En randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere Incrediwear-produkterne umiddelbart efter ACL-reparation
30. oktober 2024 opdateret af: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
En randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere Incrediwear-produkterne umiddelbart efter ACL eller ACL+MCL artroskopisk kirurgi
At vurdere fordelene ved at bruge Incrediwears knæprodukter efter ACL eller ACL+MCL artroskopisk kirurgi, på postoperativ smerte, bevægelighed og effusion.
Vi vil sammenligne patienter med Incrediwear-produkter eller placebo Incrediwear-produkter eller ingen produkter i den første 6-måneders postoperative periode.
Den gruppe, der ikke bærer Incrediwear- eller placeboprodukterne, betragtes som kontrolgruppen for standardpleje og vil fortsætte med kompressionsslange med normal pleje.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter din knæoperation vil du blive tilfældigt fordelt i en af de tre grupper. Du vil have en 1-i-3 chance for at blive tildelt hver gruppe. Produkterne vil blive placeret på dig af hospitalspersonalet i henhold til den tilfældige opgave, der sendes med din operationspakke.
Studiescreening/præoperativ aftale
- Når din kirurg bekræfter, at du opfylder inklusionskriterierne, og du er planlagt til operation inden for de næste par uger, kan du være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Din kirurg vil diskutere undersøgelsen og mulige risici/fordele ved at være i forskningen.
• Operationsdag
Din undersøgelsespakke vil blive sendt til hospitalet af det kliniske personale. Pakken vil indeholde din tildeling af undersøgelsesnummer, de produkter, der er tildelt dit nummer og patientens undersøgelsesjournal. Du, din kirurg og hospitalspersonale vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, med undtagelse af kontrolgruppen for standardbehandling, da denne gruppe vil bære den hospitalsudstedte kompressionsslange.
• Postoperativ restitution
- Subjektiv: Patient vurderer smerte på operationsstedet på en 0-10 VAS smerteskala. Patienter vil registrere smertestillende medicin type og mængde taget i en daglig smertedagbog.
- Formål: Kirurgisk ekstremitets bevægelsesområde og kirurgisk ekstremitetsknæeffusion, målt af enten fysioterapeuten eller kirurgen ved postop-aftalen.
- Målingerne vil blive taget kl. Preop aftale, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 måned), Dag 45, Dag 60 (2 måneder), Dag 100 (3 måneder) og Dag 180 (6 måneder) .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- Medical City Denton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til protokol
- Overensstemmende protokol
- BMI mindre end 35
- Gennemgår ACL eller ACL+MCL inden for 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Reumatoid arthritis
- Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1c > 7,5)
- Tidligere blodpropper
- BMI større end 35
- Varikositeter på det operative ben
- Smertebehandlingspatient
- Forudgående knæoperation til det operative/studieknæ
- Worker's Comp patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
Når det informerede samtykke er indtruffet, vil patienten blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.
Patienten får vist Incrediwear-produkterne og får instruktioner.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt behandlingstype ud over den standardbehandlingsprocedure, de vil blive instrueret i at følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) baseret på operationstype.
Et lige antal patienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil blive tildelt hver behandlingstype.
Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med hensyn til de aktive kontra placebogrupper.
|
Når det informerede samtykke er indtruffet, vil patienten blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.
Patienten får vist Incrediwear-produktet (Leg Sleeve) og får instruktioner.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt behandlingstype ud over den standardbehandlingsprocedure, de vil blive instrueret i at følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) baseret på operationstype.
Et lige antal patienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil blive tildelt hver behandlingstype.
Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med hensyn til de aktive kontra placebogrupper.
|
|
Aktiv komparator: Incrediwear produkt
Når det informerede samtykke er indtruffet, vil patienten blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.
Patienten får vist Incrediwear-produkterne og får instruktioner.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt behandlingstype ud over den standardbehandlingsprocedure, de vil blive instrueret i at følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) baseret på operationstype.
Et lige antal patienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil blive tildelt hver behandlingstype.
Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med hensyn til de aktive kontra placebogrupper.
|
Når det informerede samtykke er indtruffet, vil patienten blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.
Patienten får vist Incrediwear-produktet (Leg Sleeve) og får instruktioner.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt behandlingstype ud over den standardbehandlingsprocedure, de vil blive instrueret i at følge (aktiv vs. placebo vs standardbehandling alene) baseret på operationstype.
Et lige antal patienter fra hver primær tilstandstype (ACL eller ACL+MCL) vil blive tildelt hver behandlingstype.
Undersøgelsen vil være dobbeltblindet med hensyn til de aktive kontra placebogrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Preop aftale, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 måned), Dag 45, Dag 60 (2 måneder), Dag 100 (3 måneder) og Dag 180 (6 måneder)
|
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande.
Minimumstallet er nul, hvilket betyder ingen smerte, og det maksimale antal er 10, hvilket betyder den mest smerte, patienten har følt i hele deres liv.
Lavere score er ideelle, mens højere score er tegn på, at patienten har meget smerte.
|
Preop aftale, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 måned), Dag 45, Dag 60 (2 måneder), Dag 100 (3 måneder) og Dag 180 (6 måneder)
|
|
Bevægelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: Preop aftale, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 måned), Dag 45, Dag 60 (2 måneder), Dag 100 (3 måneder) og Dag 180 (6 måneder)
|
Knæbøjning og -udvidelse for at vurdere knæleddets mobilitet og funktionalitet.
Knæleddets bevægelsesområde (ROM) er en vigtig klinisk parameter, der bruges til knævurdering.
Knæbøjning skal være omkring 150 grader og knæudvidelse skal være omkring nul grader (American Medical Association).
Lavere grader af fleksion er ikke ideelle, mens højere grader af ekstension ikke er optimale.
|
Preop aftale, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 måned), Dag 45, Dag 60 (2 måneder), Dag 100 (3 måneder) og Dag 180 (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBNet 2205451-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Forhåndsgodkendelse til at dele data og dataresultater skal indhentes af virksomheden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .