Een gerandomiseerde prospectieve studie om de Incrediwear-producten onmiddellijk na ACL-reparatie te evalueren
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Een gerandomiseerde prospectieve studie om de Incrediwear-producten onmiddellijk na een ACL- of ACL+MCL-artroscopische operatie te evalueren
Om de voordelen te beoordelen van het gebruik van de Incrediwear-knieproducten na arthroscopische chirurgie voor VKB of VKB+MCL, wat betreft postoperatieve pijn, bewegingsbereik en effusie.
We zullen patiënten vergelijken met Incrediwear-producten, of placebo-Incrediwear-producten, of geen producten gedurende de eerste postoperatieve periode van zes maanden.
De groep die de Incrediwear- of placeboproducten niet draagt, wordt beschouwd als de controlegroep met standaardzorg en zal doorgaan met de normale compressieslang.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na uw knieoperatie wordt u willekeurig ingedeeld in een van de drie groepen. Je hebt een kans van 1 op 3 om in elke groep te worden ingedeeld. De producten worden door het ziekenhuispersoneel bij u geplaatst volgens de willekeurige opdracht die met uw chirurgische pakket is meegestuurd.
Studiescreening/pre-operatieve afspraak
- Zodra uw chirurg bevestigt dat u aan de inclusiecriteria voldoet en dat u in de komende weken geopereerd zult worden, komt u mogelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uw chirurg zal het onderzoek en de mogelijke risico's/voordelen van deelname aan het onderzoek bespreken.
• Dag van de operatie
Uw onderzoekspakket wordt door het klinische personeel naar het ziekenhuis gestuurd. Het pakket bevat de toewijzing van uw studienummer, de producten die aan uw nummer zijn toegewezen en het patiëntstudiedagboek. U, uw chirurg en het ziekenhuispersoneel zullen niet weten in welke groep u zich bevindt, met uitzondering van de controlegroep voor standaardzorg, aangezien deze groep de door het ziekenhuis verstrekte compressieslang zal dragen.
• Postoperatief herstel
- Subjectief: De patiënt beoordeelt de pijn op de operatieplaats op een VAS-pijnschaal van 0-10. Patiënten noteren het type pijnmedicatie en de hoeveelheid die ze innemen in een dagelijks pijndagboek.
- Doel: Het bewegingsbereik van de chirurgische extremiteit en de knie-effusie van de chirurgische extremiteit, gemeten door de fysiotherapeut of de chirurg tijdens de postoperatieve afspraak.
- Er wordt gemeten op; Pre-operatieve afspraak, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 maand), Dag 45, Dag 60 (2 maanden), Dag 100 (3 maanden) en Dag 180 (6 maanden) .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Medical City Denton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingestemd met protocol
- Conform protocol
- BMI lager dan 35
- Ondergaat ACL of ACL+MCL binnen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Reumatoïde artritis
- Slecht gecontroleerde diabetes (HgA1c > 7,5)
- Eerdere bloedstolsels
- BMI groter dan 35
- Spataderen op het operatieve been
- Patiënt voor pijnbestrijding
- Voorafgaande knieoperatie aan de operatie-/studieknie
- Worker's Comp-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placeboproduct
Zodra de geïnformeerde toestemming heeft plaatsgevonden, wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt krijgt de Incrediwear-producten te zien en krijgt instructies.
Deelnemers krijgen willekeurig een behandelingstype toegewezen naast de standaardzorgprocedure die zij moeten volgen (actief versus placebo versus alleen standaardzorg), op basis van het type operatie.
Aan elk behandelingstype wordt een gelijk aantal patiënten van elk type primaire aandoening (ACL of ACL+MCL) toegewezen.
Het onderzoek zal dubbelblind zijn wat betreft de actieve versus placebogroepen.
|
Zodra de geïnformeerde toestemming heeft plaatsgevonden, wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt krijgt het Incrediwear-product (beenmouw) te zien en krijgt instructies.
Deelnemers krijgen willekeurig een behandelingstype toegewezen naast de standaardzorgprocedure die zij moeten volgen (actief versus placebo versus alleen standaardzorg), op basis van het type operatie.
Aan elk behandelingstype wordt een gelijk aantal patiënten van elk type primaire aandoening (ACL of ACL+MCL) toegewezen.
Het onderzoek zal dubbelblind zijn wat betreft de actieve versus placebogroepen.
|
|
Actieve vergelijker: Incrediwear-product
Zodra de geïnformeerde toestemming heeft plaatsgevonden, wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt krijgt de Incrediwear-producten te zien en krijgt instructies.
Deelnemers krijgen willekeurig een behandelingstype toegewezen naast de standaardzorgprocedure die zij moeten volgen (actief versus placebo versus alleen standaardzorg), op basis van het type operatie.
Aan elk behandelingstype wordt een gelijk aantal patiënten van elk type primaire aandoening (ACL of ACL+MCL) toegewezen.
Het onderzoek zal dubbelblind zijn wat betreft de actieve versus placebogroepen.
|
Zodra de geïnformeerde toestemming heeft plaatsgevonden, wordt de patiënt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt krijgt het Incrediwear-product (beenmouw) te zien en krijgt instructies.
Deelnemers krijgen willekeurig een behandelingstype toegewezen naast de standaardzorgprocedure die zij moeten volgen (actief versus placebo versus alleen standaardzorg), op basis van het type operatie.
Aan elk behandelingstype wordt een gelijk aantal patiënten van elk type primaire aandoening (ACL of ACL+MCL) toegewezen.
Het onderzoek zal dubbelblind zijn wat betreft de actieve versus placebogroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Pre-operatieve afspraak, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 maand), Dag 45, Dag 60 (2 maanden), Dag 100 (3 maanden) en Dag 180 (6 maanden)
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
Het minimumaantal is nul, wat betekent dat er geen pijn is, en het maximumaantal is 10, wat betekent dat de patiënt in zijn hele leven de meeste pijn heeft gevoeld.
Lagere scores zijn ideaal, terwijl hogere scores erop wijzen dat de patiënt veel pijn heeft.
|
Pre-operatieve afspraak, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 maand), Dag 45, Dag 60 (2 maanden), Dag 100 (3 maanden) en Dag 180 (6 maanden)
|
|
Bewegingsbereik gemeten door een goniometer
Tijdsspanne: Pre-operatieve afspraak, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 maand), Dag 45, Dag 60 (2 maanden), Dag 100 (3 maanden) en Dag 180 (6 maanden)
|
Knieflexie en -extensie om de mobiliteit en functionaliteit van het kniegewricht te beoordelen.
Het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht is een belangrijke klinische parameter die wordt gebruikt bij de beoordeling van de knie.
De knieflexie moet ongeveer 150 graden zijn en de knie-extensie ongeveer nul graden (American Medical Association).
Lagere graden van flexie zijn niet ideaal, terwijl hogere graden van extensie niet optimaal zijn.
|
Pre-operatieve afspraak, Postop Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30 (1 maand), Dag 45, Dag 60 (2 maanden), Dag 100 (3 maanden) en Dag 180 (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBNet 2205451-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Voor het delen van gegevens en gegevensresultaten moet vooraf toestemming worden verkregen door het bedrijf.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .