Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética y la seguridad de bimekizumab en participantes de estudios pediátricos con subtipos de artritis idiopática juvenil activa, artritis relacionada con entesitis (incluida la espondilitis anquilosante de aparición juvenil) y artritis psoriásica juvenil
16 de julio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Ensayo abierto de un solo brazo para evaluar la farmacocinética y la seguridad de bimekizumab en participantes de estudios pediátricos de 2 a menos de 18 años con subtipos de artritis idiopática juvenil activa, artritis relacionada con entesitis (incluida la espondilitis anquilosante de inicio juvenil) y psoriásica juvenil Artritis
El propósito de este estudio es evaluar las concentraciones plasmáticas de bimekizumab después de la administración de bimekizumab subcutáneo (sc).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: 001 844 599 2273
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: +18445992273
- Correo electrónico: ucbcares@ucb.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Ja0005 40369
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Ja0005 40356
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Reclutamiento
- Ja0005 40072
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Ja0005 40852
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Sankt Augustin, Alemania
- Reclutamiento
- Ja0005 40787
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Sendenhorst, Alemania
- Reclutamiento
- Ja0005 40779
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Ja0005 40427
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Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- Ja0005 50646
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Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- Ja0005 50644
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Saskatoon, Canadá
- Reclutamiento
- Ja0005 50645
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Esplugues de Llobregat, España
- Reclutamiento
- Ja0005 40781
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Ja0005 40100
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Ja0005 40782
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Indre-et-Loire, Francia
- Reclutamiento
- Ja0005 40777
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Ja0005 40510
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Ja0005 40778
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Ja0005 40776
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Ja0005 40720
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Sosnowiec, Polonia
- Reclutamiento
- Ja0005 40780
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Ja0005 40786
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Ja0005 40783
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Ja0005 40785
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Stroke-on-trent, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Ja0005 40784
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe tener entre 2 y <18 años inclusive, en la visita inicial.
- Participantes del estudio que tienen un diagnóstico confirmado de artritis relacionada con entesitis (ERA; incluida espondilitis anquilosante de inicio juvenil (JAS)) y/o artritis psoriásica juvenil (JPsA) según la clasificación de la Liga Internacional Juvenil de Asociaciones de Reumatología (JIA-ILAR) criterios de al menos 6 meses de duración antes de la visita de selección.
- Participantes del estudio que tienen enfermedad activa (ERA [incluido JAS] y/o JPsA) definida como tener al menos 3 articulaciones activas y para ERA al menos 1 sitio de entesitis al inicio o documentado por historial.
- Participantes del estudio con respuesta inadecuada (al menos 1 mes) o intolerancia a al menos 1 fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- Los participantes del estudio que toman metotrexato o sulfasalazina de forma concomitante pueden continuar con el medicamento si se ha utilizado durante las últimas 12 semanas con una dosis estable durante las 4 semanas anteriores al inicio, sin cambios previstos en la dosis durante las primeras 16 semanas de tratamiento previsto. (Nota: NO se requiere el uso previo o concomitante de metotrexato o sulfasalazina para participar en el estudio).
- Participantes del estudio sin uso concomitante de agentes de segunda línea, como fármacos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores, con excepción de metotrexato o sulfasalazina.
- Peso corporal ≥10 kg.
- Masculino y femenino.
Una mujer participante en el estudio será elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Un WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el Período de tratamiento inicial, el Período de extensión de etiqueta abierta (OLE) y durante al menos 20 semanas después de la dosis final del medicamento en investigación (IMP; es decir, el Seguimiento de seguridad ( SFU) Período)
- Capaz de dar/hacer que los padres o el representante legal proporcionen un consentimiento/asentimiento informado firmado (cuando corresponda), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y el consentimiento en este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Participantes del estudio que cumplan cualquier categoría de diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) que no sea artritis relacionada con entesitis (ERA; incluida la espondilitis anquilosante de inicio juvenil (JAS)) y/o artritis psoriásica juvenil (JPsA).
- El participante del estudio tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o signos/síntomas que sugieren EII.
- El participante del estudio tiene uveítis activa no controlada.
- El participante del estudio tiene antecedentes de tuberculosis (TB) activa a menos que se trate con éxito, tuberculosis latente a menos que se trate de forma profiláctica.
- El participante del estudio se sometió a una cirugía mayor (incluida la cirugía de las articulaciones) dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial o ha planificado una cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a su ingreso al estudio.
- El participante del estudio tiene anomalías de laboratorio en la selección definida en el Protocolo.
- El participante del estudio tiene una infección activa o antecedentes de infecciones (como infecciones graves, infecciones crónicas, infecciones oportunistas, infecciones inusualmente graves).
- El participante del estudio ha recibido los medicamentos enumerados en el protocolo fuera de los plazos especificados en relación con la visita inicial o recibe tratamientos concomitantes prohibidos.
- El participante del estudio había recibido terapia previa con bimekizumab o tratamiento previo con otro modificador de la respuesta biológica de IL-17.
- El participante del estudio había recibido tratamiento previo con más de un modificador de la respuesta biológica (que no sea IL-17).
- Presencia de ideación suicida activa o conducta suicida positiva.
- Al participante del estudio se le ha diagnosticado depresión grave en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bimekizumab
Los participantes del estudio recibirán una dosis de bimekizumab que depende de su peso.
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Bimekizumab se administrará en momentos predeterminados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de bimekizumab durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados para medir las concentraciones plasmáticas de bimekizumab durante el período de tratamiento inicial.
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Hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere relacionado o no con el IMP.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Incidencia de TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Incidencia de TEAE que llevan a la interrupción del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere relacionado o no con el IMP.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Incidencia de TEAE que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere relacionado o no con el IMP.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Incidencia de eventos de seguridad seleccionados de interés (incluidas infecciones [graves, oportunistas, fúngicas y tuberculosis (TB)], enfermedad inflamatoria intestinal [EII] y reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Los temas de seguridad de interés son las infecciones (graves, oportunistas, fúngicas y tuberculosis), la enfermedad inflamatoria intestinal y las reacciones en el lugar de la inyección.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 141 semanas)
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales (frecuencia cardíaca) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (latidos/min).
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Línea de base y semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros bioquímicos (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y la gamma-glutamiltransferasa se medirán en unidades por litro (U/L).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros bioquímicos (glucosa, potasio, sodio, calcio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La glucosa, el potasio, el sodio y el calcio se medirán en milimoles por litro (mmol/L).
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Línea de base y semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros bioquímicos (bilirrubina total y bilirrubina directa, proteína total, nitrógeno ureico en sangre y creatinina) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los parámetros bioquímicos se medirán en micromoles por litro (μmol/L).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos (hemoglobina) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La hemoglobina se medirá en gramos por litro (g/L).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos (hematocrito) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El hematocrito se medirá en porcentaje de volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros hematológicos (eritrocitos) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los eritrocitos se medirán en cantidad de glóbulos rojos por litro (10^12/L).
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Línea de base y semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos (plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, basófilos y monocitos) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Las plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, basófilos y monocitos se medirán en número de glóbulos blancos por litro (10^9/L).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en las evaluaciones de crecimiento (altura) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La evaluación del crecimiento, según lo evaluado por el cambio desde el valor inicial en altura, se medirá en centímetros (cm).
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el valor inicial en las evaluaciones de crecimiento (peso) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La evaluación del crecimiento, según lo evaluado por el cambio de peso con respecto al valor inicial, se medirá en kilogramos (kg).
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Línea de base y semana 16
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Evaluaciones de aceptabilidad por eventos adversos (EA) de dolor en el lugar de la inyección durante el período de tratamiento inicial (semana 0 a semana 16)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
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Se informará la tasa de incidencia de EA de dolor en el lugar de la inyección durante la PTI.
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Semana 0 a Semana 16
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Respuesta 30/50/70/90/100 del American College of Rheumatology pediátrico (ACR Pedi) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Las evaluaciones ACR se basan en una mejora del 30%, 50%, 70%, 90%, 100% o más (para ACR Pedi 30/50/70/90/100 respectivamente) en al menos 3 de las 6 medidas del conjunto básico sin más de uno de los restantes empeoró en >30%. Las 6 medidas del conjunto básico son:
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Semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS27): proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El JADAS27-hs-CRP es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad basada en 4 medidas principales:
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Línea de base y semana 16
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Detección de anticuerpos anti-bimekizumab y anticuerpos neutralizantes antes y después de la administración de IMP durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Detección de anticuerpos anti-bimekizumab y anticuerpos neutralizantes antes y después de la administración de IMP durante el período de tratamiento inicial.
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Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este ensayo seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual y a documentos de ensayo redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período predeterminado, normalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos a nivel de paciente individual no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar datos de este ensayo seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o de que se interrumpa el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo firmado para compartir datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un período preestablecido, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .