- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06668844
Endoscopische directe "Draf IIa" (Carolyn's Window-benadering) versus endoscopische schuine "Draf IIa"-benadering bij chronische rhinosinusitis met frontale sinusaandoening (een vergelijkende studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frontale sinuschirurgie is een uitdagend onderdeel van endoscopische sinuschirurgie vanwege de complexiteit en variabiliteit van de frontale uitsparing en de sinusanatomie. Vóór de introductie van endoscopie bij sinuschirurgie werden complexe gevallen van de frontale sinus via de voorwand behandeld met behulp van een osteoplastische flapbenadering. Deze techniek was relatief succesvol bij de behandeling van frontale sinuspathologieën, maar was invasief met bijwerkingen en falen bij 6-25 procent van de patiënten.
Er zijn verschillende endoscopische technieken geïntroduceerd voor het uitvoeren van frontale sinusotomie. Draf categoriseerde ze in vier technieken (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Draf II-procedures verbreden het uitstroomkanaal van de frontale sinus van de lamina papyracea lateraal naar de middelste neusschelp (Draf IIa) of het neustussenschot mediaal (Draf IIb).
De dikte van de nasofrontale snavel en een beperkte anterieur-posterieure afmeting van de frontale uitsparing maken de Draf IIa frontale sinusoperatie met gehoekte endoscopie en instrumentatie visueel moeilijk en vereisen bekwame behendigheid.
De directe toegang of Carolyn's raambenadering tot de frontale uitsparing repliceert de techniek van Draf via de endoscopische benadering. Bij de aanpak wordt uitsluitend gebruik gemaakt van de 0°-endoscoop. Bij deze aanpak wordt met een hogesnelheidsboor de gehele frontale uitsteeksel van de bovenkaak, agger nasi en nasale uitsteeksel van het voorhoofdsbeen verwijderd. Het doel van de aanpak is om via een endoscoop alle wanden van de frontale sinus in beeld te brengen. Dit postoperatieve beeld voorspelt een betere toegang tot irrigatie en drainage van de frontale sinussen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hazem Gamal Noreldin, Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01024806122
- E-mail: Hazzmnoreldin@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met chronische rhino-sinusitis die de frontale sinus aantast, met of zonder neuspoliepen, bevestigd door nasendoscopie en CT-scan.
- Eenzijdige of bilaterale gevallen.
- Denovo of terugkerende gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar.
- Neoplasmata
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste arm
Endoscopische directe Draf IIa (Carolyn'-vensterbenadering) frontale sinusotomie
|
Endoscopische directe Draf IIa (Carolyn'-vensterbenadering) frontale sinusotomie
|
|
Actieve vergelijker: Tweede arm
Endoscopische, gehoekte Draf IIa frontale sinuaotomie
|
Groep BFrontale sinusotomie met behulp van een gehoekte endoscoop en instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel endoscopische directe toegang Draf IIa (Carolyn's Window-benadering) bij het creëren van patente frontale sinusotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel endoscopische directe toegang Draf IIa (Carolyn's Window-benadering) bij het creëren van een patente frontale sinusotomie De beoordeling zal radiologisch worden uitgevoerd na 6 maanden: het wordt als patent beschouwd als het ostium groter is dan 5 mm
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de perioperatieve morbiditeit van endoscopische directe Draf IIa-benadering in vergelijking met endoscopische Draf IIa frontale sinusotomie met een schuine endoscoop en instrumentatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel de perioperatieve morbiditeit van een endoscopische directe Draf IIa-benadering in vergelijking met endoscopische Draf IIa frontale sinusotomie met een gehoekte endoscoop en instrumentatie. Gedefinieerd als vroeg (< 90 dagen) of laat (> 90 dagen). Vroege morbiditeit: inclusief
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barham HP, Hall CA, Hernandez SC, Zylicz HE, Stevenson MM, Zito BA, Harvey RJ. Impact of Draf III, Draf IIb, and Draf IIa frontal sinus surgery on nasal irrigation distribution. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jan;10(1):49-52. doi: 10.1002/alr.22447. Epub 2019 Dec 11.
- Spielman DB, Kim M, Overdevest J, Gudis DA. Zero-Degree Endoscopic Visualization of the Frontal Sinus Predicts Improved Topical Irrigation Delivery. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):250-254. doi: 10.1002/lary.28654. Epub 2020 Apr 11.
- Seresirikachorn K, Sit A, Png LH, Kalish L, Campbell RG, Alvarado R, Harvey RJ. Carolyn's Window Approach to Unilateral Frontal Sinus Surgery. Laryngoscope. 2023 Oct;133(10):2496-2501. doi: 10.1002/lary.30569. Epub 2023 Jan 18.
- Weber R, Draf W, Kratzsch B, Hosemann W, Schaefer SD. Modern concepts of frontal sinus surgery. Laryngoscope. 2001 Jan;111(1):137-46. doi: 10.1097/00005537-200101000-00024.
- Hajbeygi M, Nadjafi A, Amali A, Saedi B, Sadrehosseini SM. Frontal Sinus Patency after Extended Frontal Sinusotomy Type III. Iran J Otorhinolaryngol. 2016 Sep;28(88):337-343.
- Pagella F, Maiorano E, Turri-Zanoni M, Ferrari M, Carena P, Zoia C, Czaczkes C, Conti C, Schreiber A, Battaglia P, Emanuelli E, Pelucchi S, Bignami M, Nicolai P, Castelnuovo P. The role of the osteoplastic flap in the endoscopic era: a retrospective multicentre experience on revision surgery. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023 Apr;43(Suppl. 1):S34-S40. doi: 10.14639/0392-100X-suppl.1-43-2023-04.
- Wormald PJ, Bassiouni A, Callejas CA, Kennedy DW, Citardi MJ, Smith TL, Orlandi RR, Kaschke O, Siow JK, Szczygielski K, Lund V, Fokkens W, Psaltis AJ. The International Classification of the radiological Complexity (ICC) of frontal recess and frontal sinus. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Apr;7(4):332-337. doi: 10.1002/alr.21893. Epub 2016 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endoscopic direct Draf IIa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .