Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij deelnemers aan pediatrische onderzoeken met actieve juveniele idiopathische artritis-subtypes Enthesitis-gerelateerde artritis (inclusief juveniele spondylitis ankylopoetica) en juveniele artritis psoriatica
16 juli 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Open-label, eenarmig onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij pediatrische onderzoeksdeelnemers van 2 tot jonger dan 18 jaar met actieve juveniele idiopathische artritis-subtypen Enthesitis-gerelateerde artritis (waaronder juveniele spondylitis ankylopoetica) en juveniele psoriasis Artritis
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de plasmaconcentraties van bimekizumab na subcutane (sc) toediening van bimekizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: 001 844 599 2273
Studie Contact Back-up
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Werving
- Ja0005 50646
-
Montreal, Canada
- Werving
- Ja0005 50644
-
Saskatoon, Canada
- Werving
- Ja0005 50645
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Ja0005 40369
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Ja0005 40356
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Werving
- Ja0005 40072
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Ja0005 40852
-
Sankt Augustin, Duitsland
- Werving
- Ja0005 40787
-
Sendenhorst, Duitsland
- Werving
- Ja0005 40779
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- Ja0005 40427
-
-
-
-
-
Indre-et-Loire, Frankrijk
- Werving
- Ja0005 40777
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Werving
- Ja0005 40510
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Ja0005 40778
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Ja0005 40776
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Werving
- Ja0005 40720
-
Sosnowiec, Polen
- Werving
- Ja0005 40780
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje
- Werving
- Ja0005 40781
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Ja0005 40100
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Ja0005 40782
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ja0005 40786
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ja0005 40783
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Ja0005 40785
-
Stroke-on-trent, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Ja0005 40784
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer aan het onderzoek moet bij het basisbezoek tussen 2 en <18 jaar oud zijn.
- Studiedeelnemers die de diagnose van enthesitis-gerelateerde artritis (ERA; inclusief juveniele spondylitis ankylosans (JAS)) en/of juveniele artritis psoriatica (JPsA) hebben bevestigd volgens de juvenile-International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR) classificatie criteria van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Onderzoeksdeelnemers met een actieve ziekte (ERA [inclusief JAS] en/of JPsA), gedefinieerd als ten minste 3 actieve gewrichten en voor ERA ten minste 1 plaats van enthesitis bij baseline of gedocumenteerd door de geschiedenis.
- Onderzoeksdeelnemers met een inadequate respons (minstens 1 maand) of intolerantie voor minstens 1 niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
- Onderzoeksdeelnemers die gelijktijdig methotrexaat of sulfasalazine gebruiken, mogen de medicatie voortzetten als deze de afgelopen 12 weken is gebruikt met een stabiele dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie, zonder dat er gedurende de eerste 16 weken van de behandeling een verandering in de dosis wordt verwacht. (Opmerking: eerder of gelijktijdig gebruik van methotrexaat of sulfasalazine is NIET vereist voor deelname aan het onderzoek.)
- Deelnemers aan het onderzoek zonder gelijktijdig gebruik van tweedelijnsmiddelen zoals ziektemodificerende en/of immunosuppressiva, met uitzondering van methotrexaat of sulfasalazine.
- Lichaamsgewicht van ≥10 kg.
- Mannetje en vrouwtje.
Een vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) OF
- Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de initiële behandelingsperiode, de open-label verlengingsperiode (OLE) en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP; dat wil zeggen de veiligheidsfollow-up). SFU) Periode)
- In staat om ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven/laten geven (indien van toepassing), inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) en instemming en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek die voldoen aan een van de diagnostische juveniele idiopathische artritis (JIA)-categorieën van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR), anders dan enthesitis-gerelateerde artritis (ERA; inclusief juveniele spondylitis ankylopoetica (JAS)) en/of juveniele artritis psoriatica (JPsA).
- De deelnemer aan het onderzoek heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (IBD) of tekenen/symptomen die wijzen op IBD.
- Deelnemer aan het onderzoek heeft actieve, ongecontroleerde uveïtis.
- Deelnemer aan het onderzoek heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc), tenzij met succes behandeld, en latente tuberculose, tenzij profylactisch behandeld.
- Deelnemer aan het onderzoek heeft een grote operatie ondergaan (inclusief gewrichtschirurgie) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek of heeft een grote operatie gepland binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- De deelnemer aan het onderzoek heeft laboratoriumafwijkingen bij de screening zoals gedefinieerd in het protocol.
- De deelnemer aan het onderzoek heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties (zoals ernstige infecties, chronische infecties, opportunistische infecties, ongewoon ernstige infecties).
- De deelnemer aan het onderzoek heeft de in het protocol vermelde geneesmiddelen ontvangen buiten de gespecificeerde tijdsbestekken ten opzichte van het basisbezoek of krijgt verboden gelijktijdige behandelingen.
- De studiedeelnemer had eerdere behandeling met bimekizumab of een eerdere behandeling met een andere biologische responsmodificator van IL-17 ondergaan.
- De deelnemer aan het onderzoek was eerder behandeld met meer dan één biologische responsmodificator (anders dan een IL-17).
- Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag.
- Bij de deelnemer aan het onderzoek is in de afgelopen zes maanden een ernstige depressie vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab
Deelnemers aan de studie krijgen een dosis bimekizumab die afhankelijk is van hun gewicht.
|
Bimekizumab zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van bimekizumab gedurende de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen voor het meten van de plasmaconcentraties van bimekizumab gedurende de initiële behandelingsperiode.
|
Tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IMP.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
|
Incidentie van ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook:
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
|
Incidentie van TEAE’s die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IMP.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
|
Incidentie van TEAE's die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IMP.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
|
Incidentie van geselecteerde veiligheidsgebeurtenissen die van belang zijn (waaronder infectie [ernstig, opportunistisch, schimmel- en tuberculose (tbc)], inflammatoire darmziekte [IBD] en reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
Veiligheidsonderwerpen die van belang zijn, zijn infecties (ernstig, opportunistisch, schimmel- en tuberculose), inflammatoire darmziekten en reacties op de injectieplaats.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot 141 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (hartslag) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (beats/min).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase zullen worden gemeten in eenheden per liter (U/L).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters (glucose, kalium, natrium, calcium) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Glucose, kalium, natrium en calcium worden gemeten in millimol per liter (mmol/L).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters (totaal bilirubine en direct bilirubine, totaal eiwit, bloedureumstikstof en creatinine) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Biochemische parameters zullen worden gemeten in micromol per liter (μmol/L).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (hemoglobine) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Hemoglobine wordt gemeten in gram per liter (g/l).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (hematocriet) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Hematocriet wordt gemeten als volumepercentage (%) rode bloedcellen in het bloed.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (erytrocyten) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Erytrocyten worden gemeten in aantal rode bloedcellen per liter (10^12/L).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische parameters (bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, basofielen en monocyten) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, basofielen en monocyten worden gemeten in aantal witte bloedcellen per liter (10^9/l).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groeibeoordelingen (lengte) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De groeibeoordeling, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de basislijn in hoogte, wordt gemeten in centimeters (cm).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groeibeoordelingen (gewicht) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De groeibeoordeling, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht, wordt gemeten in kilogram (kg).
|
Basislijn en week 16
|
|
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen aan de hand van bijwerkingen op de injectieplaats (AE's) tijdens de initiële behandelingsperiode (week 0 tot week 16)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
|
De incidentie van bijwerkingen van pijn op de injectieplaats tijdens de ITP zal worden gerapporteerd.
|
Week 0 tot week 16
|
|
American College of Rheumatology pediatrisch (ACR Pedi) 30/50/70/90/100 respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ACR-beoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 30%, 50%, 70%, 90%, 100% of meer (respectievelijk voor ACR Pedi 30/50/70/90/100) in ten minste 3 van de 6 kernmaatregelen zonder ruim 1 van de overigen verslechterde met >30%. De 6 kernmaatregelen zijn:
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27) - hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De JADAS27-hs-CRP is een samengestelde ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 4 kernmetingen:
|
Basislijn en week 16
|
|
Detectie van anti-bimekizumab-antilichamen en neutraliserende antilichamen vóór en na IMP-toediening tijdens de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Detectie van anti-bimekizumab-antilichamen en neutraliserende antilichamen vóór en na IMP-toediening tijdens de initiële behandelingsperiode.
|
Tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Register-ID: EU Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of als de mondiale ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf bepaalde tijd, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van het opnieuw identificeren van proefdeelnemers te hoog is nadat het onderzoek is voltooid; in dit geval en om deelnemers te beschermen, zouden gegevens op individueel patiëntniveau niet beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de mondiale ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf gespecificeerde periode, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .