Uno studio prospettico randomizzato per valutare i prodotti Incrediwear immediatamente dopo la riparazione del legamento crociato anteriore (LCA).
30 ottobre 2024 aggiornato da: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Uno studio prospettico randomizzato per valutare i prodotti Incrediwear immediatamente dopo l'intervento artroscopico del legamento crociato anteriore o legamento crociato anteriore anteriore o legamento crociato anteriore+MCL
Valutare i vantaggi dell'utilizzo dei prodotti per ginocchio Incrediwear dopo un intervento chirurgico artroscopico ACL o ACL+MCL, sul dolore postoperatorio, sull'ampiezza di movimento e sul versamento.
Confronteremo i pazienti con prodotti Incrediwear o con prodotti Incrediwear placebo o con nessun prodotto durante il primo periodo postoperatorio di 6 mesi.
Il gruppo che non indossa i prodotti Incrediwear o placebo è considerato il gruppo di controllo standard di cura e procederà con il normale tubo di compressione standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento al ginocchio, verrai assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi. Avrai una possibilità su 3 di essere assegnato a ciascun gruppo. I prodotti ti verranno distribuiti dal personale ospedaliero secondo l'assegnazione casuale inviata con la confezione chirurgica.
Screening dello studio/appuntamento preoperatorio
- Una volta che il tuo chirurgo avrà confermato che soddisfi i criteri di inclusione e che avrai programmato un intervento chirurgico nelle prossime settimane, potresti essere idoneo a partecipare allo studio.
Il tuo chirurgo discuterà dello studio e dei possibili rischi/benefici derivanti dalla partecipazione alla ricerca.
• Giorno dell'intervento
Il tuo pacchetto di studio verrà inviato all'ospedale dal personale clinico. Il pacchetto includerà l'assegnazione del numero di studio, i prodotti assegnati al tuo numero e il diario di studio del paziente. Tu, il tuo chirurgo e il personale ospedaliero non saprete in quale gruppo vi trovate, ad eccezione del gruppo di controllo standard di cura, poiché questo gruppo indosserà il tubo di compressione fornito dall'ospedale.
• Recupero postoperatorio
- Soggettivo: il paziente valuta il dolore nel sito chirurgico, su una scala del dolore VAS da 0 a 10. I pazienti registreranno il tipo e la quantità di farmaci antidolorifici assunti in un diario quotidiano del dolore.
- Obiettivo: range di movimento delle estremità chirurgiche e versamento chirurgico del ginocchio delle estremità, misurati dal fisioterapista o dal chirurgo all'appuntamento postoperatorio.
- Le misurazioni verranno effettuate a; Appuntamento preoperatorio, Giorno 0 Postoperatorio, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30 (1 mese), Giorno 45, Giorno 60 (2 mese), Giorno 100 (3 mese) e Giorno 180 (6 mese) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Medical City Denton
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consentito al protocollo
- Protocollo conforme
- BMI inferiore a 35
- In corso di ACL o ACL+MCL entro 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Artrite reumatoide
- Diabete scarsamente controllato (HgA1c > 7,5)
- Precedenti coaguli di sangue
- BMI superiore a 35
- Varicosità della gamba operata
- Paziente con gestione del dolore
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio per il ginocchio operativo/in studio
- Pazienti Comp del lavoratore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente sarà invitato ad arruolarsi nello studio.
Al paziente verranno mostrati i prodotti Incrediwear e verranno fornite istruzioni.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il tipo di trattamento in aggiunta alla procedura di cura standard che verranno istruiti a seguire (attivo vs placebo vs solo standard di cura) in base al tipo di intervento chirurgico.
Un numero uguale di pazienti per ciascun tipo di condizione primaria (ACL o ACL+MCL) verrà assegnato a ciascun tipo di trattamento.
Lo studio sarà in doppio cieco per quanto riguarda i gruppi attivi rispetto a quelli placebo.
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Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente sarà invitato ad arruolarsi nello studio.
Al paziente verrà mostrato il prodotto Incrediwear (Leg Sleeve) e verranno fornite istruzioni.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il tipo di trattamento in aggiunta alla procedura di cura standard che verranno istruiti a seguire (attivo vs placebo vs solo standard di cura) in base al tipo di intervento chirurgico.
Un numero uguale di pazienti per ciascun tipo di condizione primaria (ACL o ACL+MCL) verrà assegnato a ciascun tipo di trattamento.
Lo studio sarà in doppio cieco per quanto riguarda i gruppi attivi rispetto a quelli placebo.
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Comparatore attivo: Prodotto Incrediwear
Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente sarà invitato ad arruolarsi nello studio.
Al paziente verranno mostrati i prodotti Incrediwear e verranno fornite istruzioni.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il tipo di trattamento in aggiunta alla procedura di cura standard che verranno istruiti a seguire (attivo vs placebo vs solo standard di cura) in base al tipo di intervento chirurgico.
Un numero uguale di pazienti per ciascun tipo di condizione primaria (ACL o ACL+MCL) verrà assegnato a ciascun tipo di trattamento.
Lo studio sarà in doppio cieco per quanto riguarda i gruppi attivi rispetto a quelli placebo.
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Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente sarà invitato ad arruolarsi nello studio.
Al paziente verrà mostrato il prodotto Incrediwear (Leg Sleeve) e verranno fornite istruzioni.
Ai partecipanti verrà assegnato in modo casuale il tipo di trattamento in aggiunta alla procedura di cura standard che verranno istruiti a seguire (attivo vs placebo vs solo standard di cura) in base al tipo di intervento chirurgico.
Un numero uguale di pazienti per ciascun tipo di condizione primaria (ACL o ACL+MCL) verrà assegnato a ciascun tipo di trattamento.
Lo studio sarà in doppio cieco per quanto riguarda i gruppi attivi rispetto a quelli placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, Giorno 0 Postoperatorio, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30 (1 mese), Giorno 45, Giorno 60 (2 mese), Giorno 100 (3 mese) e Giorno 180 (6 mese)
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Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili.
Il numero minimo è zero, ovvero nessun dolore, mentre il numero massimo è 10, ovvero il dolore maggiore che il paziente ha provato in tutta la sua vita.
I punteggi più bassi sono ideali mentre i punteggi più alti indicano che il paziente soffre molto.
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Appuntamento preoperatorio, Giorno 0 Postoperatorio, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30 (1 mese), Giorno 45, Giorno 60 (2 mese), Giorno 100 (3 mese) e Giorno 180 (6 mese)
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Gamma di movimento misurata da un goniometro
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, Giorno 0 Postoperatorio, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30 (1 mese), Giorno 45, Giorno 60 (2 mese), Giorno 100 (3 mese) e Giorno 180 (6 mese)
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Flessione ed estensione del ginocchio per valutare la mobilità e la funzionalità dell'articolazione del ginocchio.
Il range di movimento dell'articolazione del ginocchio (ROM) è un importante parametro clinico utilizzato nella valutazione del ginocchio.
La flessione del ginocchio dovrebbe essere di circa 150 gradi e l'estensione del ginocchio dovrebbe essere di circa zero gradi (American Medical Association).
Gradi di flessione più bassi non sono ideali mentre gradi di estensione più alti non sono ottimali.
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Appuntamento preoperatorio, Giorno 0 Postoperatorio, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30 (1 mese), Giorno 45, Giorno 60 (2 mese), Giorno 100 (3 mese) e Giorno 180 (6 mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
29 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBNet 2205451-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
La società deve ottenere la pre-approvazione per condividere i dati e i risultati dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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