelse, der ikke skyldes deformitet eller inaktiv synovitis, eller led med bevægelsesbegrænsning med smerte, ømhed eller begge dele)
  • Antal led med begrænsning af bevægeudslag
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  • CHAQ total score (Disability Index) udfyldt af forælder eller omsorgsperson
  • Forældre/plejer global vurdering af studiedeltagerens generelle velbefindende
  • Akutfasereaktant (hs-CRP)
Uge 16
Ændring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27) - højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

JADAS27-hs-CRP er en sammensat sygdomsaktivitetsscore baseret på 4 kernemål:

  • Antal led med aktiv gigt
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
  • Forældre/plejer global vurdering af studiedeltagerens generelle velbefindende
  • Akutfasereaktant (hs-CRP); inflammation biomarkør. JADAS27-hs-CRP beregnes som summen af ​​scorerne for de 4 komponenter med et samlet scoreområde på 0 til 57.
Baseline og uge 16
Anti-bimekizumab antistof og neutraliserende antistof påvisning før og efter IMP administration i den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 16
Påvisning af anti-bimekizumab-antistof og neutraliserende antistof før og efter IMP-administration i den indledende behandlingsperiode.
Op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JA0005
  • U1111-1305-2292 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508845-41 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner