Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti bimekizumabu u účastníků pediatrické studie s aktivními subtypy juvenilní idiopatické artritidy Artritidy související s entezitidou (včetně juvenilní ankylozující spondylitidy) a juvenilní psoriatickou artritidou
16. července 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti bimekizumabu u účastníků pediatrické studie ve věku od 2 do méně než 18 let s aktivními subtypy juvenilní idiopatické artritidy Entezitidou související artritidou (včetně ankylozující spondylitidy u mladistvých) a juvenilní spondylitidou Artritida
Účelem této studie je vyhodnotit plazmatické koncentrace bimekizumabu po subkutánním (sc) podání bimekizumabu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: UCB Cares
- Telefonní číslo: 001 844 599 2273
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: UCB Cares
- Telefonní číslo: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studijní místa
-
-
-
Indre-et-Loire, Francie
- Nábor
- Ja0005 40777
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Ja0005 40510
-
Paris, Francie
- Nábor
- Ja0005 40778
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Ja0005 40776
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nábor
- Ja0005 50646
-
Montreal, Kanada
- Nábor
- Ja0005 50644
-
Saskatoon, Kanada
- Nábor
- Ja0005 50645
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Ja0005 40369
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Ja0005 40356
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Nábor
- Ja0005 40072
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Ja0005 40852
-
Sankt Augustin, Německo
- Nábor
- Ja0005 40787
-
Sendenhorst, Německo
- Nábor
- Ja0005 40779
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Ja0005 40427
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Ja0005 40720
-
Sosnowiec, Polsko
- Nábor
- Ja0005 40780
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Ja0005 40786
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Ja0005 40783
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Ja0005 40785
-
Stroke-on-trent, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Ja0005 40784
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko
- Nábor
- Ja0005 40781
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Ja0005 40100
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Ja0005 40782
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník studie musí být při základní návštěvě ve věku 2 až <18 let včetně.
- Účastníci studie, kteří potvrdili diagnózu artritidy související s entezitidou (ERA; včetně juvenilní ankylozující spondylitidy (JAS)) a/nebo juvenilní psoriatické artritidy (JPsA) podle klasifikace juvenilní Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (JIA-ILAR) kritéria trvání alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastníci studie, kteří mají aktivní onemocnění (ERA [včetně JAS] a/nebo JPsA) definované jako mající alespoň 3 aktivní klouby a pro ERA alespoň 1 místo entezitidy ve výchozím stavu nebo dokumentované anamnézou.
- Účastníci studie s neadekvátní odpovědí (alespoň 1 měsíc) nebo nesnášenlivostí alespoň 1 nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID).
- Účastníci studie, kteří současně užívají methotrexát nebo sulfasalazin, mohou pokračovat v léčbě, pokud ji užívali posledních 12 týdnů se stabilní dávkou po dobu 4 týdnů před výchozím stavem, přičemž prvních 16 týdnů léčby se neplánuje žádná změna dávky. (Poznámka: předchozí nebo současné užívání methotrexátu nebo sulfasalazinu NENÍ vyžadováno pro účast ve studii.)
- Účastníci studie bez současného užívání látek druhé linie, jako jsou léky modifikující onemocnění a/nebo imunosupresiva s výjimkou metotrexátu nebo sulfasalazinu.
- Tělesná hmotnost ≥ 10 kg.
- Muž a žena.
Účastnice studie se bude moci zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období počáteční léčby, období otevřeného prodloužení (OLE) a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP; tj. sledování bezpečnosti ( SFU) Období)
- Schopný poskytnout/přimět rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas (pokud je to vhodné), což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a souhlas a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci studie splňující jakoukoli kategorii diagnostické juvenilní idiopatické artritidy (JIA) Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) jinou než artritida související s entezitidou (ERA; včetně juvenilní ankylozující spondylitidy (JAS)) a/nebo juvenilní psoriatické artritidy (JPsA).
- Účastník studie má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo známky/symptomy naznačující IBD.
- Účastník studie má aktivní nekontrolovanou uveitidu.
- Účastník studie má v anamnéze aktivní tuberkulózu (TB), pokud nebyla úspěšně léčena, latentní TB, pokud nebyla profylakticky léčena.
- Účastník studie podstoupil větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 3 měsíců před základní návštěvou nebo plánoval velký chirurgický zákrok během 6 měsíců po vstupu do studie.
- Účastník studie má laboratorní abnormality při screeningu definované v protokolu.
- Účastník studie má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce (jako je závažná infekce, chronické infekce, oportunní infekce, neobvykle závažné infekce).
- Účastník studie dostal léky uvedené v protokolu mimo stanovené časové rámce vzhledem k základní návštěvě nebo dostává zakázanou souběžnou léčbu.
- Účastník studie měl předchozí léčbu bimekizumabem nebo předchozí léčbu jiným modifikátorem biologické odpovědi IL-17.
- Účastník studie měl předchozí léčbu více než jedním modifikátorem biologické odpovědi (jiným než IL-17).
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování.
- Účastníkovi studie byla v posledních 6 měsících diagnostikována těžká deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimekizumab
Účastníci studie dostanou dávku bimekizumabu, která je závislá na jejich hmotnosti.
|
Bimekizumab bude podáván v předem specifikovaných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace bimekizumabu během počátečního léčebného období
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro měření plazmatických koncentrací bimekizumabu během počátečního léčebného období.
|
Až do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je považována za související s IMP či nikoli.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
|
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
|
Výskyt TEAE vedoucí k vysazení hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je považována za související s IMP či nikoli.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
|
Výskyt TEAE vedoucí k vyřazení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je považována za související s IMP či nikoli.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
|
Výskyt vybraných bezpečnostních událostí, které nás zajímají (včetně infekce [závažné, oportunní, plísňové a tuberkulózy (TB)], zánětlivého onemocnění střev [IBD] a reakcí v místě vpichu)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
Bezpečnostní témata zájmu jsou infekce (závažné, oportunní, plísňové a tuberkulózní), zánětlivé onemocnění střev a reakce v místě vpichu.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce následné bezpečnostní kontroly (až 141 týdnů)
|
|
Změna vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Krevní tlak se bude měřit v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna vitálních funkcí (srdeční frekvence) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu (údery/min).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemických parametrech (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza budou měřeny v jednotkách na litr (U/L).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech (glukóza, draslík, sodík, vápník) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Glukóza, draslík, sodík a vápník se budou měřit v milimolech na litr (mmol/l).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna biochemických parametrů (celkový bilirubin a přímý bilirubin, celkový protein, dusík močoviny v krvi a kreatinin) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Biochemické parametry budou měřeny v mikromolech na litr (μmol/l).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna hematologických parametrů (hemoglobin) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Hemoglobin se bude měřit v gramech na litr (g/l).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna hematologických parametrů (hematokrit) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Hematokrit bude měřen v objemových procentech (%) červených krvinek v krvi.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna hematologických parametrů (erytrocyty) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Erytrocyty budou měřeny v počtu červených krvinek na litr (10^12/l).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty (trombocyty, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily a monocyty) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Krevní destičky, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily a monocyty budou měřeny v počtu bílých krvinek na litr (10^9/l).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení růstu (výška) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Hodnocení růstu, jak je hodnoceno změnou výšky od základní linie, bude měřeno v centimetrech (cm).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení růstu (váha) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Hodnocení růstu, jak je hodnoceno změnou hmotnosti oproti výchozí hodnotě, bude měřeno v kilogramech (kg).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Hodnocení přijatelnosti podle nežádoucích účinků bolesti v místě injekce (AE) během počátečního léčebného období (týden 0 až týden 16)
Časové okno: Týden 0 až 16
|
Bude hlášena četnost výskytu AE bolesti v místě vpichu během ITP.
|
Týden 0 až 16
|
|
American College of Rheumatology pediatric (ACR Pedi) 30/50/70/90/100 odpověď v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení ACR jsou založena na 30%, 50%, 70%, 90%, 100% nebo větším zlepšení (pro ACR Pedi 30/50/70/90/100 v uvedeném pořadí) u alespoň 3 ze 6 základních opatření bez více než 1 ze zbývajících se zhoršilo o >30 %. Těchto 6 základních opatření je:
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS27) – vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
JADAS27-hs-CRP je složené skóre aktivity onemocnění založené na 4 základních měřeních:
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Detekce protilátek proti bimekizumabu a neutralizačních protilátek před a po podání IMP během počátečního léčebného období
Časové okno: Až do 16. týdne
|
Detekce protilátky proti bimekizumabu a neutralizačních protilátek před a po podání IMP během období počáteční léčby.
|
Až do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této zkoušky si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a upraveným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .