ACL 수리 직후 Incrediwear 제품을 평가하기 위한 무작위 전향적 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
ACL 또는 ACL+MCL 관절경 수술 직후 Incrediwear 제품을 평가하기 위한 무작위 전향적 연구
ACL 또는 ACL+MCL 관절경 수술 후 Incrediwear 무릎 제품 사용 시 수술 후 통증, 운동 범위 및 삼출에 대한 이점을 평가합니다.
수술 후 첫 6개월 동안 환자를 Incrediwear 제품, 위약 Incrediwear 제품 또는 제품 없음과 비교할 것입니다.
인크레디웨어나 플라시보 제품을 착용하지 않은 그룹은 표준케어 대조군으로 간주하여 일반 표준케어 압박호스를 사용하여 진행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 수술 후, 귀하는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹에 배정될 확률은 1/3입니다. 제품은 귀하의 수술 패킷과 함께 발송된 무작위 배정에 따라 병원 직원이 귀하에게 배치할 것입니다.
연구 선별/수술 전 예약
- 담당 외과의가 귀하가 포함 기준을 충족하고 다음 몇 주 안에 수술이 예정되어 있음을 확인하면 귀하는 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
담당 의사는 연구와 연구 참여에 따른 가능한 위험/이점에 대해 논의할 것입니다.
• 수술 당일
귀하의 연구 패킷은 임상 직원이 병원으로 보낼 것입니다. 패킷에는 귀하의 연구 번호 할당, 귀하의 번호에 할당된 제품 및 환자 연구 일지가 포함됩니다. 귀하, 담당 의사, 병원 직원은 표준 치료 통제 그룹을 제외하고 귀하가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 이 그룹은 병원에서 지급한 압박 호스를 착용하기 때문입니다.
• 수술 후 회복
- 주관적: 환자는 수술 부위 통증을 0-10 VAS 통증 등급으로 평가합니다. 환자는 일일 통증 일지에 진통제 종류와 복용량을 기록합니다.
- 목적: 수술 후 말단 운동 범위 및 수술 말단 무릎 삼출액을 물리 치료사 또는 수술 후 외과 의사가 측정합니다.
- 측정은 다음에서 수행됩니다. 수술 전 예약, 수술 후 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 30일(1개월), 45일, 60일(2개월), 100일(3개월), 180일(6개월) .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Denton, Texas, 미국, 76210
- Medical City Denton
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 동의함
- 준수 프로토콜
- BMI 35 미만
- 30일 이내에 ACL 또는 ACL+MCL을 겪음
제외 기준:
- 임신
- 류머티스성 관절염
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HgA1c > 7.5)
- 이전 혈전
- BMI 35 이상
- 수술 다리의 정맥류
- 통증관리 환자
- 수술 전 무릎 수술 / 연구 무릎
- 산재보험 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제품
사전 동의가 이루어지면 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
환자에게 Incrediwear 제품이 표시되고 지침이 제공됩니다.
참가자들은 수술 유형에 따라 따르도록 지시받은 표준 치료 절차(활성 치료, 위약, 표준 치료 단독) 외에 치료 유형을 무작위로 배정받게 됩니다.
각 1차 질환 유형(ACL 또는 ACL+MCL)에서 동일한 수의 환자가 각 치료 유형에 할당됩니다.
이 연구는 활성 그룹과 위약 그룹에 대해 이중 맹검법을 적용할 것입니다.
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사전 동의가 이루어지면 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
환자에게 Incrediwear 제품(다리 슬리브)이 표시되고 지침이 제공됩니다.
참가자들은 수술 유형에 따라 따르도록 지시받은 표준 치료 절차(활성 치료, 위약, 표준 치료 단독) 외에 치료 유형을 무작위로 배정받게 됩니다.
각 1차 질환 유형(ACL 또는 ACL+MCL)에서 동일한 수의 환자가 각 치료 유형에 할당됩니다.
이 연구는 활성 그룹과 위약 그룹에 대해 이중 맹검법을 적용할 것입니다.
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활성 비교기: 인크레디웨어 제품
사전 동의가 이루어지면 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
환자에게 Incrediwear 제품이 표시되고 지침이 제공됩니다.
참가자들은 수술 유형에 따라 따르도록 지시받은 표준 치료 절차(활성 치료, 위약, 표준 치료 단독) 외에 치료 유형을 무작위로 배정받게 됩니다.
각 1차 질환 유형(ACL 또는 ACL+MCL)에서 동일한 수의 환자가 각 치료 유형에 할당됩니다.
이 연구는 활성 그룹과 위약 그룹에 대해 이중 맹검법을 적용할 것입니다.
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사전 동의가 이루어지면 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
환자에게 Incrediwear 제품(다리 슬리브)이 표시되고 지침이 제공됩니다.
참가자들은 수술 유형에 따라 따르도록 지시받은 표준 치료 절차(활성 치료, 위약, 표준 치료 단독) 외에 치료 유형을 무작위로 배정받게 됩니다.
각 1차 질환 유형(ACL 또는 ACL+MCL)에서 동일한 수의 환자가 각 치료 유형에 할당됩니다.
이 연구는 활성 그룹과 위약 그룹에 대해 이중 맹검법을 적용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 규모
기간: 수술 전 예약, 수술 후 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 30일(1개월), 45일, 60일(2개월), 100일(3개월), 180일(6개월)
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통증 VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
최소 숫자는 0(통증 없음)을 의미하고 최대 숫자는 10(환자가 평생 동안 느꼈던 가장 큰 통증)을 의미합니다.
점수가 낮을수록 이상적이며, 점수가 높을수록 환자가 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 전 예약, 수술 후 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 30일(1개월), 45일, 60일(2개월), 100일(3개월), 180일(6개월)
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고니오미터로 측정한 운동 범위
기간: 수술 전 예약, 수술 후 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 30일(1개월), 45일, 60일(2개월), 100일(3개월), 180일(6개월)
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무릎 관절의 가동성과 기능성을 평가하기 위한 무릎 굴곡 및 확장.
무릎 관절의 운동 범위(ROM)는 무릎 평가에 사용되는 중요한 임상 매개변수입니다.
무릎 굴곡은 150도 정도, 무릎 신전은 0도 정도가 되어야 합니다(미국 의학 협회).
낮은 각도의 굴곡은 이상적이지 않으며 높은 각도의 확장은 최적이 아닙니다.
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수술 전 예약, 수술 후 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 30일(1개월), 45일, 60일(2개월), 100일(3개월), 180일(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRBNet 2205451-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 및 데이터 결과를 공유하려면 회사의 사전 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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