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Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Bimekizumab bei pädiatrischen Studienteilnehmern mit aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis-Subtypen, Enthesitis-bedingter Arthritis (einschließlich juveniler ankylosierender Spondylitis) und juveniler Psoriasis-Arthritis

16. Juli 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Offene, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Bimekizumab bei pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis-Subtypen, Enthesitis-bedingter Arthritis (einschließlich juveniler ankylosierender Spondylitis) und juveniler Psoriasis Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Plasma-Bimekizumab-Konzentrationen nach subkutaner (sc) Verabreichung von Bimekizumab zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40369
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40356
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40072
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40852
      • Sankt Augustin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40787
      • Sendenhorst, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40779
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40427
  • Frankreich
      • Indre-et-Loire, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40777
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40510
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40778
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40776
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ja0005 50646
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ja0005 50644
      • Saskatoon, Kanada
        • Rekrutierung
        • Ja0005 50645
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40720
      • Sosnowiec, Polen
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40780
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40781
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40100
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40782
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40786
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40783
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ja0005 40785
      • Stroke-on-trent, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ja0005 40784

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Basisbesuch 2 bis einschließlich 18 Jahre alt sein.
  • Studienteilnehmer, die eine bestätigte Diagnose einer Enthesitis-assoziierten Arthritis (ERA; einschließlich juveniler ankylosierender Spondylitis (JAS)) und/oder juveniler Psoriasis-Arthritis (JPsA) gemäß der Jugendklassifikation der International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR) haben Kriterien von mindestens 6 Monaten Dauer vor dem Screening-Besuch.
  • Studienteilnehmer mit aktiver Erkrankung (ERA [einschließlich JAS] und/oder JPsA), definiert als mindestens 3 aktive Gelenke und für ERA mindestens 1 Enthesitisstelle zu Studienbeginn oder dokumentiert durch die Anamnese.
  • Studienteilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (mindestens 1 Monat) oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID).
  • Studienteilnehmer, die gleichzeitig Methotrexat oder Sulfasalazin einnehmen, dürfen das Medikament fortsetzen, wenn es in den letzten 12 Wochen mit einer stabilen Dosis in den 4 Wochen vor Studienbeginn eingenommen wurde, wobei in den ersten 16 Wochen der Behandlung keine Änderung der Dosis vorgesehen ist. (Hinweis: Eine vorherige oder gleichzeitige Einnahme von Methotrexat oder Sulfasalazin ist für die Studienteilnahme NICHT erforderlich.)
  • Studienteilnehmer ohne gleichzeitige Einnahme von Zweitlinienmitteln wie krankheitsmodifizierenden und/oder immunsuppressiven Arzneimitteln mit Ausnahme von Methotrexat oder Sulfasalazin.
  • Körpergewicht von ≥10 kg.
  • Männlich und weiblich.

  • Eine weibliche Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während der Erstbehandlungsphase, der Open-Label-Verlängerungsperiode (OLE) und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP; d. h. der Sicherheitsnachbeobachtung) zu befolgen ( SFU) Zeitraum)
  • Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlichen Vertreters zu erteilen/zu veranlassen (wo zutreffend), einschließlich der Einhaltung der im Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen und der Einwilligung sowie in diesem Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die eine andere Kategorie der diagnostischen juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) als Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA; einschließlich juvenile ankylosierende Spondylitis (JAS)) und/oder juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA) erfüllen.
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vergangenheit eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Anzeichen/Symptome, die auf eine IBD hinweisen.
  • Der Studienteilnehmer leidet an einer aktiven unkontrollierten Uveitis.
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vergangenheit eine aktive Tuberkulose (TB), sofern diese nicht erfolgreich behandelt wurde, und eine latente Tuberkulose (TB), sofern sie nicht prophylaktisch behandelt wurde.
  • Der Studienteilnehmer hatte innerhalb der drei Monate vor dem Basisbesuch eine größere Operation (einschließlich einer Gelenkoperation) oder plante innerhalb der sechs Monate nach Beginn der Studie eine größere Operation.
  • Der Studienteilnehmer weist beim Screening Laboranomalien auf, die im Protokoll definiert sind.
  • Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen (wie schwere Infektionen, chronische Infektionen, opportunistische Infektionen, ungewöhnlich schwere Infektionen).
  • Der Studienteilnehmer hat die im Protokoll aufgeführten Arzneimittel außerhalb des angegebenen Zeitrahmens im Vergleich zum Basisbesuch erhalten oder erhält verbotene Begleitbehandlungen.
  • Der Studienteilnehmer hatte zuvor eine Therapie mit Bimekizumab oder eine vorherige Behandlung mit einem anderen IL-17-Modifikator der biologischen Reaktion erhalten.
  • Der Studienteilnehmer hatte zuvor eine Behandlung mit mehr als einem biologischen Reaktionsmodifikator (außer IL-17) erhalten.
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten.
  • Bei dem Studienteilnehmer wurde in den letzten 6 Monaten eine schwere Depression diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab
Die Studienteilnehmer erhalten eine Bimekizumab-Dosis, die von ihrem Gewicht abhängt.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab wird zu vorher festgelegten Zeitpunkten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Bimekizumab-Konzentrationen während des ersten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 16
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten zur Messung der Plasma-Bimekizumab-Konzentrationen während des ersten Behandlungszeitraums entnommen.
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Inzidenz schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)

Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Wichtige medizinische Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch des Prüfpräparats (IMP) führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Inzidenz ausgewählter Sicherheitsereignisse von Interesse (einschließlich Infektionen (schwere, opportunistische, Pilz- und Tuberkuloseinfektionen (TB)), entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Zu den Sicherheitsthemen von Interesse zählen Infektionen (schwere, opportunistische, Pilz- und Tuberkuloseinfektionen), entzündliche Darmerkrankungen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 141 Wochen)
Änderung der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (Schläge/Minute) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der biochemischen Parameter (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der biochemischen Parameter (Glukose, Kalium, Natrium, Kalzium) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Glukose, Kalium, Natrium und Kalzium werden in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der biochemischen Parameter (Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, Gesamtprotein, Blutharnstoffstickstoff und Kreatinin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Biochemische Parameter werden in Mikromol pro Liter (μmol/L) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Hämoglobin wird in Gramm pro Liter (g/L) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der hämatologischen Parameter (Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Hämatokrit wird als Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der hämatologischen Parameter (Erythrozyten) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Erythrozyten werden in der Anzahl roter Blutkörperchen pro Liter (10^12/L) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der hämatologischen Parameter (Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile und Monozyten) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile und Monozyten werden in der Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der Wachstumsbewertungen (Größe) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Wachstumsbewertung wird anhand der Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern (cm) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der Wachstumsbewertungen (Gewicht) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Wachstumsbewertung wird anhand der Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm (kg) gemessen.
Ausgangswert und Woche 16
Akzeptanzbewertungen anhand unerwünschter Schmerzereignisse (UE) an der Injektionsstelle während der Erstbehandlungsperiode (Woche 0 bis Woche 16)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16
Die Inzidenzrate von Schmerz-UEs an der Injektionsstelle während der ITP wird gemeldet.
Woche 0 bis Woche 16
American College of Rheumatology pediatric (ACR Pedi) 30/50/70/90/100-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

ACR-Bewertungen basieren auf einer Verbesserung von 30 %, 50 %, 70 %, 90 %, 100 % oder mehr (für ACR Pedi 30/50/70/90/100) in mindestens 3 der 6 Kernsatzmaße mit Nein Bei mehr als einem der übrigen Patienten verschlimmerte sich die Erkrankung um mehr als 30 %. Die 6 Kernsatzmaße sind:

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformierung oder inaktive Synovitis zurückzuführen sind, oder Gelenke mit Bewegungseinschränkungen mit Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder beidem)
  • Anzahl der Gelenke mit Einschränkung des Bewegungsbereichs
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  • CHAQ-Gesamtpunktzahl (Behinderungsindex), ausgefüllt vom Elternteil oder Betreuer
  • Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Studienteilnehmers durch Eltern/Betreuer
  • Akute-Phase-Reaktant (hs-CRP)
Woche 16
Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27) gegenüber dem Ausgangswert – hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Der JADAS27-hs-CRP ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitäts-Score, der auf 4 Kernmaßen basiert:

  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  • Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens des Studienteilnehmers durch Eltern/Betreuer
  • Akute-Phase-Reaktant (hs-CRP); Entzündungsbiomarker. Der JADAS27-hs-CRP wird als Summe der Bewertungen der 4 Komponenten mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 57 berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Nachweis von Anti-Bimekizumab-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern vor und nach der IMP-Verabreichung während der Erstbehandlungsperiode
Zeitfenster: Bis Woche 16
Nachweis von Anti-Bimekizumab-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern vor und nach der IMP-Verabreichung während der Erstbehandlungsperiode.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JA0005
  • U1111-1305-2292 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508845-41 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, darunter: analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie zu hoch ist; In diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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