Открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности бимекизумаба у участников педиатрического исследования с активными подтипами ювенильного идиопатического артрита, артритом, связанным с энтезитом (включая анкилозирующий спондилит с ювенильным началом) и ювенильным псориатическим артритом
16 июля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое индивидуальное исследование по оценке фармакокинетики и безопасности бимекизумаба у участников педиатрического исследования в возрасте от 2 до 18 лет с активным подтипом ювенильного идиопатического артрита, артритом, связанным с энтезитом (включая ювенильный анкилозирующий спондилит) и ювенильным псориазом Артрит
Целью данного исследования является оценка концентрации бимекизумаба в плазме после подкожного (п/к) введения бимекизумаба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 001 844 599 2273
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: +18445992273
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Ja0005 40369
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Ja0005 40356
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Рекрутинг
- Ja0005 40072
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Ja0005 40852
-
Sankt Augustin, Германия
- Рекрутинг
- Ja0005 40787
-
Sendenhorst, Германия
- Рекрутинг
- Ja0005 40779
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- Ja0005 40427
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Рекрутинг
- Ja0005 40781
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Ja0005 40100
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Ja0005 40782
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Рекрутинг
- Ja0005 50646
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- Ja0005 50644
-
Saskatoon, Канада
- Рекрутинг
- Ja0005 50645
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Ja0005 40720
-
Sosnowiec, Польша
- Рекрутинг
- Ja0005 40780
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ja0005 40786
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ja0005 40783
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Ja0005 40785
-
Stroke-on-trent, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Ja0005 40784
-
-
-
-
-
Indre-et-Loire, Франция
- Рекрутинг
- Ja0005 40777
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Рекрутинг
- Ja0005 40510
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Ja0005 40778
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Ja0005 40776
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент базового визита участник исследования должен быть в возрасте от 2 до 18 лет включительно.
- Участники исследования, у которых подтвержден диагноз артрита, связанного с энтезитом (ЭРА; включая ювенильный анкилозирующий спондилит (ЮАС)) и/или ювенильный псориатический артрит (ЮПсА) в соответствии с классификацией Международной ювенильной лиги ревматологов (JIA-ILAR). критерии продолжительностью не менее 6 месяцев до скринингового визита.
- Участники исследования, у которых есть активное заболевание (ERA [включая JAS] и/или JPSA), определенное как имеющее как минимум 3 активных сустава, а для ERA как минимум 1 участок энтезита на исходном уровне или документально подтвержденное в анамнезе.
- Участники исследования с неадекватным ответом (минимум 1 месяц) или непереносимостью как минимум 1 нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП).
- Участникам исследования, одновременно принимающим метотрексат или сульфасалазин, разрешается продолжать прием препарата, если он применялся в течение последних 12 недель со стабильной дозой в течение 4 недель до исходного уровня, без изменения дозы в течение первых 16 недель лечения. (Примечание: для участия в исследовании НЕ требуется предварительное или одновременное применение метотрексата или сульфасалазина.)
- Участники исследования, не принимавшие одновременно препараты второго ряда, такие как модифицирующие заболевание и/или иммунодепрессанты, за исключением метотрексата или сульфасалазина.
- Масса тела ≥10 кг.
- Мужчина и женщина.
Участница исследования женского пола будет иметь право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
- WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода первоначального лечения, периода открытого продления (OLE) и в течение как минимум 20 недель после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (IMP; т. е. последующего наблюдения за безопасностью (IMP) СФУ) Точка)
- Способен дать/иметь родителя(ей) или законного представителя предоставить подписанное информированное согласие/согласие (при необходимости), которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF), согласии и в настоящем протоколе.
Критерии исключения:
- Участники исследования, соответствующие любой диагностической категории ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR), кроме артрита, связанного с энтезитом (ЭРА; включая ювенильный анкилозирующий спондилит (ЮАС)) и/или ювенильный псориатический артрит (ЮПсА).
- У участника исследования в анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или признаки/симптомы, указывающие на ВЗК.
- У участника исследования активный неконтролируемый увеит.
- У участника исследования в анамнезе был активный туберкулез (ТБ), если не было проведено успешное лечение, и латентный туберкулез, если не проводилось профилактическое лечение.
- Участник исследования перенес серьезную операцию (включая операцию на суставах) в течение 3 месяцев до базового визита или планировал серьезную операцию в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- У участника исследования при скрининге выявлены отклонения лабораторных показателей, определенные в протоколе.
- У участника исследования имеется активная инфекция или инфекции в анамнезе (например, серьезные инфекции, хронические инфекции, оппортунистические инфекции, необычно тяжелые инфекции).
- Участник исследования получил лекарственные препараты, перечисленные в протоколе, вне установленных сроков относительно исходного визита, или получил запрещенное сопутствующее лечение.
- Участник исследования ранее проходил терапию бимекизумабом или ранее лечился другим модификатором биологического ответа IL-17.
- Участник исследования ранее проходил лечение более чем одним модификатором биологического ответа (кроме IL-17).
- Наличие активных суицидальных мыслей или позитивного суицидального поведения.
- У участника исследования за последние 6 месяцев была диагностирована тяжелая депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб
Участники исследования получат дозу бимекизумаба, которая зависит от их веса.
|
Бимекизумаб будет вводиться в заранее установленные сроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации бимекизумаба в плазме в течение начального периода лечения
Временное ограничение: До 16 недели
|
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени для измерения концентрации бимекизумаба в плазме в течение начального периода лечения.
|
До 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП или нет.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
|
Частота серьезных TEAE
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
|
Частота возникновения TEAE, приводящих к отмене исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП или нет.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
|
Частота возникновения TEAE, приведшая к исключению из исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП или нет.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
|
Частота отдельных событий безопасности, представляющих интерес (включая инфекции [серьезные, оппортунистические, грибковые и туберкулез (ТБ)), воспалительные заболевания кишечника [ВЗК] и реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
Темами безопасности, представляющими интерес, являются инфекции (серьезные, оппортунистические, грибковые и туберкулез), воспалительные заболевания кишечника и реакции в месте инъекции.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до окончания наблюдения за безопасностью (до 141 недели)
|
|
Изменение жизненно важных показателей (систолического и диастолического артериального давления) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение жизненно важных показателей (частота пульса) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в ударах в минуту (ударов/мин).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение биохимических параметров (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза будут измеряться в единицах на литр (Е/л).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение биохимических показателей (глюкоза, калий, натрий, кальций) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Глюкоза, калий, натрий и кальций измеряются в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение биохимических показателей (общий билирубин и прямой билирубин, общий белок, азот мочевины крови и креатинин) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Биохимические параметры будут измеряться в микромоль на литр (мкмоль/л).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение гематологических показателей (гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Гемоглобин измеряется в граммах на литр (г/л).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение гематологических параметров (гематокрита) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Гематокрит измеряется в объемном проценте (%) эритроцитов в крови.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение гематологических показателей (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Эритроциты измеряются в количестве эритроцитов на литр (10^12/л).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение гематологических показателей (тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы и моноциты) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы и моноциты будут измеряться по количеству лейкоцитов на литр (10^9/л).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение оценок роста (роста) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Оценка роста, оцениваемая по изменению роста от исходного уровня, будет измеряться в сантиметрах (см).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателей роста (веса) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Оценка роста, оцениваемая по изменению веса от исходного уровня, будет измеряться в килограммах (кг).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Оценка приемлемости по нежелательным явлениям (НЯ), связанным с болью в месте инъекции, в течение начального периода лечения (с 0 по 16 неделю)
Временное ограничение: Неделя 0–16
|
Будет сообщена частота возникновения НЯ, связанных с болью в месте инъекции, во время ИТП.
|
Неделя 0–16
|
|
Американский колледж педиатрической ревматологии (ACR Pedi) 30/50/70/90/100 ответов на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ACR основаны на улучшении на 30%, 50%, 70%, 90%, 100% или более (для ACR Pedi 30/50/70/90/100 соответственно) как минимум по 3 из 6 основных показателей без более чем у 1 из остальных состояние ухудшилось >30%. Шесть основных наборов мер таковы:
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита (JADAS27) - высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
JADAS27-hs-CRP представляет собой комплексный показатель активности заболевания, основанный на 4 основных показателях:
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Обнаружение антител к бимекизумабу и нейтрализующих антител до и после введения ИМФ в период начального лечения
Временное ограничение: До 16 недели
|
Обнаружение антител против бимекизумаба и нейтрализующих антител до и после введения ИМФ в период начального лечения.
|
До 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов и отредактированным документам испытаний, которые могут включать в себя: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования окажется слишком высоким после завершения исследования; в этом случае и в целях защиты участников данные об отдельных пациентах не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .