Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Incrediwear-Produkte unmittelbar nach der ACL-Reparatur
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Incrediwear-Produkte unmittelbar nach einer arthroskopischen ACL- oder ACL+MCL-Operation
Bewertung der Vorteile der Verwendung der Incrediwear-Knieprodukte nach einer ACL- oder ACL+MCL-Arthroskopieoperation hinsichtlich postoperativer Schmerzen, Bewegungsfreiheit und Erguss.
Wir vergleichen Patienten mit Incrediwear-Produkten oder Placebo-Incrediwear-Produkten oder ohne Produkte während der ersten 6 Monate nach der Operation.
Die Gruppe, die die Incrediwear- oder Placebo-Produkte nicht trägt, gilt als Standard-Pflege-Kontrollgruppe und wird mit dem normalen Standard-Pflege-Kompressionsschlauch fortfahren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Ihrer Knieoperation werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Die Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden, liegt bei 1 zu 3. Die Produkte werden Ihnen vom Krankenhauspersonal entsprechend der zufälligen Zuordnung, die Ihnen mit Ihrem OP-Paket zugesandt wurde, platziert.
Studienscreening/präoperativer Termin
- Sobald Ihr Chirurg bestätigt, dass Sie die Einschlusskriterien erfüllen und in den nächsten Wochen eine Operation geplant ist, können Sie möglicherweise an der Studie teilnehmen.
Ihr Chirurg wird die Studie und mögliche Risiken/Vorteile einer Teilnahme an der Forschung besprechen.
• Tag der Operation
Ihr Studienpaket wird vom klinischen Personal an das Krankenhaus gesendet. Das Paket enthält die Zuweisung Ihrer Studiennummer, die Ihrer Nummer zugeordneten Produkte und das Patientenstudienjournal. Sie, Ihr Chirurg und das Krankenhauspersonal wissen nicht, zu welcher Gruppe Sie gehören, mit Ausnahme der Kontrollgruppe mit Standardversorgung, da diese Gruppe den vom Krankenhaus ausgegebenen Kompressionsschlauch trägt.
• Postoperative Erholung
- Subjektiv: Der Patient bewertet die Schmerzen an der Operationsstelle auf einer VAS-Schmerzskala von 0–10. Die Patienten erfassen Art und Menge der eingenommenen Schmerzmedikamente in einem täglichen Schmerztagebuch.
- Ziel: Bewegungsumfang der chirurgischen Extremität und Knieerguss der chirurgischen Extremität, gemessen entweder vom Physiotherapeuten oder vom Chirurgen beim postoperativen Termin.
- Die Messungen werden durchgeführt bei; Termin vor der Operation, Postop-Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30 (1 Monat), Tag 45, Tag 60 (2 Monate), Tag 100 (3 Monate) und Tag 180 (6 Monate) .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
- Medical City Denton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Protokoll zugestimmt
- Konformes Protokoll
- BMI unter 35
- Unterziehen Sie sich innerhalb von 30 Tagen einer ACL oder ACL+MCL
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Rheumatoide Arthritis
- Schlecht eingestellter Diabetes (HgA1c > 7,5)
- Frühere Blutgerinnsel
- BMI größer als 35
- Krampfadern am Operationsbein
- Patient mit Schmerztherapie
- Vorherige Knieoperation am Operations-/Studienknie
- Worker's Comp-Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Sobald die Einverständniserklärung vorliegt, wird der Patient zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Dem Patienten werden die Incrediwear-Produkte gezeigt und Anweisungen gegeben.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlungsart zugewiesen, zusätzlich zu dem Standardbehandlungsverfahren, das sie befolgen sollen (aktiv vs. Placebo vs. Standardbehandlung allein), basierend auf der Operationsart.
Jedem Behandlungstyp wird eine gleiche Anzahl von Patienten aus jedem Primärerkrankungstyp (ACL oder ACL+MCL) zugewiesen.
Die Studie wird hinsichtlich der aktiven vs. Placebo-Gruppe doppelblind sein.
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Sobald die Einverständniserklärung vorliegt, wird der Patient zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Dem Patienten wird das Incrediwear-Produkt (Beinmanschette) gezeigt und es werden Anweisungen gegeben.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlungsart zugewiesen, zusätzlich zu dem Standardbehandlungsverfahren, das sie befolgen sollen (aktiv vs. Placebo vs. Standardbehandlung allein), basierend auf der Operationsart.
Jedem Behandlungstyp wird eine gleiche Anzahl von Patienten aus jedem Primärerkrankungstyp (ACL oder ACL+MCL) zugewiesen.
Die Studie wird hinsichtlich der aktiven vs. Placebo-Gruppe doppelblind sein.
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Aktiver Komparator: Incrediwear-Produkt
Sobald die Einverständniserklärung vorliegt, wird der Patient zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Dem Patienten werden die Incrediwear-Produkte gezeigt und Anweisungen gegeben.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlungsart zugewiesen, zusätzlich zu dem Standardbehandlungsverfahren, das sie befolgen sollen (aktiv vs. Placebo vs. Standardbehandlung allein), basierend auf der Operationsart.
Jedem Behandlungstyp wird eine gleiche Anzahl von Patienten aus jedem Primärerkrankungstyp (ACL oder ACL+MCL) zugewiesen.
Die Studie wird hinsichtlich der aktiven vs. Placebo-Gruppe doppelblind sein.
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Sobald die Einverständniserklärung vorliegt, wird der Patient zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Dem Patienten wird das Incrediwear-Produkt (Beinmanschette) gezeigt und es werden Anweisungen gegeben.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlungsart zugewiesen, zusätzlich zu dem Standardbehandlungsverfahren, das sie befolgen sollen (aktiv vs. Placebo vs. Standardbehandlung allein), basierend auf der Operationsart.
Jedem Behandlungstyp wird eine gleiche Anzahl von Patienten aus jedem Primärerkrankungstyp (ACL oder ACL+MCL) zugewiesen.
Die Studie wird hinsichtlich der aktiven vs. Placebo-Gruppe doppelblind sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Termin vor der Operation, Postop-Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30 (1 Monat), Tag 45, Tag 60 (2 Monate), Tag 100 (3 Monate) und Tag 180 (6 Monate)
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Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird.
Die Mindestzahl ist Null, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und die Höchstzahl ist 10, was bedeutet, dass der Patient in seinem gesamten Leben die meisten Schmerzen verspürt hat.
Niedrigere Werte sind ideal, während höhere Werte darauf hinweisen, dass der Patient starke Schmerzen hat.
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Termin vor der Operation, Postop-Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30 (1 Monat), Tag 45, Tag 60 (2 Monate), Tag 100 (3 Monate) und Tag 180 (6 Monate)
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Bewegungsbereich gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: Termin vor der Operation, Postop-Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30 (1 Monat), Tag 45, Tag 60 (2 Monate), Tag 100 (3 Monate) und Tag 180 (6 Monate)
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Kniebeugung und -streckung zur Beurteilung der Beweglichkeit und Funktionalität des Kniegelenks.
Der Bewegungsumfang (Rom) des Kniegelenks ist ein wichtiger klinischer Parameter für die Kniebeurteilung.
Die Kniebeugung sollte etwa 150 Grad und die Kniestreckung etwa null Grad betragen (American Medical Association).
Niedrigere Flexionsgrade sind nicht ideal, während höhere Extensionsgrade nicht optimal sind.
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Termin vor der Operation, Postop-Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30 (1 Monat), Tag 45, Tag 60 (2 Monate), Tag 100 (3 Monate) und Tag 180 (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBNet 2205451-2
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Beschreibung des IPD-Plans
Für die Weitergabe von Daten und Datenergebnissen muss das Unternehmen eine Vorabgenehmigung einholen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .