Um estudo prospectivo randomizado para avaliar os produtos Incrediwear imediatamente após o reparo do LCA
30 de outubro de 2024 atualizado por: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar os produtos Incrediwear imediatamente após cirurgia artroscópica ACL ou ACL + MCL
Avaliar os benefícios do uso dos produtos para joelho Incrediwear após cirurgia artroscópica LCA ou LCA+MCL, na dor pós-operatória, amplitude de movimento e derrame.
Compararemos os pacientes com produtos Incrediwear, ou produtos placebo Incrediwear, ou nenhum produto durante o primeiro período pós-operatório de 6 meses.
O grupo que não usa os produtos Incrediwear ou placebo é considerado o grupo de controle padrão de cuidado e continuará com o padrão normal de mangueira de compressão de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia no joelho, você será designado aleatoriamente para um dos três grupos. Você terá uma chance em 3 de ser designado para cada grupo. Os produtos serão colocados em você pela equipe do hospital de acordo com a atribuição aleatória enviada com seu pacote cirúrgico.
Triagem do estudo/consulta pré-operatória
- Assim que seu cirurgião confirmar que você atende aos critérios de inclusão e que a cirurgia está agendada para as próximas semanas, você poderá ser elegível para participar do estudo.
Seu cirurgião discutirá o estudo e os possíveis riscos/benefícios de participar da pesquisa.
• Dia da cirurgia
Seu pacote de estudo será enviado ao hospital pela equipe clínica. O pacote incluirá a atribuição do número do seu estudo, os produtos atribuídos ao seu número e o diário de estudo do paciente. Você, seu cirurgião e a equipe do hospital não saberão em qual grupo você está, com exceção do grupo de controle padrão de atendimento, pois esse grupo usará a mangueira de compressão fornecida pelo hospital.
• Recuperação pós-operatória
- Subjetivo: O paciente avalia a dor no local da cirurgia, em uma escala de dor VAS de 0 a 10. Os pacientes registrarão o tipo e a quantidade de analgésicos tomados em um diário diário da dor.
- Objetivo: Amplitude de movimento da extremidade cirúrgica e derrame do joelho da extremidade cirúrgica, medidos pelo fisioterapeuta ou pelo cirurgião na consulta pós-operatória.
- As medições serão feitas em; Consulta pré-operatória, pós-operatório dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 30 (1 mês), dia 45, dia 60 (2 meses), dia 100 (3 meses) e dia 180 (6 meses) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Medical City Denton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentido com o protocolo
- Protocolo compatível
- IMC inferior a 35
- Submetido a ACL ou ACL+MCL dentro de 30 dias
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Artrite reumatoide
- Diabetes mal controlado (HgA1c > 7,5)
- Coágulos sanguíneos anteriores
- IMC maior que 35
- Varicosidades na perna operada
- Paciente com manejo da dor
- Cirurgia prévia do joelho ao joelho operatório/estudado
- Pacientes de compensação do trabalhador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Produto Placebo
Uma vez ocorrido o consentimento informado, o paciente será convidado a se inscrever no estudo.
O paciente verá os produtos Incrediwear e receberá instruções.
Os participantes receberão aleatoriamente o tipo de tratamento, além do procedimento padrão de atendimento que serão instruídos a seguir (ativo vs. placebo vs apenas tratamento padrão) com base no tipo de cirurgia.
Um número igual de pacientes de cada tipo de condição primária (ACL ou ACL+MCL) será atribuído a cada tipo de tratamento.
O estudo será duplo-cego quanto aos grupos ativo versus placebo.
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Uma vez ocorrido o consentimento informado, o paciente será convidado a se inscrever no estudo.
O paciente verá o produto Incrediwear (Leg Sleeve) e receberá instruções.
Os participantes receberão aleatoriamente o tipo de tratamento, além do procedimento padrão de atendimento que serão instruídos a seguir (ativo vs. placebo vs apenas tratamento padrão) com base no tipo de cirurgia.
Um número igual de pacientes de cada tipo de condição primária (ACL ou ACL+MCL) será atribuído a cada tipo de tratamento.
O estudo será duplo-cego quanto aos grupos ativo versus placebo.
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Comparador Ativo: Produto Incrediwear
Uma vez ocorrido o consentimento informado, o paciente será convidado a se inscrever no estudo.
O paciente verá os produtos Incrediwear e receberá instruções.
Os participantes receberão aleatoriamente o tipo de tratamento, além do procedimento padrão de atendimento que serão instruídos a seguir (ativo vs. placebo vs apenas tratamento padrão) com base no tipo de cirurgia.
Um número igual de pacientes de cada tipo de condição primária (ACL ou ACL+MCL) será atribuído a cada tipo de tratamento.
O estudo será duplo-cego quanto aos grupos ativo versus placebo.
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Uma vez ocorrido o consentimento informado, o paciente será convidado a se inscrever no estudo.
O paciente verá o produto Incrediwear (Leg Sleeve) e receberá instruções.
Os participantes receberão aleatoriamente o tipo de tratamento, além do procedimento padrão de atendimento que serão instruídos a seguir (ativo vs. placebo vs apenas tratamento padrão) com base no tipo de cirurgia.
Um número igual de pacientes de cada tipo de condição primária (ACL ou ACL+MCL) será atribuído a cada tipo de tratamento.
O estudo será duplo-cego quanto aos grupos ativo versus placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Consulta pré-operatória, pós-operatório dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 30 (1 mês), dia 45, dia 60 (2 meses), dia 100 (3 meses) e dia 180 (6 meses)
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
O número mínimo é zero, significando nenhuma dor e o número máximo é 10, significando a maior dor que o paciente sentiu em toda a sua vida.
Pontuações mais baixas são ideais, enquanto pontuações mais altas são indicativas de que o paciente sente muita dor.
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Consulta pré-operatória, pós-operatório dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 30 (1 mês), dia 45, dia 60 (2 meses), dia 100 (3 meses) e dia 180 (6 meses)
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Amplitude de movimento medida por um goniômetro
Prazo: Consulta pré-operatória, pós-operatório dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 30 (1 mês), dia 45, dia 60 (2 meses), dia 100 (3 meses) e dia 180 (6 meses)
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Flexão e extensão do joelho para avaliar a mobilidade e funcionalidade da articulação do joelho.
A amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho é um importante parâmetro clínico utilizado na avaliação do joelho.
A flexão do joelho deve ser de cerca de 150 graus e a extensão do joelho deve ser de cerca de zero graus (American Medical Association).
Graus mais baixos de flexão não são ideais, enquanto graus mais elevados de extensão não são ideais.
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Consulta pré-operatória, pós-operatório dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, dia 30 (1 mês), dia 45, dia 60 (2 meses), dia 100 (3 meses) e dia 180 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBNet 2205451-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A pré-aprovação para compartilhar dados e resultados de dados deve ser obtida pela corporação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .