활동성 청소년 특발성 관절염 아형 골부착염 관련 관절염(청소년 발병 강직척추염 포함) 및 청소년 건선성 관절염이 있는 소아 연구 참가자에서 비메키주맙의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2026년 7월 16일 업데이트: UCB Biopharma SRL
활동성 청소년 특발성 관절염 아형 골부착염 관련 관절염(청소년 발병 강직성 척추염 포함) 및 청소년 건선이 있는 2세~18세 미만의 소아 연구 참가자에서 비메키주맙의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군 시험 관절염
이 연구의 목적은 피하(sc) 비메키주맙 투여 후 혈장 비메키주맙 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 001 844 599 2273
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: +18445992273
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 모병
- Ja0005 40369
-
Dresden, 독일
- 모병
- Ja0005 40356
-
Freiburg im Breisgau, 독일
- 모병
- Ja0005 40072
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Ja0005 40852
-
Sankt Augustin, 독일
- 모병
- Ja0005 40787
-
Sendenhorst, 독일
- 모병
- Ja0005 40779
-
Tübingen, 독일
- 모병
- Ja0005 40427
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, 스페인
- 모병
- Ja0005 40781
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Ja0005 40100
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Ja0005 40782
-
-
-
-
-
Bristol, 영국
- 모병
- Ja0005 40786
-
Manchester, 영국
- 모병
- Ja0005 40783
-
Nottingham, 영국
- 모병
- Ja0005 40785
-
Stroke-on-trent, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ja0005 40784
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다
- 모병
- Ja0005 50646
-
Montreal, 캐나다
- 모병
- Ja0005 50644
-
Saskatoon, 캐나다
- 모병
- Ja0005 50645
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드
- 모병
- Ja0005 40720
-
Sosnowiec, 폴란드
- 모병
- Ja0005 40780
-
-
-
-
-
Indre-et-Loire, 프랑스
- 모병
- Ja0005 40777
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Ja0005 40510
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Ja0005 40778
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- Ja0005 40776
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 기준 방문 시 2세부터 18세 미만이어야 합니다.
- JIA-ILAR(청소년 국제 류마티스 협회 연맹) 분류에 따라 골부착부염 관련 관절염(ERA, 청소년 발병 강직성 척추염(JAS) 포함) 및/또는 청소년 건선성 관절염(JPsA) 진단을 확인한 연구 참가자 스크리닝 방문 전 최소 6개월의 기간을 기준으로 합니다.
- 최소 3개의 활성 관절이 있고 ERA의 경우 베이스라인에서 최소 1개의 골부착부염 부위가 있거나 병력으로 기록된 활성 질환(ERA(JAS 포함) 및/또는 JPsA)이 있는 연구 참가자.
- 반응이 부적절하거나(최소 1개월) 1개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불내증이 있는 연구 참가자.
- 메토트렉세이트 또는 설파살라진을 병용 복용하는 연구 참가자는 베이스라인 전 4주 동안 안정적인 용량으로 지난 12주 동안 약물을 사용했으며 예상되는 치료 첫 16주 동안 용량 변화가 없는 경우 약물 치료를 계속할 수 있습니다. (참고: 연구 참여를 위해 메토트렉세이트 또는 설파살라진의 사전 또는 동시 사용은 필요하지 않습니다.)
- 메토트렉세이트 또는 설파살라진을 제외하고 질병 완화제 및/또는 면역억제제와 같은 2차 약제를 병용하지 않은 연구 참가자.
- 체중 ≥10kg.
- 남성과 여성.
여성 연구 참가자는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않으며 다음 조건 중 최소 1가지에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 초기 치료 기간, 공개 연장(OLE) 기간 및 시험용 의약품(IMP, 즉 안전성 추적 조사)의 최종 투여 후 최소 20주 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP( SFU) 기간)
- 부모 또는 법적 대리인이 서명된 사전 동의/동의(해당하는 경우)를 제공/제공할 수 있으며, 여기에는 사전 동의 양식(ICF) 및 동의와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.
제외 기준:
- 골부착부염 관련 관절염(ERA; 청소년 발병 강직성 척추염(JAS) 포함) 및/또는 청소년 건선성 관절염(JPsA) 이외의 국제 류마티스 협회(ILAR) 진단 청소년 특발성 관절염(JIA) 범주를 충족하는 연구 참가자.
- 연구 참가자는 염증성 장 질환(IBD) 병력이 있거나 IBD를 암시하는 징후/증상이 있습니다.
- 연구 참가자는 조절되지 않는 활동성 포도막염을 앓고 있습니다.
- 연구 참가자는 성공적으로 치료되지 않은 경우 활동성 결핵(TB) 병력이 있고, 예방적으로 치료되지 않은 경우 잠복성 결핵의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 기준 방문 전 3개월 이내에 대수술(관절 수술 포함)을 받았거나 연구 시작 후 6개월 이내에 대수술을 계획했습니다.
- 연구 참가자는 프로토콜에 정의된 선별 검사에서 실험실 이상을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 활성 감염 또는 감염 병력(예: 심각한 감염, 만성 감염, 기회 감염, 비정상적으로 심각한 감염)이 있습니다.
- 연구 참여자는 기준 방문과 관련하여 지정된 기간 외에 프로토콜에 나열된 약물을 투여받았거나 금지된 병용 치료를 받았습니다.
- 연구 참가자는 이전에 비메키주맙으로 치료를 받았거나 다른 IL-17 생물학적 반응 조절제로 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 참가자는 이전에 하나 이상의 생물학적 반응 변형인자(IL-17 제외)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동이 존재합니다.
- 연구 참가자는 지난 6개월 동안 심각한 우울증 진단을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비메키주맙
연구 참가자는 체중에 따라 비메키주맙 용량을 받게 됩니다.
|
비메키주맙은 미리 지정된 시점에 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 치료 기간 동안 혈장 비메키주맙 농도
기간: 16주차까지
|
초기 치료 기간 동안 혈장 비메키주맙 농도를 측정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
|
16주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
|
심각한 TEAE 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
|
연구용 의약품(IMP)의 중단으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
|
연구 중단으로 이어지는 TEAE 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
|
선별된 관심 안전 사건 발생률(감염[심각한, 기회감염, 진균 및 결핵(TB)], 염증성 장질환[IBD] 및 주사 부위 반응 포함)
기간: 기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
관심 있는 안전 주제는 감염(심각한, 기회감염, 진균 및 결핵), 염증성 장 질환 및 주사 부위 반응입니다.
|
기준선(0주차)부터 안전성 추적 조사 종료까지(최대 141주)
|
|
16주차에 활력징후(수축기 및 확장기 혈압)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
혈압은 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 활력 징후(심박수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
심박수는 분당 심박수(beats/min)로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 생화학 매개변수(알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 감마-글루타밀전이효소는 리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 생화학 매개변수(포도당, 칼륨, 나트륨, 칼슘)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
포도당, 칼륨, 나트륨 및 칼슘은 리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 생화학 매개변수(총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
생화학 매개변수는 리터당 마이크로몰(μmol/L) 단위로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차의 혈액학 매개변수(헤모글로빈)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
헤모글로빈은 리터당 그램(g/L) 단위로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 혈액학 매개변수(헤마토크릿)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
헤마토크리트는 혈액 내 적혈구의 부피 백분율(%)로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 혈액학 매개변수(적혈구)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
적혈구는 리터당 적혈구 수(10^12/L)로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 혈액학 매개변수(혈소판, 백혈구 호중구, 림프구, 호산구, 호염기구 및 단핵구)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
혈소판, 백혈구, 호중구, 림프구, 호산구, 호염기구 및 단핵구는 리터당 백혈구 수(10^9/L)로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차 성장 평가(키)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선으로부터의 키 변화로 평가되는 성장 평가는 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
16주차의 성장 평가(체중) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준 체중 변화에 따라 평가되는 성장 평가는 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
초기 치료 기간(0주차 ~ 16주차) 동안 주사 부위 통증 부작용(AE)에 따른 수용성 평가
기간: 0주차 ~ 16주차
|
ITP 동안 주사 부위 통증 AE의 발생률이 보고될 것입니다.
|
0주차 ~ 16주차
|
|
미국 류마티스 학회 소아과(ACR Pedi) 16주차 30/50/70/90/100 반응
기간: 16주차
|
ACR 평가는 6개 코어 세트 측정값 중 최소 3개 항목에서 30%, 50%, 70%, 90%, 100% 이상의 개선(각각 ACR Pedi 30/50/70/90/100)을 기반으로 합니다. 나머지 중 1개 이상이 30% 이상 악화되었습니다. 6가지 핵심 세트 측정값은 다음과 같습니다.
|
16주차
|
|
16주차 청소년 관절염 활동 점수(JADAS27) - 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
JADAS27-hs-CRP는 4가지 핵심 측정값을 기반으로 하는 복합 질병 활동 점수입니다.
|
기준선 및 16주차
|
|
초기 치료 기간 동안 IMP 투여 전후에 항-비메키주맙 항체 및 중화항체 검출
기간: 16주차까지
|
초기 치료 기간 동안 IMP 투여 전후에 항-비메키주맙 항체 및 중화 항체 검출.
|
16주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JA0005
- U1111-1305-2292 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터와 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
임상시험이 완료된 후 임상시험 참가자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 이 계획이 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .