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前頭副鼻腔罹患を伴う慢性副鼻腔炎における内視鏡による直接「Draf IIa」アプローチ(キャロリンの窓アプローチ)と内視鏡による角度付き「Draf IIa」アプローチ(比較研究)。

2024年10月30日 更新者:Hazem Gamal Noreldein、Assiut University
副鼻腔鏡検査の必要がある前頭副鼻腔疾患を伴う慢性副鼻腔炎の患者は、ランダムに 2 つのグループに分類されます。グループ A は内視鏡による直接 Draf IIa 前頭洞切開術を受け、グループ B は内視鏡による角度付き Draf IIa 前頭洞切開術を受けます。2 つのグループは小孔の開通性に従って比較されます。および周術期の罹患率

調査の概要

詳細な説明

前頭洞手術は、前頭凹部と副鼻腔の解剖学的構造が複雑で多様であるため、内視鏡下副鼻腔手術の中でも難しい部分です。 副鼻腔手術に内視鏡検査が導入される前は、前頭洞の複雑な症例は、骨形成性皮弁アプローチを使用して前壁を通して管理されていました。 この技術は前頭洞の病状の治療には比較的成功しましたが、侵襲的で副作用があり、患者の 6 ~ 25 パーセントで失敗しました。

前頭洞切開術を行うために、さまざまな内視鏡技術が導入されています。 Draf はそれらを 4 つのテクニック (Draf I、Draf IIa、Draf IIb、Draf III) に分類しました。 Draf II 処置では、前頭洞の流出路を乳頭板から外側の中鼻甲介 (Draf IIa) または内側の鼻中隔 (Draf IIb) まで広げます。

鼻前頭くちばしの厚さと前頭陥凹の前後寸法が限られているため、角度を付けた内視鏡と器具を使用した Draf IIa 前頭洞手術は視覚的に困難であり、熟練した器用さを必要とします。

前頭凹部への直接アクセスまたはキャロリンの窓アプローチは、内視鏡アプローチによるドラフの技術を再現します。 このアプローチでは、0°内視鏡のみが使用されます。 このアプローチでは、上顎の前頭突起全体、前頭骨の鼻突起、鼻突起が高速ドリルで除去されます。このアプローチの目標は、内視鏡を介して前頭洞のすべての壁を視覚化することです。 この術後の観察により、前頭洞の灌注アクセスと排液が改善されることが予測されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 前頭副鼻腔に影響を与える慢性副鼻腔炎の成人患者(18歳以上)。鼻ポリープの有無は、鼻内視鏡検査およびCTスキャンによって確認されます。
  2. 片側性または両側性の場合。
  3. Denovo または再発例。

除外基準:

  1. 18歳未満の個人。
  2. 新生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初の腕
内視鏡的直接 Draf IIa (キャロリン ウィンドウ アプローチ) 前頭洞切開術
内視鏡的直接 Draf IIa (キャロリン ウィンドウ アプローチ) 前頭洞切開術
アクティブコンパレータ:セカンドアーム
内視鏡的Draf IIa前頭洞切開術
グループ B 角度付き内視鏡と器具を使用した前頭洞切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭洞切開術の作成における内視鏡直接アクセス Draf IIa (キャロリン窓アプローチ) を評価します。
時間枠:2年
前頭洞切開術の開存を作成する際に、内視鏡による直接アクセス Draf IIa (キャロリンの窓アプローチ) を評価します。評価は 6 か月後に放射線学的に行われます。口が 5mm を超える場合は開存していると見なされます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾斜内視鏡と器具を使用した内視鏡的 Draf IIa 前頭洞切開術と比較した、内視鏡的直接 Draf IIa アプローチの周術期罹患率を評価する
時間枠:2年

角度付き内視鏡と器具を使用した内視鏡的 Draf IIa 前頭洞切開術と比較した内視鏡的直接 Draf IIa アプローチの周術期罹患率を評価します。早期 (< 90 日) または後期 (> 90 日) として定義されます。 早期罹患率: を含む

  1. 出血(介入が必要)
  2. 痛み(追加の鎮痛が必要)
  3. 痂皮形成(追加の術後の来院が必要)
  4. 癒着(任意)
  5. 脳脊髄液の漏れ
  6. 眼窩周囲浮腫または血腫
  7. 下側壁粘膜弁壊死。 晩期罹患率: 流涙症やベースラインからの臭いの減少など。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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