Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania bimekizumabu u dzieci i młodzieży z podtypami aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o początku młodzieńczym) i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo bimekizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z aktywnymi podtypami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o początku młodzieńczym) i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów Artretyzm

Celem tego badania jest ocena stężenia bimekizumabu w osoczu po podskórnym (sc) podaniu bimekizumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 001 844 599 2273

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Indre-et-Loire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40777
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40510
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40778
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40776
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40781
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40100
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40782
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 50646
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 50644
      • Saskatoon, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 50645
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40369
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40356
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40072
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40852
      • Sankt Augustin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40787
      • Sendenhorst, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40779
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40427
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40720
      • Sosnowiec, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40780
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40786
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40783
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ja0005 40785
      • Stroke-on-trent, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ja0005 40784

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik badania podczas wizyty początkowej musi mieć od 2 do <18 lat włącznie.
  • Uczestnicy badania, u których potwierdzono rozpoznanie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA; w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa o początku młodzieńczym (JAS)) i/lub młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) zgodnie z klasyfikacją nieletnich Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (JIA-ILAR) kryteria trwające co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy badania z aktywną chorobą (ERA [w tym JAS] i/lub JPsA) zdefiniowaną jako mający co najmniej 3 aktywne stawy, a w przypadku ERA co najmniej 1 miejsce zapalenia przyczepów ścięgnistych na początku badania lub udokumentowane w wywiadzie.
  • Uczestnicy badania z niewystarczającą odpowiedzią (co najmniej 1 miesiąc) lub nietolerancją na co najmniej 1 niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
  • Uczestnicy badania przyjmujący jednocześnie metotreksat lub sulfasalazynę mogą kontynuować leczenie, jeśli przyjmowali je przez ostatnie 12 tygodni w stałej dawce przez 4 tygodnie przed wartością wyjściową, bez przewidywanej zmiany dawki przez pierwsze 16 tygodni leczenia. (Uwaga: wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie metotreksatu lub sulfasalazyny NIE jest wymagane do wzięcia udziału w badaniu).
  • Uczestnicy badania niestosujący jednocześnie leków drugiego rzutu, takich jak leki modyfikujące przebieg choroby i/lub leki immunosupresyjne, z wyjątkiem metotreksatu lub sulfasalazyny.
  • Masa ciała ≥10kg.
  • Mężczyzna i kobieta.

  • Uczestnik badania będzie uprawniony do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas początkowego okresu leczenia, okresu przedłużenia leczenia metodą otwartej próby (OLE) i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP, tj. kontroli bezpieczeństwa ( SFU) Okres)
  • Możliwość wyrażenia/poproszenia rodzica(ów) lub przedstawiciela prawnego o przedstawienie podpisanej świadomej zgody/zgody (w stosownych przypadkach), która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz zgodzie i niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy badania spełniający kryteria dowolnej kategorii diagnostycznej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) innej niż zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA; w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o początku młodzieńczym (JAS)) i/lub młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (JPsA).
  • Uczestnik badania miał w przeszłości nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub objawy przedmiotowe/objawowe sugerujące IBD.
  • Uczestnik badania ma aktywne, niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Uczestnik badania miał w przeszłości aktywną gruźlicę (TB), jeśli nie została skutecznie wyleczona, lub ukrytą gruźlicę, jeśli nie była leczona profilaktycznie.
  • Uczestnik badania przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową lub planował poważną operację w ciągu 6 miesięcy od przystąpienia do badania.
  • Uczestnik badania ma nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego określonego w Protokole.
  • Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub infekcję w wywiadzie (np. poważną infekcję, infekcję przewlekłą, infekcję oportunistyczną, niezwykle ciężką infekcję).
  • Uczestnik badania otrzymał leki wymienione w protokole poza określonymi ramami czasowymi w stosunku do wizyty początkowej lub otrzymał zabronione jednoczesne leczenie.
  • Uczestnik badania był wcześniej leczony bimekizumabem lub innym modyfikatorem odpowiedzi biologicznej IL-17.
  • Uczestnik badania był wcześniej leczony więcej niż jednym modyfikatorem odpowiedzi biologicznej (innym niż IL-17).
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub pozytywnych zachowań samobójczych.
  • U uczestnika badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano ciężką depresję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają dawkę bimekizumabu zależną od ich masy ciała.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab będzie podawany w określonych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bimekizumabu w osoczu w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu pomiaru stężenia bimekizumabu w osoczu w początkowym okresie leczenia.
Do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z IMP, czy nie.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Częstość występowania poważnych TEAE
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)

SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność
  • Jest to wada wrodzona/wada wrodzona
  • Ważne wydarzenia medyczne
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Częstość występowania TEAE prowadzących do przerwania stosowania badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z IMP, czy nie.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Częstość występowania TEAE prowadząca do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z IMP, czy nie.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Częstość występowania wybranych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (w tym zakażenie [poważne, oportunistyczne, grzybicze i gruźlica (TB)], nieswoiste zapalenie jelit [IBD] i reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Interesujące tematy związane z bezpieczeństwem obejmują zakażenia (poważne, oportunistyczne, grzybicze i gruźlicę), choroby zapalne jelit i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (do 141 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana parametrów życiowych (tętna) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i gamma-glutamylotransferaza będą mierzone w jednostkach na litr (U/L).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych (glukoza, potas, sód, wapń) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Poziom glukozy, potasu, sodu i wapnia będzie mierzony w milimolach na litr (mmol/l).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych (bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia, białko całkowite, azot mocznikowy we krwi i kreatynina) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Parametry biochemiczne będą mierzone w mikromolach na litr (μmol/l).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana parametrów hematologicznych (hemoglobina) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na litr (g/l).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana parametrów hematologicznych (hematokrytu) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Hematokryt będzie mierzony w procentach objętościowych (%) czerwonych krwinek we krwi.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana parametrów hematologicznych (erytrocytów) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Erytrocyty będą mierzone jako liczba czerwonych krwinek na litr (10^12/l).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych (płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, eozynofile, bazofile i monocyty) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, eozynofile, bazofile i monocyty będą mierzone jako liczba białych krwinek na litr (10^9/l).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie wzrostu (wzrost) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ocena wzrostu, oceniana na podstawie zmiany wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych, będzie mierzona w centymetrach (cm).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie wzrostu (masy ciała) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ocena wzrostu, oceniana na podstawie zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, będzie mierzona w kilogramach (kg).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Ocena akceptowalności na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z bólem w miejscu wstrzyknięcia (AE) podczas początkowego okresu leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 16)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
Podana zostanie częstość występowania działań niepożądanych związanych z bólem w miejscu wstrzyknięcia podczas ITP.
Tydzień 0 do tygodnia 16
Odpowiedź 30/50/70/90/100 w 16. tygodniu American College of Rheumatology pediatryczna (ACR Pedi)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Oceny ACR opierają się na poprawie o 30%, 50%, 70%, 90%, 100% lub większej (odpowiednio dla ACR Pedi 30/50/70/90/100) w co najmniej 3 z 6 podstawowych wskaźników bez stan więcej niż 1 z pozostałych uległ pogorszeniu o >30%. Sześć podstawowych środków zestawu to:

  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów (stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub nieaktywnym zapaleniem błony maziowej lub stawy z ograniczeniem ruchu objawiającym się bólem, tkliwością lub obydwoma)
  • Liczba stawów z ograniczeniem zakresu ruchu
  • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
  • Całkowity wynik CHAQ (wskaźnik niepełnosprawności) wypełniany przez rodzica lub opiekuna
  • Globalna ocena rodziców/opiekunów dotycząca ogólnego dobrostanu uczestnika badania
  • Reagent ostrej fazy (hs-CRP)
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS27) – białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

JADAS27-hs-CRP to złożony wskaźnik aktywności choroby oparty na 4 podstawowych miarach:

  • Liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów
  • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
  • Globalna ocena rodziców/opiekunów dotycząca ogólnego dobrostanu uczestnika badania
  • Reagent ostrej fazy (hs-CRP); biomarker stanu zapalnego. JADAS27-hs-CRP oblicza się jako sumę wyników 4 składników, uzyskując łączny zakres punktacji od 0 do 57.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wykrywanie przeciwciał przeciwko bimekizumabowi i przeciwciał neutralizujących przed i po podaniu IMP w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Wykrywanie przeciwciał przeciwko bimekizumabowi i przeciwciał neutralizujących przed i po podaniu IMP w początkowym okresie leczenia.
Do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JA0005
  • U1111-1305-2292 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508845-41 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w tym przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj