Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę produktów Incrediwear bezpośrednio po naprawie ACL
30 października 2024 zaktualizowane przez: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę produktów Incrediwear bezpośrednio po operacji artroskopowej ACL lub ACL+MCL
Ocena korzyści stosowania produktów kolanowych Incrediwear po operacji artroskopowej ACL lub ACL+MCL na ból pooperacyjny, zakres ruchu i wysięk.
Porównamy pacjentów stosujących produkty Incrediwear, placebo, produkty Incrediwear lub pacjentów nie stosujących żadnych produktów w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego.
Grupa, która nie nosi produktów Incrediwear ani produktów placebo, jest uważana za grupę kontrolną stosującą standardową opiekę i będzie kontynuować leczenie według normalnego standardowego węża kompresyjnego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji kolana zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup. Będziesz miał szansę 1 na 3, że zostaniesz przydzielony do każdej grupy. Produkty zostaną przydzielone Państwu przez personel szpitala zgodnie z losowym przydziałem przesłanym wraz z pakietem chirurgicznym.
Badanie przesiewowe/wizyta przedoperacyjna
- Gdy chirurg potwierdzi, że spełniasz kryteria włączenia i zostaniesz zaplanowany na operację w ciągu najbliższych kilku tygodni, możesz kwalifikować się do udziału w badaniu.
Twój chirurg omówi badanie i możliwe ryzyko/korzyści związane z udziałem w badaniu.
• Dzień operacji
Twój pakiet badań zostanie wysłany do szpitala przez personel kliniczny. Pakiet będzie zawierał przypisany numer badania, produkty przypisane do Twojego numeru oraz dziennik badań pacjenta. Ty, twój chirurg i personel szpitala nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujecie, z wyjątkiem grupy kontrolnej objętej standardową opieką, ponieważ ta grupa będzie nosić wydany przez szpital wąż kompresyjny.
• Rekonwalescencja pooperacyjna
- Subiektywne: Pacjent ocenia ból w miejscu zabiegu chirurgicznego w skali bólu 0–10 VAS. Pacjenci będą zapisywać rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych w codziennym dzienniku bólu.
- Cel: Zakres ruchu kończyny chirurgicznej i wysięk w kolanie kończyny chirurgicznej mierzone przez fizjoterapeutę lub chirurga podczas wizyty pooperacyjnej.
- Pomiary zostaną wykonane w godz.; Wizyta przedoperacyjna, Dzień 0 po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 30 (1 miesiąc), Dzień 45, Dzień 60 (2 miesiące), Dzień 100 (3 miesiące) i Dzień 180 (6 miesięcy) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Medical City Denton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgodził się na protokół
- Zgodny protokół
- BMI poniżej 35
- Przejście ACL lub ACL+MCL w ciągu 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Źle kontrolowana cukrzyca (HgA1c > 7,5)
- Poprzednie skrzepy krwi
- BMI większe niż 35
- Żylaki na nodze operacyjnej
- Pacjent leczący ból
- Wcześniejsza operacja kolana na kolanie operacyjnym/badanym
- Pacjenci Worker's Comp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie zaproszony do wzięcia udziału w badaniu.
Pacjentowi zostaną pokazane produkty Incrediwear i otrzyma instrukcje.
Uczestnikom zostanie losowo przydzielony rodzaj leczenia oprócz standardowej procedury opieki, którą zostaną poinstruowani (aktywność vs. placebo vs sam standard opieki) w zależności od rodzaju operacji.
Do każdego typu leczenia zostanie przydzielona równa liczba pacjentów z każdego rodzaju schorzenia podstawowego (ACL lub ACL+MCL).
Badanie będzie podwójnie zaślepione w odniesieniu do grup aktywnych i placebo.
|
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie zaproszony do wzięcia udziału w badaniu.
Pacjentowi zostanie pokazany produkt Incrediwear (opaska na nogę) i otrzyma instrukcje.
Uczestnikom zostanie losowo przydzielony rodzaj leczenia oprócz standardowej procedury opieki, którą zostaną poinstruowani (aktywność vs. placebo vs sam standard opieki) w zależności od rodzaju operacji.
Do każdego typu leczenia zostanie przydzielona równa liczba pacjentów z każdego rodzaju schorzenia podstawowego (ACL lub ACL+MCL).
Badanie będzie podwójnie zaślepione w odniesieniu do grup aktywnych i placebo.
|
|
Aktywny komparator: Produkt Incrediwear
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie zaproszony do wzięcia udziału w badaniu.
Pacjentowi zostaną pokazane produkty Incrediwear i otrzyma instrukcje.
Uczestnikom zostanie losowo przydzielony rodzaj leczenia oprócz standardowej procedury opieki, którą zostaną poinstruowani (aktywność vs. placebo vs sam standard opieki) w zależności od rodzaju operacji.
Do każdego typu leczenia zostanie przydzielona równa liczba pacjentów z każdego rodzaju schorzenia podstawowego (ACL lub ACL+MCL).
Badanie będzie podwójnie zaślepione w odniesieniu do grup aktywnych i placebo.
|
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie zaproszony do wzięcia udziału w badaniu.
Pacjentowi zostanie pokazany produkt Incrediwear (opaska na nogę) i otrzyma instrukcje.
Uczestnikom zostanie losowo przydzielony rodzaj leczenia oprócz standardowej procedury opieki, którą zostaną poinstruowani (aktywność vs. placebo vs sam standard opieki) w zależności od rodzaju operacji.
Do każdego typu leczenia zostanie przydzielona równa liczba pacjentów z każdego rodzaju schorzenia podstawowego (ACL lub ACL+MCL).
Badanie będzie podwójnie zaślepione w odniesieniu do grup aktywnych i placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, Dzień 0 po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 30 (1 miesiąc), Dzień 45, Dzień 60 (2 miesiące), Dzień 100 (3 miesiące) i Dzień 180 (6 miesięcy)
|
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami.
Minimalna liczba to zero, co oznacza brak bólu, a maksymalna liczba to 10, co oznacza największy ból, jaki pacjent odczuwał w całym swoim życiu.
Niższe wyniki są idealne, podczas gdy wyższe wyniki wskazują, że pacjent odczuwa duży ból.
|
Wizyta przedoperacyjna, Dzień 0 po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 30 (1 miesiąc), Dzień 45, Dzień 60 (2 miesiące), Dzień 100 (3 miesiące) i Dzień 180 (6 miesięcy)
|
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, Dzień 0 po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 30 (1 miesiąc), Dzień 45, Dzień 60 (2 miesiące), Dzień 100 (3 miesiące) i Dzień 180 (6 miesięcy)
|
Zgięcie i wyprost kolana w celu oceny ruchomości i funkcjonalności stawu kolanowego.
Ważnym parametrem klinicznym stosowanym w ocenie stawu kolanowego jest zakres ruchu stawu kolanowego (ROM).
Zgięcie kolana powinno wynosić około 150 stopni, a wyprost kolana powinien wynosić około zera stopni (Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne).
Niższy stopień zgięcia nie jest idealny, podczas gdy wyższy stopień wyprostu nie jest optymalny.
|
Wizyta przedoperacyjna, Dzień 0 po operacji, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 30 (1 miesiąc), Dzień 45, Dzień 60 (2 miesiące), Dzień 100 (3 miesiące) i Dzień 180 (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBNet 2205451-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Korporacja musi uzyskać wstępną zgodę na udostępnianie danych i wyników danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .