Une étude prospective randomisée pour évaluer les produits Incrediwear immédiatement après la réparation du LCA
30 octobre 2024 mis à jour par: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Une étude prospective randomisée pour évaluer les produits Incrediwear immédiatement après une chirurgie arthroscopique ACL ou ACL+MCL
Évaluer les bénéfices de l'utilisation des produits de genou Incrediwear après une chirurgie arthroscopique du LCA ou du LCA+MCL, sur la douleur postopératoire, l'amplitude de mouvement et l'épanchement.
Nous comparerons les patients avec des produits Incrediwear, ou des produits placebo Incrediwear, ou aucun produit pendant les 6 premiers mois période postopératoire.
Le groupe qui ne porte pas les produits Incrediwear ou placebo est considéré comme le groupe témoin de soins standard et procédera avec le tuyau de compression standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après votre opération au genou, vous serez assigné au hasard à l’un des trois groupes. Vous aurez 1 chance sur 3 d’être affecté à chaque groupe. Les produits vous seront déposés par le personnel hospitalier selon le tirage au sort envoyé avec votre trousse chirurgicale.
Étude Dépistage/Rendez-vous préopératoire
- Une fois que votre chirurgien aura confirmé que vous répondez aux critères d'inclusion et que vous devez subir une intervention chirurgicale dans les prochaines semaines, vous pourrez peut-être participer à l'étude.
Votre chirurgien discutera de l’étude et des risques/avantages possibles de participer à la recherche.
• Jour de chirurgie
Votre dossier d'étude sera envoyé à l'hôpital par le personnel clinique. Le paquet comprendra l'attribution de votre numéro d'étude, les produits attribués à votre numéro et le journal d'étude du patient. Vous, votre chirurgien et le personnel hospitalier ne saurez pas à quel groupe vous appartenez, à l'exception du groupe témoin standard de soins, car ce groupe portera le tuyau de compression fourni par l'hôpital.
• Récupération postopératoire
- Subjectif : le patient évalue la douleur au site opératoire, sur une échelle de douleur EVA de 0 à 10. Les patients enregistreront le type et la quantité d'analgésiques pris dans un journal quotidien de la douleur.
- Objectif : amplitude de mouvement des extrémités chirurgicales et épanchement chirurgical du genou des extrémités, mesurés soit par le physiothérapeute, soit par le chirurgien lors du rendez-vous postopératoire.
- Les mesures seront prises à : Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30 (1 mois), Jour 45, Jour 60 (2 mois), Jour 100 (3 mois) et Jour 180 (6 mois) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Medical City Denton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Consentement au protocole
- Protocole conforme
- IMC inférieur à 35
- En cours d'ACL ou ACL+MCL dans les 30 jours
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Polyarthrite rhumatoïde
- Diabète mal contrôlé (HgA1c > 7,5)
- Caillots sanguins antérieurs
- IMC supérieur à 35
- Varicosités sur jambe opérée
- Patient en gestion de la douleur
- Chirurgie antérieure du genou sur le genou opératoire / étudié
- Patients en indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit placebo
Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera invité à s'inscrire à l'étude.
Le patient verra les produits Incrediwear et recevra des instructions.
Les participants se verront attribuer au hasard un type de traitement en plus de la procédure de soins standard qu'ils seront invités à suivre (actif vs placebo vs standard de soins seuls) en fonction du type de chirurgie.
Un nombre égal de patients de chaque type de pathologie principale (ACL ou ACL+MCL) sera attribué à chaque type de traitement.
L'étude sera en double aveugle quant aux groupes actifs et placebo.
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Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera invité à s'inscrire à l'étude.
Le patient verra le produit Incrediwear (Leg Sleeve) et recevra des instructions.
Les participants se verront attribuer au hasard un type de traitement en plus de la procédure de soins standard qu'ils seront invités à suivre (actif vs placebo vs standard de soins seuls) en fonction du type de chirurgie.
Un nombre égal de patients de chaque type de pathologie principale (ACL ou ACL+MCL) sera attribué à chaque type de traitement.
L'étude sera en double aveugle quant aux groupes actifs et placebo.
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Comparateur actif: Produit Incrediwear
Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera invité à s'inscrire à l'étude.
Le patient verra les produits Incrediwear et recevra des instructions.
Les participants se verront attribuer au hasard un type de traitement en plus de la procédure de soins standard qu'ils seront invités à suivre (actif vs placebo vs standard de soins seuls) en fonction du type de chirurgie.
Un nombre égal de patients de chaque type de pathologie principale (ACL ou ACL+MCL) sera attribué à chaque type de traitement.
L'étude sera en double aveugle quant aux groupes actifs et placebo.
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Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient sera invité à s'inscrire à l'étude.
Le patient verra le produit Incrediwear (Leg Sleeve) et recevra des instructions.
Les participants se verront attribuer au hasard un type de traitement en plus de la procédure de soins standard qu'ils seront invités à suivre (actif vs placebo vs standard de soins seuls) en fonction du type de chirurgie.
Un nombre égal de patients de chaque type de pathologie principale (ACL ou ACL+MCL) sera attribué à chaque type de traitement.
L'étude sera en double aveugle quant aux groupes actifs et placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30 (1 mois), Jour 45, Jour 60 (2 mois), Jour 100 (3 mois) et Jour 180 (6 mois)
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou pour comparer la gravité de la douleur entre des patients présentant des conditions similaires.
Le nombre minimum est zéro, ce qui signifie aucune douleur et le nombre maximum est de 10, ce qui signifie la plus grande douleur que le patient ait ressentie au cours de sa vie.
Des scores inférieurs sont idéaux tandis que des scores plus élevés indiquent que le patient souffre beaucoup.
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Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30 (1 mois), Jour 45, Jour 60 (2 mois), Jour 100 (3 mois) et Jour 180 (6 mois)
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Amplitude de mouvement mesurée par un goniomètre
Délai: Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30 (1 mois), Jour 45, Jour 60 (2 mois), Jour 100 (3 mois) et Jour 180 (6 mois)
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Flexion et extension du genou pour évaluer la mobilité et la fonctionnalité de l'articulation du genou.
L'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou est un paramètre clinique important utilisé dans l'évaluation du genou.
La flexion du genou doit être d'environ 150 degrés et l'extension du genou doit être d'environ zéro degré (American Medical Association).
Des degrés de flexion plus faibles ne sont pas idéaux, tandis que des degrés d’extension plus élevés ne sont pas optimaux.
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Rendez-vous préopératoire, postopératoire Jour 0, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 30 (1 mois), Jour 45, Jour 60 (2 mois), Jour 100 (3 mois) et Jour 180 (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBNet 2205451-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L’approbation préalable pour partager des données et des résultats de données doit être obtenue par la société.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .