Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische directe "Draf IIa" (Carolyn's Window-benadering) versus endoscopische schuine "Draf IIa"-benadering bij chronische rhinosinusitis met frontale sinusaandoening (een vergelijkende studie).

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Hazem Gamal Noreldein, Assiut University
Patiënten met chronische rhinosinusitis met frontale sinusaandoening geïndiceerd voor sinuscopie zullen willekeurig worden gecategoriseerd in 2 groepen: groep A zal een endoscopische directe Draf IIa frontale sinusotomie ondergaan en groep B zal een endoscopische gehoekte Draf IIa frontale sinusotomie ondergaan; de twee groepen zullen worden vergeleken op basis van de openheid van het ostium. en perioperatieve morbiditeit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Frontale sinuschirurgie is een uitdagend onderdeel van endoscopische sinuschirurgie vanwege de complexiteit en variabiliteit van de frontale uitsparing en de sinusanatomie. Vóór de introductie van endoscopie bij sinuschirurgie werden complexe gevallen van de frontale sinus via de voorwand behandeld met behulp van een osteoplastische flapbenadering. Deze techniek was relatief succesvol bij de behandeling van frontale sinuspathologieën, maar was invasief met bijwerkingen en falen bij 6-25 procent van de patiënten.

Er zijn verschillende endoscopische technieken geïntroduceerd voor het uitvoeren van frontale sinusotomie. Draf categoriseerde ze in vier technieken (Draf I, Draf IIa, Draf IIb, Draf III). Draf II-procedures verbreden het uitstroomkanaal van de frontale sinus van de lamina papyracea lateraal naar de middelste neusschelp (Draf IIa) of het neustussenschot mediaal (Draf IIb).

De dikte van de nasofrontale snavel en een beperkte anterieur-posterieure afmeting van de frontale uitsparing maken de Draf IIa frontale sinusoperatie met gehoekte endoscopie en instrumentatie visueel moeilijk en vereisen bekwame behendigheid.

De directe toegang of Carolyn's raambenadering tot de frontale uitsparing repliceert de techniek van Draf via de endoscopische benadering. Bij de aanpak wordt uitsluitend gebruik gemaakt van de 0°-endoscoop. Bij deze aanpak wordt met een hogesnelheidsboor de gehele frontale uitsteeksel van de bovenkaak, agger nasi en nasale uitsteeksel van het voorhoofdsbeen verwijderd. Het doel van de aanpak is om via een endoscoop alle wanden van de frontale sinus in beeld te brengen. Dit postoperatieve beeld voorspelt een betere toegang tot irrigatie en drainage van de frontale sinussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met chronische rhino-sinusitis die de frontale sinus aantast, met of zonder neuspoliepen, bevestigd door nasendoscopie en CT-scan.
  2. Eenzijdige of bilaterale gevallen.
  3. Denovo of terugkerende gevallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen jonger dan 18 jaar.
  2. Neoplasmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste arm
Endoscopische directe Draf IIa (Carolyn'-vensterbenadering) frontale sinusotomie
Endoscopische directe Draf IIa (Carolyn'-vensterbenadering) frontale sinusotomie
Actieve vergelijker: Tweede arm
Endoscopische, gehoekte Draf IIa frontale sinuaotomie
Groep BFrontale sinusotomie met behulp van een gehoekte endoscoop en instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel endoscopische directe toegang Draf IIa (Carolyn's Window-benadering) bij het creëren van patente frontale sinusotomie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel endoscopische directe toegang Draf IIa (Carolyn's Window-benadering) bij het creëren van een patente frontale sinusotomie De beoordeling zal radiologisch worden uitgevoerd na 6 maanden: het wordt als patent beschouwd als het ostium groter is dan 5 mm
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de perioperatieve morbiditeit van endoscopische directe Draf IIa-benadering in vergelijking met endoscopische Draf IIa frontale sinusotomie met een schuine endoscoop en instrumentatie
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeel de perioperatieve morbiditeit van een endoscopische directe Draf IIa-benadering in vergelijking met endoscopische Draf IIa frontale sinusotomie met een gehoekte endoscoop en instrumentatie. Gedefinieerd als vroeg (< 90 dagen) of laat (> 90 dagen). Vroege morbiditeit: inclusief

  1. bloeding (interventie vereist)
  2. pijn (waarvoor extra analgesie nodig is)
  3. korstvorming (vereist een extra bezoek na de operatie)
  4. verklevingen (elke)
  5. hersenvochtlekkage
  6. periorbitaal oedeem of hematoom
  7. necrose van de slijmvliesflap van de laterale wand aan de onderkant. Late morbiditeit: inclusief vermindering van epiphora en geur ten opzichte van baseline.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren