En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til bimekizumab i pediatriske studiedeltakere med subtyper av aktiv juvenil idiopatisk artritt Entesittrelatert leddgikt (inkludert ankyloserende spondylitt hos ungdom) og juvenil psoriasisartritt
16. juli 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
Åpen, enkeltarmsprøve for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til bimekizumab i pediatriske studiedeltakere fra 2 til under 18 år med aktiv juvenil idiopatisk artritt subtyper Entesitt-relatert artritt (inkludert juvenil spondyl anlosky) Leddgikt
Hensikten med denne studien er å vurdere plasmakonsentrasjoner av bimekizumab etter subkutan (sc) bimekizumab administrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: 001 844 599 2273
Studer Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- Ja0005 50646
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Ja0005 50644
-
Saskatoon, Canada
- Rekruttering
- Ja0005 50645
-
-
-
-
-
Indre-et-Loire, Frankrike
- Rekruttering
- Ja0005 40777
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- Ja0005 40510
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Ja0005 40778
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Ja0005 40776
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Ja0005 40720
-
Sosnowiec, Polen
- Rekruttering
- Ja0005 40780
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spania
- Rekruttering
- Ja0005 40781
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Ja0005 40100
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Ja0005 40782
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- Ja0005 40786
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Ja0005 40783
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Ja0005 40785
-
Stroke-on-trent, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ja0005 40784
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Ja0005 40369
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Ja0005 40356
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Rekruttering
- Ja0005 40072
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Ja0005 40852
-
Sankt Augustin, Tyskland
- Rekruttering
- Ja0005 40787
-
Sendenhorst, Tyskland
- Rekruttering
- Ja0005 40779
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Ja0005 40427
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studiedeltakeren må være 2 til <18 år inkludert, ved baseline-besøket.
- Studiedeltakere som har bekreftet diagnosen entesittrelatert artritt (ERA; inkludert juvenil-debut ankyloserende spondylitt (JAS)) og/eller juvenil psoriasisartritt (JPsA) i henhold til juvenile-International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR) klassifiseringen kriterier av minst 6 måneders varighet før screeningbesøket.
- Studiedeltakere som har aktiv sykdom (ERA [inkludert JAS] og/eller JPsA) definert som å ha minst 3 aktive ledd og for ERA minst 1 sted for entesitt ved baseline eller dokumentert av historie.
- Studiedeltakere med utilstrekkelig respons (minst 1 måned) eller intoleranse overfor minst 1 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
- Studiedeltakere som samtidig tar metotreksat eller sulfasalazin, har lov til å fortsette med medisinen hvis den har vært brukt de siste 12 ukene med en stabil dose i de 4 ukene før baseline, uten forventet doseendring for de første 16 ukene av behandlingen. (Merk: tidligere eller samtidig bruk av metotreksat eller sulfasalazin er IKKE nødvendig for studiedeltakelse.)
- Studiedeltakere uten samtidig bruk av andrelinjemidler som sykdomsmodifiserende og/eller immunsuppressive medikamenter med unntak av metotreksat eller sulfasalazin.
- Kroppsvekt på ≥10 kg.
- Mann og kvinne.
En kvinnelig studiedeltaker vil være kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under den første behandlingsperioden, den åpne forlengelsesperioden (OLE) og i minst 20 uker etter den siste dosen av undersøkelsesmedisin (IMP; dvs. sikkerhetsoppfølgingen ( SFU) Periode)
- I stand til å gi/ha foreldre(r) eller juridisk representant gi signert informert samtykke/samtykke (der det er aktuelt), som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i Informed Consent Form (ICF) og samtykke og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakere som oppfyller en hvilken som helst International League of Associations for Rheumatology (ILAR) diagnostisk juvenil idiopatisk artritt (JIA) kategori bortsett fra entesittrelatert artritt (ERA; inkludert juvenil-debut ankyloserende spondylitt (JAS)) og/eller juvenil psoriasisartritt (JPsA).
- Studiedeltakeren har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller tegn/symptomer som tyder på IBD.
- Studiedeltakeren har aktiv ukontrollert uveitt.
- Studiedeltakeren har tidligere hatt aktiv tuberkulose (TB) med mindre den er vellykket behandlet, latent TB med mindre den er profylaktisk behandlet.
- Studiedeltakeren har hatt større operasjoner (inkludert leddkirurgi) i løpet av 3 måneder før baseline-besøket eller har planlagt større operasjoner innen 6 måneder etter inntreden i studien.
- Studiedeltakeren har laboratorieavvik ved screening definert i protokollen.
- Studiedeltakeren har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner (som alvorlig infeksjon, kroniske infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, uvanlig alvorlige infeksjoner).
- Studiedeltakeren har mottatt legemidler oppført i protokollen utenfor de angitte tidsrammene i forhold til grunnbesøket eller mottar forbudte samtidige behandlinger.
- Studiedeltakeren hadde tidligere behandling med bimekizumab eller tidligere behandling med andre IL-17 biologiske responsmodifikatorer.
- Studiedeltakeren hadde tidligere behandling med mer enn én biologisk responsmodifikator (annet enn en IL-17).
- Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker, eller positiv selvmordsatferd.
- Studiedeltakeren har blitt diagnostisert med alvorlig depresjon de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimekizumab
Studiedeltakere vil motta en bimekizumab-dose som er avhengig av vekten deres.
|
Bimekizumab vil bli administrert til forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-bimekizumabkonsentrasjoner over den første behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter for måling av plasmakonsentrasjoner av bimekizumab over den første behandlingsperioden.
|
Frem til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke.
|
Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
|
Forekomst av alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
|
Forekomst av TEAE som fører til seponering av undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke.
|
Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
|
Forekomst av TEAE som fører til tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke.
|
Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
|
Forekomst av utvalgte sikkerhetshendelser av interesse (inkludert infeksjon [alvorlig, opportunistisk, sopp og tuberkulose (TB)], inflammatorisk tarmsykdom [IBD] og reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
Sikkerhetstemaer av interesse er infeksjoner (alvorlige, opportunistiske, sopp og tuberkulose), inflammatorisk tarmsykdom og reaksjoner på injeksjonsstedet.
|
Fra baseline (uke 0) til slutt på sikkerhetsoppfølging (opptil 141 uker)
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Blodtrykket vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (hjertefrekvens) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Hjertefrekvensen vil bli målt i slag per minutt (slag/min).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemiparametere (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltransferase vil bli målt i enheter per liter (U/L).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemiparametre (glukose, kalium, natrium, kalsium) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Glukose, kalium, natrium og kalsium vil bli målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i biokjemiparametere (totalt bilirubin og direkte bilirubin, totalt protein, blodurea-nitrogen og kreatinin) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Biokjemiparametere vil bli målt i mikromol per liter (μmol/L).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere (hemoglobin) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Hemoglobin vil bli målt i gram per liter (g/L).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere (hematokrit) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Hematokrit vil bli målt i volumprosent (%) av røde blodlegemer i blod.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere (erytrocytter) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Erytrocytter vil bli målt i antall røde blodlegemer per liter (10^12/L).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i hematologiske parametere (blodplater, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Blodplater, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler og monocytter vil bli målt i antall hvite blodlegemer per liter (10^9/L).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i vekstvurderinger (høyde) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Vekstvurdering, som vurderes ved endring fra Baseline i høyde vil bli målt i centimeter (cm).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Endring fra baseline i vekstvurderinger (vekt) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Vekstvurdering, som vurderes ved endringen fra baseline i vekt, vil bli målt i kilogram (kg).
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Akseptabilitetsvurderinger etter smertebivirkninger på injeksjonsstedet (AE) i løpet av den første behandlingsperioden (uke 0 til uke 16)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
|
Forekomstrate av smerter på injeksjonsstedet under ITP vil bli rapportert.
|
Uke 0 til uke 16
|
|
American College of Rheumatology pediatric (ACR Pedi) 30/50/70/90/100 svar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
ACR-vurderinger er basert på en forbedring på 30 %, 50 %, 70 %, 90 %, 100 % eller større (henholdsvis for ACR Pedi 30/50/70/90/100) i minst 3 av de 6 kjernesettmålene uten ingen mer enn 1 av de resterende ble forverret med >30 %. De 6 kjernesettmålene er:
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS27) - C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hs-CRP) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
JADAS27-hs-CRP er en sammensatt sykdomsaktivitetsscore basert på 4 kjernemål:
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Påvisning av anti-bimekizumab-antistoff og nøytraliserende antistoff før og etter IMP-administrasjon under den første behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Påvisning av anti-bimekizumab-antistoff og nøytraliserende antistoff før og etter IMP-administrasjon under den første behandlingsperioden.
|
Frem til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JA0005
- U1111-1305-2292 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-508845-41 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte prøvedokumenter som kan inkludere: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan inkludere: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .