ACL修復直後のIncrediwear製品を評価するためのランダム化前向き研究
2024年10月30日 更新者:Christopher Flowers, MD、Texas Bone and Joint
ACLまたはACL+MCL関節鏡手術直後にIncrediwear製品を評価するためのランダム化前向き研究
ACL または ACL+MCL 関節鏡手術後に Incrediwear 膝製品を使用することの、術後の痛み、可動域、浸出液に関する利点を評価する。
術後最初の 6 か月間、患者に Incrediwear 製品、プラセボの Incrediwear 製品を使用した場合、または製品を使用しなかった場合を比較します。
Incrediwear またはプラセボ製品を着用しないグループは、標準治療コントロール グループとみなされ、通常の標準治療圧縮ホースを使用します。
調査の概要
詳細な説明
膝の手術後、あなたは 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループに割り当てられる確率は 3 分の 1 です。 製品は、手術用パケットと一緒に送られたランダムな割り当てに従って、病院スタッフによって装着されます。
研究スクリーニング/術前予約
- あなたが対象基準を満たしていることを外科医が確認し、数週間以内に手術が予定されている場合は、研究に参加する資格がある可能性があります。
担当の外科医が、この研究と、研究に参加することで起こり得るリスクや利点について話し合うでしょう。
• 手術当日
あなたの研究パケットは臨床スタッフによって病院に送られます。 パケットには、研究番号の割り当て、その番号に割り当てられた製品、および患者の研究日誌が含まれています。 あなた、外科医、病院スタッフは、標準治療管理グループを除いて、あなたがどのグループに属しているのか知りません。このグループは病院発行の圧縮ホースを着用するためです。
• 術後の回復
- 主観的: 患者は手術部位の痛みを 0 ~ 10 の VAS 痛みスケールで評価します。 患者は、服用した鎮痛剤の種類と量を毎日の痛み日記に記録します。
- 目的: 術後の診察時に理学療法士または外科医によって測定される、外科手術による四肢の可動域および外科手術による四肢の膝滲出液。
- 測定は次の場所で行われます。術前予約、術後予約、0 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目 (1 か月)、45 日目、60 日目 (2 か月)、100 日目 (3 か月)、および 180 日目 (6 か月) 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Medical City Denton
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- プロトコルに同意しました
- 準拠プロトコル
- BMI 35未満
- 30日以内にACLまたはACL+MCLを受けている
除外基準:
- 妊娠
- 関節リウマチ
- コントロール不良の糖尿病(HgA1c > 7.5)
- 以前の血栓
- BMIが35以上
- 手術脚の静脈瘤
- 疼痛管理患者
- 膝の手術前から手術/研究用の膝まで
- 労災補償患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ製品
インフォームドコンセントが得られたら、患者は研究に登録するよう招待されます。
患者には Incrediwear 製品が見せられ、指示が与えられます。
参加者は、手術の種類に基づいて、従うよう指示される標準治療手順(実薬対プラセボ対標準治療単独)に加えて、治療タイプをランダムに割り当てられます。
各主要症状タイプ (ACL または ACL+MCL) からの同数の患者が各治療タイプに割り当てられます。
この研究は、実薬群とプラセボ群に関して二重盲検で行われます。
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インフォームドコンセントが得られたら、患者は研究に登録するよう招待されます。
患者には Incrediwear 製品 (レッグ スリーブ) が表示され、指示が与えられます。
参加者は、手術の種類に基づいて、従うよう指示される標準治療手順(実薬対プラセボ対標準治療単独)に加えて、治療タイプをランダムに割り当てられます。
各主要症状タイプ (ACL または ACL+MCL) からの同数の患者が各治療タイプに割り当てられます。
この研究は、実薬群とプラセボ群に関して二重盲検で行われます。
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アクティブコンパレータ:インクリディウェア製品
インフォームドコンセントが得られたら、患者は研究に登録するよう招待されます。
患者には Incrediwear 製品が見せられ、指示が与えられます。
参加者は、手術の種類に基づいて、従うよう指示される標準治療手順(実薬対プラセボ対標準治療単独)に加えて、治療タイプをランダムに割り当てられます。
各主要症状タイプ (ACL または ACL+MCL) からの同数の患者が各治療タイプに割り当てられます。
この研究は、実薬群とプラセボ群に関して二重盲検で行われます。
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インフォームドコンセントが得られたら、患者は研究に登録するよう招待されます。
患者には Incrediwear 製品 (レッグ スリーブ) が表示され、指示が与えられます。
参加者は、手術の種類に基づいて、従うよう指示される標準治療手順(実薬対プラセボ対標準治療単独)に加えて、治療タイプをランダムに割り当てられます。
各主要症状タイプ (ACL または ACL+MCL) からの同数の患者が各治療タイプに割り当てられます。
この研究は、実薬群とプラセボ群に関して二重盲検で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:術前予約、術後予約、0 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目 (1 か月)、45 日目、60 日目 (2 か月)、100 日目 (3 か月)、および 180 日目 (6 か月)
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疼痛 VAS は疼痛の強度の一次元の尺度であり、患者の疼痛の進行を記録したり、同様の症状を持つ患者間で疼痛の重症度を比較したりするために使用されます。
最小値はゼロで痛みがないことを意味し、最大値は 10 で患者が生涯で感じた最大の痛みを意味します。
スコアが低いほど理想的ですが、スコアが高いほど患者が非常に苦しんでいることを示します。
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術前予約、術後予約、0 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目 (1 か月)、45 日目、60 日目 (2 か月)、100 日目 (3 か月)、および 180 日目 (6 か月)
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ゴニオメーターで測定した可動範囲
時間枠:術前予約、術後予約、0 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目 (1 か月)、45 日目、60 日目 (2 か月)、100 日目 (3 か月)、および 180 日目 (6 か月)
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膝関節の可動性と機能を評価するための膝の屈曲と伸展。
膝関節の可動域 (ROM) は、膝の評価に使用される重要な臨床パラメーターです。
膝の屈曲は約 150 度、膝の伸展は約 0 度である必要があります (米国医師協会)。
屈曲度が低いことは理想的ではなく、伸展度が高いことも最適ではありません。
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術前予約、術後予約、0 日目、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目 (1 か月)、45 日目、60 日目 (2 か月)、100 日目 (3 か月)、および 180 日目 (6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Flowers, MD, MS、Texas Bone and Joint
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2026年10月29日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRBNet 2205451-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データおよびデータ結果を共有するには、企業から事前承認を得る必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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