Satunnaistettu tuleva tutkimus Incrediwear-tuotteiden arvioimiseksi heti ACL-korjauksen jälkeen
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Satunnaistettu tuleva tutkimus Incrediwear-tuotteiden arvioimiseksi välittömästi ACL- tai ACL+MCL-artroskooppisen leikkauksen jälkeen
Arvioi Incrediwear-polvituotteiden käytön hyödyt ACL- tai ACL+MCL-artroskooppisen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun, liikeradan ja effuusion hoidossa.
Vertailemme potilaita Incrediwear-tuotteilla tai lumelääke Incrediwear-tuotteilla tai ilman tuotteita ensimmäisen 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Ryhmää, joka ei käytä Incrediwear- tai lumelääketuotteita, pidetään hoidon standardiryhmänä, ja se jatkaa normaalin standardin mukaisen hoidon puristusletkun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvileikkauksen jälkeen sinut määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Sinulla on 1/3 mahdollisuus tulla nimetyksi jokaiseen ryhmään. Sairaalan henkilökunta asettaa tuotteet sinulle leikkauspaketin mukana lähetetyn satunnaisen toimeksiannon mukaan.
Tutkimusseulonta/preoperatiivinen aika
- Kun kirurgisi vahvistaa, että täytät osallistumiskriteerit ja sinulle on määrä leikkaukseen lähiviikkoina, saatat olla oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Kirurgi keskustelee tutkimuksesta ja mahdollisista tutkimukseen osallistumisen riskeistä/hyödyistä.
• Leikkauspäivä
Kliininen henkilökunta lähettää tutkimuspakettisi sairaalaan. Paketti sisältää tutkimusnumerosi, numerollesi määritetyt tuotteet ja potilastutkimuspäiväkirjan. Sinä, kirurgisi ja sairaalan henkilökunta ette tiedä mihin ryhmään kuulutte, lukuun ottamatta hoidon standardiryhmää, koska tämä ryhmä käyttää sairaalan myöntämää puristusletkua.
• Leikkauksen jälkeinen toipuminen
- Subjektiivinen: Potilas arvioi leikkauskohdan kivun 0-10 VAS-kipuasteikolla. Potilaat kirjaavat kipulääkkeen tyypin ja määrän päivittäiseen kipupäiväkirjaan.
- Tavoite: Kirurgisen raajan liikerata ja kirurginen raajan polven effuusio, jonka mittaa joko fysioterapeutti tai kirurgi postop-käynnillä.
- Mittaukset tehdään klo. Ennakkotilaus, jälkihoitopäivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30 (1 kuukausi), päivä 45, päivä 60 (2 kuukautta), päivä 100 (3 kuukautta) ja päivä 180 (6 kuukautta) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Medical City Denton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyväksytty protokollaan
- Yhteensopiva protokolla
- BMI alle 35
- Käynnissä ACL tai ACL+MCL 30 päivän sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nivelreuma
- Huonosti hallittu diabetes (HgA1c > 7,5)
- Aiemmat verihyytymät
- BMI yli 35
- Suonikohjut leikkausjalassa
- Kivunhoitopotilas
- Aiempi polvileikkaus leikkaukseen/tutkimuspolveen
- Worker's Comp -potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Potilaalle näytetään Incrediwear-tuotteet ja annetaan ohjeet.
Osallistujille määrätään satunnaisesti hoitotyyppi sen tavallisen hoitotoimenpiteen lisäksi, jota heitä neuvotaan noudattamaan (aktiivinen vs. lumelääke vs. tavallinen hoito yksinään) leikkauksen tyypin perusteella.
Jokaiselle hoitotyypille määrätään yhtä suuri määrä potilaita kustakin ensisijaisesta sairaustyypistä (ACL tai ACL+MCL).
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi aktiivisten vs. lumelääkeryhmien suhteen.
|
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Potilaalle näytetään Incrediwear-tuote (Leg Sleeve) ja annetaan ohjeet.
Osallistujille määrätään satunnaisesti hoitotyyppi sen tavallisen hoitotoimenpiteen lisäksi, jota heitä neuvotaan noudattamaan (aktiivinen vs. lumelääke vs. tavallinen hoito yksinään) leikkauksen tyypin perusteella.
Jokaiselle hoitotyypille määrätään yhtä suuri määrä potilaita kustakin ensisijaisesta sairaustyypistä (ACL tai ACL+MCL).
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi aktiivisten vs. lumelääkeryhmien suhteen.
|
|
Active Comparator: Incrediwear tuote
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Potilaalle näytetään Incrediwear-tuotteet ja annetaan ohjeet.
Osallistujille määrätään satunnaisesti hoitotyyppi sen tavallisen hoitotoimenpiteen lisäksi, jota heitä neuvotaan noudattamaan (aktiivinen vs. lumelääke vs. tavallinen hoito yksinään) leikkauksen tyypin perusteella.
Jokaiselle hoitotyypille määrätään yhtä suuri määrä potilaita kustakin ensisijaisesta sairaustyypistä (ACL tai ACL+MCL).
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi aktiivisten vs. lumelääkeryhmien suhteen.
|
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Potilaalle näytetään Incrediwear-tuote (Leg Sleeve) ja annetaan ohjeet.
Osallistujille määrätään satunnaisesti hoitotyyppi sen tavallisen hoitotoimenpiteen lisäksi, jota heitä neuvotaan noudattamaan (aktiivinen vs. lumelääke vs. tavallinen hoito yksinään) leikkauksen tyypin perusteella.
Jokaiselle hoitotyypille määrätään yhtä suuri määrä potilaita kustakin ensisijaisesta sairaustyypistä (ACL tai ACL+MCL).
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi aktiivisten vs. lumelääkeryhmien suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ennakkotilaus, jälkihoitopäivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30 (1 kuukausi), päivä 45, päivä 60 (2 kuukautta), päivä 100 (3 kuukautta) ja päivä 180 (6 kuukautta)
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään kirjaamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä.
Vähimmäisluku on nolla eli ei kipua ja maksimiluku on 10 eli suurin kipu, jonka potilas on tuntenut koko elämänsä aikana.
Pienemmät pisteet ovat ihanteellisia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat, että potilaalla on paljon kipua.
|
Ennakkotilaus, jälkihoitopäivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30 (1 kuukausi), päivä 45, päivä 60 (2 kuukautta), päivä 100 (3 kuukautta) ja päivä 180 (6 kuukautta)
|
|
Goniometrillä mitattu liikealue
Aikaikkuna: Ennakkotilaus, jälkihoitopäivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30 (1 kuukausi), päivä 45, päivä 60 (2 kuukautta), päivä 100 (3 kuukautta) ja päivä 180 (6 kuukautta)
|
Polven koukistus ja ojentaminen polvinivelen liikkuvuuden ja toimivuuden arvioimiseksi.
Polvinivelen liikerata (ROM) on tärkeä kliininen parametri, jota käytetään polven arvioinnissa.
Polven taivutuksen tulee olla noin 150 astetta ja polven venytyksen noin nolla astetta (American Medical Association).
Pienemmät taivutusasteet eivät ole ihanteellisia, kun taas korkeammat venymisasteet eivät ole optimaalisia.
|
Ennakkotilaus, jälkihoitopäivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 30 (1 kuukausi), päivä 45, päivä 60 (2 kuukautta), päivä 100 (3 kuukautta) ja päivä 180 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBNet 2205451-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen on hankittava ennakkohyväksyntä tietojen ja tulosten jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .