Рандомизированное проспективное исследование для оценки продукции Incrediwear сразу после ремонта крестообразной связки
30 октября 2024 г. обновлено: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Рандомизированное проспективное исследование для оценки продукции Incrediwear сразу после артроскопической операции ACL или ACL+MCL
Оценить преимущества использования изделий Incrediwear для коленного сустава после артроскопической операции ACL или ACL+MCL в отношении послеоперационной боли, объема движений и выпота.
Мы будем сравнивать пациентов, принимавших продукцию Incrediwear или плацебо, или не получавших продукцию Incrediwear в течение первых 6 месяцев послеоперационного периода.
Группа, которая не носит изделия Incrediwear или плацебо, считается контрольной группой стандартного ухода и будет продолжать пользоваться компрессионными шлангами обычного стандартного ухода.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции на колене вы случайным образом попадете в одну из трех групп. У вас будет шанс 1 из 3 попасть в каждую группу. Персонал больницы раздаст вам продукты в соответствии со случайным назначением, отправленным вместе с хирургическим пакетом.
Исследование Скрининг/предоперационный прием
- Как только ваш хирург подтвердит, что вы соответствуете критериям включения и вам назначена операция в ближайшие несколько недель, вы можете иметь право участвовать в исследовании.
Ваш хирург обсудит исследование и возможные риски/преимущества участия в исследовании.
• День операции
Ваш пакет исследования будет отправлен в больницу клиническим персоналом. Пакет будет включать присвоенный вам номер исследования, продукты, присвоенные вашему номеру, и журнал исследований пациентов. Вы, ваш хирург и персонал больницы не будут знать, в какой группе вы находитесь, за исключением контрольной группы стандартного ухода, поскольку эта группа будет носить выданные больницей компрессионные шланги.
• Послеоперационное восстановление
- Субъективно: пациент оценивает боль в области хирургического вмешательства по шкале боли VAS от 0 до 10. Пациенты будут записывать тип и количество принимаемых обезболивающих препаратов в ежедневный дневник боли.
- Цель: диапазон движений хирургической конечности и выпот в колене хирургической конечности, измеренный физиотерапевтом или хирургом на послеоперационном приеме.
- Замеры будут проводиться при; Предоперационный прием, послеоперационный день 0, день 3, день 7, день 14, день 21, день 30 (1 месяц), день 45, день 60 (2 месяца), день 100 (3 месяца) и день 180 (6 месяцев). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Medical City Denton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласен на протокол
- Соответствующий протокол
- ИМТ менее 35
- Прохождение ACL или ACL+MCL в течение 30 дней.
Критерии исключения:
- Беременность
- Ревматоидный артрит
- Плохо контролируемый диабет (HgA1c > 7,5)
- Предыдущие тромбы
- ИМТ больше 35
- Варикоз на оперированной ноге
- Пациент с обезболиванием
- Предыдущая операция на колене перед оперируемым/исследуемым коленом
- Пациенты Worker's Comp
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-продукт
После получения информированного согласия пациенту будет предложено принять участие в исследовании.
Пациенту покажут продукцию Incrediwear и дадут инструкции.
Участникам случайным образом будет назначен тип лечения в дополнение к стандартной процедуре лечения, которой им будет поручено следовать (активное лечение, плацебо или только стандартное лечение) в зависимости от типа операции.
Каждому типу лечения будет назначено равное количество пациентов с каждым типом первичного состояния (ACL или ACL+MCL).
Исследование будет двойным слепым в отношении групп активного препарата и группы плацебо.
|
После получения информированного согласия пациенту будет предложено принять участие в исследовании.
Пациенту покажут изделие Incrediwear (рукав для ног) и дадут инструкции.
Участникам случайным образом будет назначен тип лечения в дополнение к стандартной процедуре лечения, которой им будет поручено следовать (активное лечение, плацебо или только стандартное лечение) в зависимости от типа операции.
Каждому типу лечения будет назначено равное количество пациентов с каждым типом первичного состояния (ACL или ACL+MCL).
Исследование будет двойным слепым в отношении групп активного препарата и группы плацебо.
|
|
Активный компаратор: Продукт Incrediwear
После получения информированного согласия пациенту будет предложено принять участие в исследовании.
Пациенту покажут продукцию Incrediwear и дадут инструкции.
Участникам случайным образом будет назначен тип лечения в дополнение к стандартной процедуре лечения, которой им будет поручено следовать (активное лечение, плацебо или только стандартное лечение) в зависимости от типа операции.
Каждому типу лечения будет назначено равное количество пациентов с каждым типом первичного состояния (ACL или ACL+MCL).
Исследование будет двойным слепым в отношении групп активного препарата и группы плацебо.
|
После получения информированного согласия пациенту будет предложено принять участие в исследовании.
Пациенту покажут изделие Incrediwear (рукав для ног) и дадут инструкции.
Участникам случайным образом будет назначен тип лечения в дополнение к стандартной процедуре лечения, которой им будет поручено следовать (активное лечение, плацебо или только стандартное лечение) в зависимости от типа операции.
Каждому типу лечения будет назначено равное количество пациентов с каждым типом первичного состояния (ACL или ACL+MCL).
Исследование будет двойным слепым в отношении групп активного препарата и группы плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Предоперационный прием, послеоперационный день 0, день 3, день 7, день 14, день 21, день 30 (1 месяц), день 45, день 60 (2 месяца), день 100 (3 месяца) и день 180 (6 месяцев).
|
Боль по ВАШ представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или для сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями.
Минимальное число равно нулю, что означает отсутствие боли, а максимальное число — 10, что означает самую большую боль, которую пациент когда-либо чувствовал за всю свою жизнь.
Более низкие баллы являются идеальными, тогда как более высокие баллы указывают на то, что пациент испытывает сильную боль.
|
Предоперационный прием, послеоперационный день 0, день 3, день 7, день 14, день 21, день 30 (1 месяц), день 45, день 60 (2 месяца), день 100 (3 месяца) и день 180 (6 месяцев).
|
|
Диапазон движения, измеренный гониометром
Временное ограничение: Предоперационный прием, послеоперационный день 0, день 3, день 7, день 14, день 21, день 30 (1 месяц), день 45, день 60 (2 месяца), день 100 (3 месяца) и день 180 (6 месяцев).
|
Сгибание и разгибание колена для оценки подвижности и функциональности коленного сустава.
Диапазон движений коленного сустава (ROM) является важным клиническим параметром, используемым при оценке коленного сустава.
Сгибание колена должно составлять около 150 градусов, а разгибание колена — около 0 градусов (Американская медицинская ассоциация).
Более низкая степень сгибания не идеальна, а более высокая степень разгибания не является оптимальной.
|
Предоперационный прием, послеоперационный день 0, день 3, день 7, день 14, день 21, день 30 (1 месяц), день 45, день 60 (2 месяца), день 100 (3 месяца) и день 180 (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBNet 2205451-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Корпорация должна получить предварительное разрешение на обмен данными и результатами данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .