En randomisert prospektiv studie for å evaluere Incrediwear-produktene umiddelbart etter ACL-reparasjon
30. oktober 2024 oppdatert av: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
En randomisert prospektiv studie for å evaluere Incrediwear-produktene umiddelbart etter ACL eller ACL+MCL artroskopisk kirurgi
For å vurdere fordelene ved å bruke Incrediwear-kneproduktene etter ACL eller ACL+MCL artroskopisk kirurgi, på postoperativ smerte, bevegelsesområde og effusjon.
Vi vil sammenligne pasienter med Incrediwear-produkter, eller placebo Incrediwear-produkter, eller ingen produkter i løpet av den første 6-måneders postoperative perioden.
Gruppen som ikke bruker Incrediwear- eller placeboproduktene regnes som kontrollgruppen for pleiestandard og vil fortsette med kompresjonsslangen med normal pleie.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kneoperasjonen vil du bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene. Du vil ha en 1-i-3 sjanse til å bli tildelt hver gruppe. Produktene vil bli plassert på deg av sykehuspersonalet i henhold til den tilfeldige oppgaven som sendes med operasjonspakken din.
Studiescreening/preoperativ avtale
- Når kirurgen din bekrefter at du oppfyller inklusjonskriteriene og du er planlagt for operasjon i løpet av de neste ukene, kan du være kvalifisert til å delta i studien.
Kirurgen din vil diskutere studien og mulige risikoer/fordeler ved å være med i forskningen.
• operasjonsdag
Studiepakken din vil bli sendt til sykehuset av det kliniske personalet. Pakken vil inneholde tildelingen av studienummeret ditt, produktene som er tilordnet nummeret ditt og pasientens studiejournal. Du, din kirurg og sykehuspersonalet vil ikke vite hvilken gruppe du er i, med unntak av kontrollgruppen for standardbehandling, da denne gruppen vil bruke den sykehusutstedte kompresjonsslangen.
• Postoperativ utvinning
- Subjektiv: Pasienten vurderer smerte på operasjonsstedet, på en 0-10 VAS smerteskala. Pasienter vil registrere smertestillende type og mengde tatt i en daglig smertedagbok.
- Mål: Kirurgisk ekstremitets bevegelsesområde og kirurgisk ekstremitetskneeffusjon, målt av enten fysioterapeuten eller kirurgen ved postopturen.
- Måling vil bli tatt kl; Preop-avtale, Postop-dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30 (1 måned), dag 45, dag 60 (2 måneder), dag 100 (3 måneder) og dag 180 (6 måneder) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Medical City Denton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke til protokoll
- Overensstemmende protokoll
- BMI mindre enn 35
- Gjennomgår ACL eller ACL+MCL innen 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Revmatoid artritt
- Dårlig kontrollert diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidligere blodpropp
- BMI større enn 35
- Varikositeter på operative ben
- Smertebehandlingspasient
- Før kneoperasjon til operasjonskneet/studiekneet
- Arbeiderkomp-pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Når det informerte samtykket har skjedd, vil pasienten bli invitert til å melde seg på studien.
Pasienten vil bli vist Incrediwear-produktene og gitt instruksjoner.
Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt behandlingstype i tillegg til standardbehandlingsprosedyren de vil bli bedt om å følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) basert på operasjonstype.
Et likt antall pasienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil bli tildelt hver behandlingstype.
Studien vil være dobbeltblindet når det gjelder de aktive kontra placebogruppene.
|
Når det informerte samtykket har skjedd, vil pasienten bli invitert til å melde seg på studien.
Pasienten får vist Incrediwear-produktet (Leg Sleeve) og instruksjoner.
Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt behandlingstype i tillegg til standardbehandlingsprosedyren de vil bli bedt om å følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) basert på operasjonstype.
Et likt antall pasienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil bli tildelt hver behandlingstype.
Studien vil være dobbeltblindet når det gjelder de aktive kontra placebogruppene.
|
|
Aktiv komparator: Incrediwear-produkt
Når det informerte samtykket har skjedd, vil pasienten bli invitert til å melde seg på studien.
Pasienten vil bli vist Incrediwear-produktene og gitt instruksjoner.
Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt behandlingstype i tillegg til standardbehandlingsprosedyren de vil bli bedt om å følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) basert på operasjonstype.
Et likt antall pasienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil bli tildelt hver behandlingstype.
Studien vil være dobbeltblindet når det gjelder de aktive kontra placebogruppene.
|
Når det informerte samtykket har skjedd, vil pasienten bli invitert til å melde seg på studien.
Pasienten får vist Incrediwear-produktet (Leg Sleeve) og instruksjoner.
Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt behandlingstype i tillegg til standardbehandlingsprosedyren de vil bli bedt om å følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) basert på operasjonstype.
Et likt antall pasienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil bli tildelt hver behandlingstype.
Studien vil være dobbeltblindet når det gjelder de aktive kontra placebogruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Preop-avtale, Postop-dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30 (1 måned), dag 45, dag 60 (2 måneder), dag 100 (3 måneder) og dag 180 (6 måneder)
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander.
Minimumstallet er null, noe som betyr ingen smerte og maksimalt antall er 10, noe som betyr den mest smerten pasienten har følt i hele livet.
Lavere skåre er ideelle mens høyere skårer indikerer at pasienten har mye smerte.
|
Preop-avtale, Postop-dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30 (1 måned), dag 45, dag 60 (2 måneder), dag 100 (3 måneder) og dag 180 (6 måneder)
|
|
Bevegelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: Preop-avtale, Postop-dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30 (1 måned), dag 45, dag 60 (2 måneder), dag 100 (3 måneder) og dag 180 (6 måneder)
|
Knefleksjon og ekstensjon for å vurdere mobilitet og funksjonalitet til kneleddet.
Kneleddets bevegelsesområde (ROM) er en viktig klinisk parameter som brukes i knevurdering.
Knefleksjon bør være ca. 150 grader og kneekstensjon skal være ca. null grader (American Medical Association).
Lavere grad av fleksjon er ikke ideelt mens høyere grad av ekstensjon ikke er optimalt.
|
Preop-avtale, Postop-dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 30 (1 måned), dag 45, dag 60 (2 måneder), dag 100 (3 måneder) og dag 180 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBNet 2205451-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forhåndsgodkjenning for å dele data og dataresultater må innhentes av selskapet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .