Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude pédiatrique atteints de sous-types d'arthrite juvénile idiopathique active, d'arthrite liée à l'enthésite (y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile) et de polyarthrite psoriasique juvénile
16 juillet 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Essai ouvert à un seul groupe pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude pédiatrique âgés de 2 à moins de 18 ans atteints de sous-types d'arthrite juvénile idiopathique active, d'arthrite liée à l'enthésite (y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile) et de psoriasique juvénile Arthrite
Le but de cette étude est d'évaluer les concentrations plasmatiques de bimekizumab après administration sous-cutanée (sc) de bimekizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: 001 844 599 2273
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Ja0005 40369
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Ja0005 40356
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Recrutement
- Ja0005 40072
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Ja0005 40852
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Sankt Augustin, Allemagne
- Recrutement
- Ja0005 40787
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Sendenhorst, Allemagne
- Recrutement
- Ja0005 40779
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- Ja0005 40427
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Calgary, Canada
- Recrutement
- Ja0005 50646
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Montreal, Canada
- Recrutement
- Ja0005 50644
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Saskatoon, Canada
- Recrutement
- Ja0005 50645
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Esplugues de Llobregat, Espagne
- Recrutement
- Ja0005 40781
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Ja0005 40100
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Ja0005 40782
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Indre-et-Loire, France
- Recrutement
- Ja0005 40777
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- Ja0005 40510
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Paris, France
- Recrutement
- Ja0005 40778
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Poitiers, France
- Recrutement
- Ja0005 40776
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- Ja0005 40720
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Sosnowiec, Pologne
- Recrutement
- Ja0005 40780
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Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- Ja0005 40786
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Ja0005 40783
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Ja0005 40785
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Stroke-on-trent, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Ja0005 40784
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le participant à l'étude doit être âgé de 2 à <18 ans inclus, lors de la visite de référence.
- Participants à l'étude qui ont confirmé un diagnostic d'arthrite liée à l'enthésite (ERA ; y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile (JAS)) et/ou d'arthrite psoriasique juvénile (JPsA) selon la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie juvénile (JIA-ILAR) critères d'une durée d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Les participants à l'étude qui ont une maladie active (ERA [y compris JAS] et/ou JPsA) définie comme ayant au moins 3 articulations actives et pour l'ERA au moins 1 site d'enthésite au départ ou documenté par leurs antécédents.
- Participants à l'étude ayant une réponse inadéquate (au moins 1 mois) ou une intolérance à au moins 1 anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
- Les participants à l'étude prenant du méthotrexate ou de la sulfasalazine en concomitance sont autorisés à continuer le traitement s'il a été utilisé au cours des 12 dernières semaines avec une dose stable pendant les 4 semaines précédant la ligne de base, sans changement de dose pendant les 16 premières semaines de traitement prévu. (Remarque : l'utilisation préalable ou concomitante de méthotrexate ou de sulfasalazine n'est PAS requise pour la participation à l'étude.)
- Participants à l'étude sans utilisation concomitante d'agents de deuxième intention tels que des médicaments modificateurs de la maladie et/ou immunosuppresseurs à l'exception du méthotrexate ou de la sulfasalazine.
- Poids corporel ≥10 kg.
- Mâle et femelle.
Une participante à l'étude sera éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- Un WOCBP qui s'engage à suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement initiale, la période de prolongation en ouvert (OLE) et pendant au moins 20 semaines après la dose finale du médicament expérimental (IMP ; c'est-à-dire le suivi de sécurité ( SFU) Période)
- Capable de donner/demander aux parents ou au représentant légal de fournir un consentement/assentiment éclairé signé (le cas échéant), qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'assentiment et dans ce protocole.
Critères d'exclusion :
- Participants à l'étude remplissant n'importe quelle catégorie diagnostique d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) autre que l'arthrite liée à l'enthésite (ERA ; y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile (JAS)) et/ou l'arthrite psoriasique juvénile (JPsA).
- Le participant à l'étude a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou de signes/symptômes évocateurs d'une MII.
- Le participant à l'étude a une uvéite active non contrôlée.
- Le participant à l'étude a des antécédents de tuberculose (TB) active à moins d'être traité avec succès, de tuberculose latente à moins d'un traitement prophylactique.
- Le participant à l'étude a subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une chirurgie articulaire) dans les 3 mois précédant la visite de référence ou a prévu une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois suivant son entrée dans l'étude.
- Le participant à l'étude présente des anomalies de laboratoire lors du dépistage défini dans le protocole.
- Le participant à l'étude a une infection active ou des antécédents d'infections (telles qu'une infection grave, des infections chroniques, des infections opportunistes, des infections inhabituellement graves).
- Le participant à l'étude a reçu les médicaments répertoriés dans le protocole en dehors des délais spécifiés par rapport à la visite de référence ou reçoit des traitements concomitants interdits.
- Le participant à l'étude avait déjà reçu un traitement par bimekizumab ou un traitement antérieur avec un autre modificateur de la réponse biologique de l'IL-17.
- Le participant à l'étude avait déjà reçu un traitement avec plus d'un modificateur de la réponse biologique (autre qu'un IL-17).
- Présence d’idées suicidaires actives ou de comportement suicidaire positif.
- Le participant à l'étude a reçu un diagnostic de dépression sévère au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bimékizumab
Les participants à l'étude recevront une dose de bimekizumab qui dépend de leur poids.
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Le bimekizumab sera administré à des moments prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de bimekizumab au cours de la période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis pour mesurer les concentrations plasmatiques de bimekizumab au cours de la période de traitement initiale.
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Jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Incidence des TEAE graves
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n’importe quelle dose :
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Incidence des EIIT conduisant à l'arrêt du médicament expérimental (IMP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Incidence des TEAE conduisant au retrait de l'étude
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Incidence de certains événements d'intérêt en matière de sécurité (y compris les infections [graves, opportunistes, fongiques et tuberculeuses (TB)], les maladies inflammatoires de l'intestin [MII] et les réactions au site d'injection)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Les sujets d'intérêt en matière de sécurité sont les infections (graves, opportunistes, fongiques et tuberculeuses), les maladies inflammatoires de l'intestin et les réactions au site d'injection.
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du suivi de sécurité (jusqu'à 141 semaines)
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Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (tension artérielle systolique et diastolique) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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La pression artérielle sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (fréquence cardiaque) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute (battements/min).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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La phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase et la gamma-glutamyltransférase seront mesurées en unités par litre (U/L).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres biochimiques (glucose, potassium, sodium, calcium) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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Le glucose, le potassium, le sodium et le calcium seront mesurés en millimoles par litre (mmol/L).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres biochimiques (bilirubine totale et bilirubine directe, protéines totales, azote uréique du sang et créatinine) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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Les paramètres biochimiques seront mesurés en micromoles par litre (μmol/L).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques (hémoglobine) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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L'hémoglobine sera mesurée en grammes par litre (g/L).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques (hématocrite) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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L'hématocrite sera mesuré en pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang.
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques (érythrocytes) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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Les érythrocytes seront mesurés en nombre de globules rouges par litre (10^12/L).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques (plaquettes, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, éosinophiles, basophiles et monocytes) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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Les plaquettes, les leucocytes, les neutrophiles, les lymphocytes, les éosinophiles, les basophiles et les monocytes seront mesurés en nombre de globules blancs par litre (10^9/L).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de croissance (hauteur) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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L'évaluation de la croissance, telle qu'évaluée par le changement de hauteur par rapport à la ligne de base, sera mesurée en centimètres (cm).
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Base de référence et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de croissance (poids) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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L'évaluation de la croissance, telle qu'évaluée par le changement de poids par rapport à la ligne de base, sera mesurée en kilogrammes (kg).
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Base de référence et semaine 16
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Évaluations de l'acceptabilité par événements indésirables (EI) liés à la douleur au site d'injection pendant la période de traitement initiale (semaine 0 à semaine 16)
Délai: Semaine 0 à semaine 16
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Le taux d'incidence des EI douloureux au site d'injection pendant le PTI sera signalé.
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Semaine 0 à semaine 16
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Réponse 30/50/70/90/100 de l'American College of Rheumatology pédiatrique (ACR Pedi) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations ACR sont basées sur une amélioration de 30 %, 50 %, 70 %, 90 %, 100 % ou plus (pour ACR Pedi 30/50/70/90/100 respectivement) dans au moins 3 des 6 mesures de base sans plus d'un des autres cas s'est aggravé de > 30 %. Les 6 mesures de base sont :
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Semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS27) - protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
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Le JADAS27-hs-CRP est un score composite d’activité de la maladie basé sur 4 mesures principales :
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Base de référence et semaine 16
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Détection des anticorps anti-bimekizumab et des anticorps neutralisants avant et après l'administration d'IMP pendant la période de traitement initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Détection des anticorps anti-bimekizumab et des anticorps neutralisants avant et après l'administration d'IMP pendant la période de traitement initiale.
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées au niveau des patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de réidentification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et rédigés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .