Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar los productos Incrediwear inmediatamente después de la reparación del LCA
30 de octubre de 2024 actualizado por: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar los productos Incrediwear inmediatamente después de la cirugía artroscópica del LCA o del LCA + MCL
Evaluar los beneficios del uso de los productos para rodilla Incrediwear después de una cirugía artroscópica de LCA o LCA + LCM, sobre el dolor posoperatorio, la amplitud de movimiento y el derrame.
Compararemos pacientes con productos Incrediwear, productos Incrediwear placebo o ningún producto durante los primeros 6 meses período posoperatorio.
El grupo que no usa los productos Incrediwear o placebo se considera el grupo de control de atención estándar y procederá con las medias de compresión de atención estándar normal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía de rodilla, se le asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos. Tendrás una probabilidad de 1 entre 3 de ser asignado a cada grupo. El personal del hospital le colocará los productos de acuerdo con la asignación aleatoria enviada con su paquete quirúrgico.
Estudio Evaluación/cita preoperatoria
- Una vez que su cirujano confirme que cumple con los criterios de inclusión y que su cirugía está programada para las próximas semanas, puede ser elegible para participar en el estudio.
Su cirujano analizará el estudio y los posibles riesgos/beneficios de participar en la investigación.
• Día de la cirugía
El personal clínico enviará su paquete de estudio al hospital. El paquete incluirá la asignación de su número de estudio, los productos asignados a su número y el diario de estudio del paciente. Usted, su cirujano y el personal del hospital no sabrán en qué grupo se encuentra, con la excepción del grupo de control de atención estándar, ya que este grupo usará la media de compresión proporcionada por el hospital.
• Recuperación Postoperatoria
- Subjetivo: el paciente califica el dolor en el sitio quirúrgico, en una escala de dolor VAS de 0 a 10. Los pacientes registrarán el tipo y la cantidad de analgésicos que toman en un diario del dolor.
- Objetivo: rango de movimiento de la extremidad quirúrgica y derrame de rodilla de la extremidad quirúrgica, medidos por el fisioterapeuta o el cirujano en la cita posoperatoria.
- Las medidas se tomarán en; Cita preoperatoria, Día postoperatorio 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 30 (1 mes), Día 45, Día 60 (2 meses), Día 100 (3 meses) y Día 180 (6 meses) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Medical City Denton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento al protocolo
- Protocolo compatible
- IMC inferior a 35
- Someterse a ACL o ACL+MCL dentro de los 30 días
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Artritis reumatoide
- Diabetes mal controlada (HgA1c > 7,5)
- Coágulos de sangre previos
- IMC superior a 35
- Varicosidades en la pierna operada
- Paciente de manejo del dolor
- Cirugía previa de rodilla a la rodilla operatoria/de estudio
- Pacientes de compensación laboral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Producto placebo
Una vez que se haya producido el consentimiento informado, se invitará al paciente a inscribirse en el estudio.
Al paciente se le mostrarán los productos Incrediwear y se le darán instrucciones.
A los participantes se les asignará aleatoriamente un tipo de tratamiento además del procedimiento de atención estándar que se les indicará que sigan (activo versus placebo versus estándar de atención solo) según el tipo de cirugía.
Se asignará un número igual de pacientes de cada tipo de condición primaria (LCA o LCA+MCL) a cada tipo de tratamiento.
El estudio será doble ciego en cuanto a los grupos activo versus placebo.
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Una vez que se haya producido el consentimiento informado, se invitará al paciente a inscribirse en el estudio.
Se le mostrará al paciente el producto Incrediwear (funda para pierna) y se le darán instrucciones.
A los participantes se les asignará aleatoriamente un tipo de tratamiento además del procedimiento de atención estándar que se les indicará que sigan (activo versus placebo versus estándar de atención solo) según el tipo de cirugía.
Se asignará un número igual de pacientes de cada tipo de condición primaria (LCA o LCA+MCL) a cada tipo de tratamiento.
El estudio será doble ciego en cuanto a los grupos activo versus placebo.
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Comparador activo: Producto Incrediwear
Una vez que se haya producido el consentimiento informado, se invitará al paciente a inscribirse en el estudio.
Al paciente se le mostrarán los productos Incrediwear y se le darán instrucciones.
A los participantes se les asignará aleatoriamente un tipo de tratamiento además del procedimiento de atención estándar que se les indicará que sigan (activo versus placebo versus estándar de atención solo) según el tipo de cirugía.
Se asignará un número igual de pacientes de cada tipo de condición primaria (LCA o LCA+MCL) a cada tipo de tratamiento.
El estudio será doble ciego en cuanto a los grupos activo versus placebo.
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Una vez que se haya producido el consentimiento informado, se invitará al paciente a inscribirse en el estudio.
Se le mostrará al paciente el producto Incrediwear (funda para pierna) y se le darán instrucciones.
A los participantes se les asignará aleatoriamente un tipo de tratamiento además del procedimiento de atención estándar que se les indicará que sigan (activo versus placebo versus estándar de atención solo) según el tipo de cirugía.
Se asignará un número igual de pacientes de cada tipo de condición primaria (LCA o LCA+MCL) a cada tipo de tratamiento.
El estudio será doble ciego en cuanto a los grupos activo versus placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, Día postoperatorio 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 30 (1 mes), Día 45, Día 60 (2 meses), Día 100 (3 meses) y Día 180 (6 meses)
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares.
El número mínimo es cero, lo que significa que no hay dolor y el número máximo es 10, lo que significa el mayor dolor que el paciente ha sentido en toda su vida.
Las puntuaciones más bajas son ideales, mientras que las puntuaciones más altas son indicativas de que el paciente sufre mucho dolor.
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Cita preoperatoria, Día postoperatorio 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 30 (1 mes), Día 45, Día 60 (2 meses), Día 100 (3 meses) y Día 180 (6 meses)
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Rango de movimiento medido por un goniómetro
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, Día postoperatorio 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 30 (1 mes), Día 45, Día 60 (2 meses), Día 100 (3 meses) y Día 180 (6 meses)
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Flexión y extensión de rodilla para evaluar la movilidad y funcionalidad de la articulación de la rodilla.
El rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla es un parámetro clínico importante utilizado en la evaluación de la rodilla.
La flexión de la rodilla debe ser de unos 150 grados y la extensión de la rodilla debe ser de unos cero grados (Asociación Médica Estadounidense).
Los grados más bajos de flexión no son ideales, mientras que los grados más altos de extensión no son óptimos.
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Cita preoperatoria, Día postoperatorio 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 30 (1 mes), Día 45, Día 60 (2 meses), Día 100 (3 meses) y Día 180 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNet 2205451-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La corporación debe obtener aprobación previa para compartir datos y resultados de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .